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Das Certified Product Information Document-Chemical Entities (CPID-CE) ist eine Vorlage, die ausgefüllt und zusammen mit Anträgen und Einreichungen für Arzneimittel eingereicht werden muss, die gemäß Teil C, Division 8 der Food and Drug Regulations von Health Canada zugelassen sind. Zweck dieses Dokuments ist es, umfassende Informationen über die wichtigsten Qualitätsmerkmale im Zusammenhang mit New Drug Submissions (NDSs) und Abbreviated New Drug Submissions (ANDSs) bereitzustellen, die Wirkstoffe und die dazugehörigen synthetischen sowie halbsynthetischen Produkte enthalten. Das Dokument ist nicht erforderlich für biotechnologische / biologische Arzneimittel (Anhang D) sowie Radiopharmazeutika (Anhang C).

Das CPID-CE ist Teil der Vermarktungsgenehmigung (NOC) und enthält zum Zeitpunkt der NOC eine Aufzeichnung wichtiger Qualitätsinformationen für die Vermarktung des Produkts. Bei Inspektionen nach der Zulassung und Bewertungen von Änderungen nach der Zulassung durch die Behörde kann das CPID-CE als offizielles Referenzdokument herangezogen werden. Die in ein CPID-CE aufgenommenen Informationen sind die endgültigen, vereinbarten Schlüsseldaten der Überprüfung des Arzneimittelantrags.

Was sollte in einem CPID-CE enthalten sein bzw. ausgeschlossen werden?

  • Erforderliche Informationen für das CPID-CE können direkt aus den entsprechenden Abschnitten der Qualitäts- und Gesamtzusammenfassung kopiert werden, die mit den ursprünglichen Arzneimittelanträgen eingereicht wurden
  • Die Tabellen des Dokuments sollten entsprechend angepasst werden
  • Die Nummerierung der Abschnitte sollte mit der des ursprünglichen Antrags übereinstimmen
  • Für Supplements to New Drug Submissions (SNDSs) und Supplements to Abbreviated New Drug Submissions (SANDSs) sollte das CPID-CE alle Aktualisierungen und Änderungen seit dem letzten Update von Health Canada enthalten.
  • Eine fortlaufende Nummerierung der Abschnitte ist nicht erforderlich
  • Unnötige Abschnitte können weggelassen werden
  • Jegliche Informationen zu hergestellten Chargen sollten ausgeschlossen werden
  • Abschnitte mit Informationen zum Arzneimittel können weggelassen werden, wenn das CPID-CE als Teil einer Master File (MF) vom Typ I eingereicht wird

Einreichung des CPID-CE

  • Das CPID-CE sollte im Word-Format eingereicht werden
  • Das CPID-CE sollte alle Stärken einer einzelnen Darreichungsform hervorheben
  • Bei mehreren Darreichungsformen kann entweder ein separates CPID-CE eingereicht oder jede Darreichungsform in verschiedenen Abschnitten desselben CPID-CE erläutert werden
  • Für SNDSs und SANDSs kann ein zusammengefasstes CPID-CE eingereicht werden

Die obigen Angaben basieren auf der Grundvorlage des CPID-CE. Diese können von Produkt zu Produkt variieren. Welche Anforderungen haben Sie an die Einreichung eines CPID-CE? Um mehr zu erfahren, wenden Sie sich gerne an uns unter sales@freyrsolutions.com.