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Lange Zeit kommunizierte ein API-Hersteller mit ANVISA nur über das Pharmaunternehmen, den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH). Dies ist jedoch nicht mehr der Fall. Am 3. August 2020 trat in Brasilien eine neue API-Verordnung in Kraft.  

Die neuen Regeln umfassen drei verschiedene Leitlinien für APIs in Brasilien, bekannt als die Beschlüsse des Kollegialgremiums (RDCs). RDC 359/2020, RDC 361/2020 und RDC 362/2020 stellen eine vollständige Überarbeitung des regulatorischen Umfelds für APIs in Brasilien dar.

  • RDC 359 betrifft den API-Hersteller und legt die technischen Anforderungen für die ANVISA-Zulassung des API fest. Sie erläutert auch, wie der Lebenszyklus dieses API gehandhabt wird.
  • RDC 361 gilt für den Hersteller des Arzneimittelprodukts, den MAH, und beschreibt den Prozess, wie der MAH sein Dossier mit einem CADIFA verknüpfen kann, entweder durch eine neue Einreichung oder ein Änderungsverfahren. Sie definiert auch, wie Änderungsverfahren für APIs zu handhaben sind, falls keine Verknüpfung zu einem CADIFA besteht oder wenn ein CADIFA bereits für das API ausgestellt und mit diesem Dossier verknüpft wurde.
  • RDC 362 legt fest, wie ANVISA diesen API-Herstellern, auch bekannt als DIFA-Inhaber, Zertifikate für gute Herstellungspraxis erteilen wird.

Eine CADIFA ist ein Schreiben von ANVISA, das bedeutet, dass das DIFA (Dossier für aktive pharmazeutische Wirkstoffe oder das DMF) genehmigt ist. Alle Qualitätsmerkmale eines API sind in einem Dokument namens Drug Master File (DMF) festgelegt. Das DMF, zusammen mit anderen administrativen Dokumenten, bezeichnen wir als DIFA. ANVISA kann eine CADIFA ausstellen, nachdem sie ein DIFA bewertet und festgestellt hat, dass es die in RDC 359 festgelegten Standards erfüllt.

Wenn der API-Hersteller eine CADIFA besitzt, wird er direkt mit ANVISA über den API kommunizieren.

Die CADIFA enthält grundlegende API-Informationen wie die CADIFA-Nummer, den API-Namen, den Namen und die Adresse des DMF-Inhabers, die Herstellungsstätten, in denen API und seine Zwischenprodukte hergestellt werden, Lagerbedingungen, Verpackungsbeschreibung, API-Spezifikationen, das Wiederholungsprüf- oder Verfallsdatum und die Zugangserklärung.

Eine CADIFA ähnelt einem CEP in Europa, aber mit der zusätzlichen Flexibilität, nicht an eine spezifische Monographie gebunden zu sein, d.h. ANVISA erlaubt die Verwendung jeder ihrer anerkannten Pharmakopöen (RDC 511/2021) oder sogar interner Spezifikationen.

Ab August 2023 muss jedes in- oder ausländische Unternehmen, das seine Arzneimittelprodukte in Brasilien registrieren möchte, zunächst eine CADIFA erhalten.

Es ist notwendig, sich der neuen Vorschriften in Brasilien voll bewusst zu sein. Um mehr über die Funktionsweise der ANVISA und die verschiedenen regulatorischen Prozesse in Brasilien zu erfahren, kontaktieren Sie Freyr noch heute für kompetente regulatorische Lösungen!