Was ist ein Gerätehistorie-Datensatz (DHR)?

Eine Geräteakte (DHR) enthält alle Dokumente, die sich auf die Herstellung und Verfolgung eines Medizinprodukts beziehen. 21 CFR Part 820 der US Food and Drug Administration (US FDA) schreibt den Herstellern vor, eine DHR für jede Charge, Einheit oder Los zu führen. Die DHR hilft zu belegen, dass das Medizinprodukt gemäß der Device Master File (DMF) hergestellt wurde. Die kritischen Komponenten der DHR ermöglichen es den Herstellern und Prüfern, signifikante Geräteabweichungen effektiv zu identifizieren. Zudem können Hersteller mithilfe einer DHR die Ursache von Defekten im gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts zurückverfolgen. Falls die Geräteherstellung an einen Auftragshersteller ausgelagert wird, müssen die Details der für die Überprüfung und Freigabe des Geräts verantwortlichen Person in der DHR und im Vertrag festgehalten werden.

Falls es sich bei dem Produkt um eine Software als Medizinprodukt (SaMD) handelt oder es verschiedene Varianten oder Zubehörteile besitzt, sind die entsprechenden Details klar im DHR zu definieren. Die Aufbewahrungsfrist der Dokumente richtet sich nach dem Lebenszyklus des Medizinprodukts oder beträgt mindestens zwei (02) Jahre. Es gibt keine explizite Anforderung für die Führung eines DHR; es kann entweder als elektronische oder als gedruckte Kopie vorliegen. Notwendige Kontrollen müssen jedoch klar festgelegt werden.

Verwendung eines DHR

Das DHR wird verwendet, um Qualitätsstandards über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg festzulegen und aufrechtzuerhalten. Gemäß 21 CFR 820 muss jede Charge oder jedes Los die DHR-Anforderungen erfüllen. Hersteller können das DHR nutzen, um Qualitätsprozesse für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) zu unterstützen, das Produktdesign zu verbessern und die Qualitätssicherung zu optimieren.

Ohne eine ordnungsgemäße Dokumentation ist es praktisch unmöglich, die Grundursache einer Nichtkonformität zu finden und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) zu ergreifen. Bei einem Produktrückruf können Hersteller die betroffene Charge oder Partie zurückverfolgen und diese eliminieren, anstatt alle Produkte zurückzurufen, wodurch auch viel Geld gespart wird.

Was sind die Bestandteile eines konformen DHR?

Hersteller müssen ein konformes DHR bei der FDA einreichen, um ein Medizinprodukt zu registrieren. Gemäß Abschnitt 820.184 von 21 CFR Part 820 verlangt die FDA von Medizinprodukteherstellern, die folgenden Bestandteile bei der Einreichung eines DHR aufzunehmen:

• Herstellungsdatum
• Herstellungsmenge
• Vertriebsdatum
• Prüfdokumentation
• Kennzeichnungsdokumentation
• UDI, UPC oder eine andere Gerätekennzeichnungs- und Kontrollnummer

Welche Vorteile bietet ein DHR?

Der DHR kann für den Hersteller von großem Nutzen sein. Hersteller können den DHR leicht einsehen und so alle Probleme lösen. Ein DHR kann nützlich sein bei:

• Beschwerden:

Im Falle einer Nichtkonformität oder einer Marktbeanstandung wird die Identifizierung der potenziell problematischen Chargen und der Ursache durch die UDI, UPC oder andere Gerätekennungen erleichtert.

• Prozessverbesserung:

Wenn eine Produktcharge die Anerkennungsregeln des Herstellers erfüllt und auf den Markt gebracht wird, aber später eine Nichtkonformität festgestellt wird, kann die Möglichkeit, diese Nichtkonformität einer bestimmten Charge zuzuordnen, dem Hersteller helfen, das Problem zu verstehen und die Annahmekriterien neu zu gestalten, um zukünftige Fehler zu vermeiden.

• Begrenzte Haftung und Kosteneinsparungen:

Der DHR ermöglicht es Herstellern, nachzuweisen, dass Produktgruppen vor der Auslieferung auf Übereinstimmung mit dem DMR geprüft wurden. Er ermöglicht auch gezielte Überprüfungen, wenn nur eine bestimmte Charge als fehlerhaft befunden wird. Wenn der Hersteller beispielsweise eine Charge von 1000 Produkten zur Auslieferung freigibt und zehn (10) Beschwerden wegen Nichtkonformität für dieselbe Charge erhält, kann er sich auf den DHR beziehen, die fehlerhafte Charge identifizieren und zurückrufen.

Design History File (DHF) vs. Device Master Record (DMR) vs. Device History Record (DHR)

DHF, DMR und DHR mögen namentlich ähnlich erscheinen, doch unterscheiden sie sich stark in ihrem Zweck und sind im Designkontrollprozess von entscheidender Bedeutung. Werfen wir einen Blick darauf, wie sich ein DHR von DHF und DMR unterscheidet.

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