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Lange Zeit kommunizierte ein API-Hersteller mit ANVISA nur über das pharmazeutische Unternehmen, den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH). Dies ist jedoch nicht mehr der Fall. Am 3. August 2020 trat in Brasilien eine neue API-Verordnung in Kraft.  

Das neue Regelwerk umfasst drei separate Richtlinien für APIs in Brasilien, die als Resolutionen des Kollegialgremiums (RDCs) bekannt sind. RDC 359/2020, RDC 361/2020 und RDC 362/2020 stellen eine umfassende Neugestaltung des regulatorischen Umfelds für APIs in Brasilien dar.

  • RDC 359 betrifft den API-Hersteller und legt die technischen Anforderungen für die ANVISA-Zulassung des API fest. Zudem wird erläutert, wie der Lebenszyklus dieses API gehandhabt wird.
  • RDC 361 gilt für den Hersteller des Arzneimittels sowie den MAH und beschreibt den Prozess, mit dem der MAH sein Dossier entweder durch eine neue Einreichung oder ein Änderungsverfahren mit einer CADIFA verknüpft. Es definiert auch, wie mit Änderungsverfahren für APIs umzugehen ist, falls keine Verknüpfung mit einer CADIFA besteht oder wenn bereits eine CADIFA für das API ausgestellt und mit diesem Dossier verknüpft wurde.
  • RDC 362 legt fest, wie die ANVISA diesen API-Herstellern, die auch als DIFA-Inhaber bekannt sind, Zertifikate über die gute Herstellungspraxis ausstellt.

Ein CADIFA ist ein Schreiben der ANVISA, das besagt, dass das DIFA (Dossier für den pharmazeutischen Wirkstoff oder das DMF) genehmigt wurde. Alle Qualitätsmerkmale eines Wirkstoffs sind in einem Dokument namens Drug Master File (DMF) festgelegt. Das DMF wird zusammen mit anderen administrativen Dokumenten als DIFA bezeichnet. Die ANVISA kann ein CADIFA ausstellen, nachdem sie ein DIFA geprüft und festgestellt hat, dass es den in der RDC 359 festgelegten Standards entspricht.

Wenn der API-Hersteller also Inhaber einer CADIFA ist, wird er bezüglich des API direkt mit der ANVISA kommunizieren.

Die CADIFA enthält grundlegende API-Informationen wie die CADIFA-Nummer, den API-Namen, Name und Anschrift des DMF-Inhabers, die Produktionsstätten, in denen das API und seine Zwischenprodukte hergestellt werden, die Lagerungsbedingungen, die Beschreibung der Verpackung, die API-Spezifikationen, das Nachprüfungs- oder Verfallsdatum sowie die Zugriffserklärung.

Eine CADIFA ist vergleichbar mit einem CEP in Europa, bietet jedoch den zusätzlichen Vorteil, dass sie nicht an eine bestimmte Monographie gebunden ist; das bedeutet, die ANVISA gestattet die Verwendung jeder von ihr anerkannten Arzneibücher (RDC 511/2021) oder sogar unternehmensinterner Spezifikationen.

Seit August 2023 muss jedes in- oder ausländische Unternehmen, das seine Arzneimittel in Brasilien registrieren möchte, zunächst eine CADIFA einholen.

Es ist notwendig, über die neuen Vorschriften in Brasilien bestens informiert zu sein. Wenn Sie mehr über die Arbeitsweise der ANVISA und die verschiedenen regulatorischen Prozesse in Brasilien erfahren möchten, kontaktieren Sie Freyr noch heute für fachkundige regulatorische Lösungen!