Was ist ein zertifiziertes Produktinformationsdokument für chemische Entitäten (CPID-CE)?

Das Zertifizierte Produktinformationsdokument – Chemische Entitäten (CPID-CE) ist eine Vorlage, die zusammen mit den Anträgen und Einreichungen für Arzneimittel, die gemäß Teil C, Abschnitt 8 der Lebensmittel- und Arzneimittelverordnung von Health Canada registriert sind, ausgefüllt und eingereicht werden sollte. Der Zweck des Dokuments ist es, umfassende Kenntnisse über die wichtigsten Qualitätsinformationen im Zusammenhang mit Neuzulassungsanträgen (NDAs) und verkürzten Neuzulassungsanträgen (ANDAs) zu liefern, die die Wirkstoffe und ihre entsprechenden synthetischen und halbsynthetischen Ursprungsprodukte enthalten. Das Dokument ist nicht erforderlich für biotechnologische / biologische (Anhang D) und radiopharmazeutische (Anhang C) Arzneimittel.

Das CPID-CE ist Teil einer Notice of Compliance (NOC) und enthält wichtige Qualitätsinformationen für die Vermarktung des Produkts zum Zeitpunkt der NOC. Bei Inspektionen nach der Zulassung und Bewertungen von Änderungen nach der Zulassung durch die Behörde kann das CPID-CE als offizielles Referenzdokument behandelt werden. Die im CPID-CE enthaltenen Informationen sind die endgültig vereinbarten Schlüsseldaten der Arzneimittelzulassungsprüfung.

Was sollte in einem CPID-CE enthalten sein oder ausgeschlossen werden?

• Notwendige Informationen für das CPID-CE können direkt aus den entsprechenden Abschnitten des Qualitäts- und Gesamtüberblicks kopiert werden, die mit den ursprünglichen Arzneimittelzulassungsanträgen eingereicht wurden.
• Tabellen des Dokuments sollten entsprechend angepasst werden.
• Die Nummerierung der Abschnitte sollte mit der ursprünglichen Einreichung übereinstimmen.
• Für Supplements to New Drug Submissions (SNDSs) und Supplements to Abbreviated New Drug Submissions (SANDSs) sollte CPID-CE alle Aktualisierungen und Änderungen nach der letzten Aktualisierung von Health Canada enthalten.
• Eine fortlaufende Nummerierung der Abschnitte ist nicht erforderlich
• Unnötige Abschnitte können ausgeschlossen werden.
• Alle Informationen zu ausgeführten Chargen sollten ausgeschlossen werden.
• Abschnitte mit Informationen zum Arzneimittelprodukt können ausgeschlossen werden, wenn das CPID-CE als Teil einer Typ-I-Stammdokumentation (MF) eingereicht wird.

Einreichung des CPID-CE

• Das CPID-CE sollte im Word-Format eingereicht werden.
• Das CPID-CE sollte alle Stärken einer einzelnen Darreichungsform hervorheben.
• Bei mehreren Darreichungsformen kann entweder ein individuelles CPID-CE eingereicht werden, oder jede Darreichungsform kann in verschiedenen Abschnitten desselben CPID-CE detailliert beschrieben werden.
• Ein aggregiertes CPID-CE kann für SNDSs und SANDSs eingereicht werden.

Die oben genannten Informationen basieren auf der grundlegenden Vorlage von CPID-CE. Sie können von Produkt zu Produkt variieren. Welche Anforderungen haben Sie für die Einreichung einer konformen CPID-CE? Um weitere Einblicke zu erhalten, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.