Was ist eine Gerätehistorie (DHR)?

Eine Geräteakte (Device History Record, DHR) enthält alle Dokumente, die mit der Herstellung und Nachverfolgung eines Medizinprodukts zusammenhängen. Die US Food and Drug Administration (US FDA) schreibt in 21 CFR Part 820 vor, dass Hersteller für jede Charge, Einheit oder jeden Los eine DHR führen müssen. Die DHR hilft nachzuweisen, dass das Medizinprodukt gemäß der Device Master File (DMF) hergestellt wurde. Die wichtigen Bestandteile der DHR ermöglichen es Herstellern und Prüfern, wesentliche Abweichungen beim Produkt genau zu lokalisieren. Mithilfe einer DHR können Hersteller zudem die Ursache von Mängeln über den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts hinweg zurückverfolgen. Wird die Herstellung des Produkts an einen Auftragshersteller vergeben, müssen die Kontaktdaten der Person, die für die Prüfung und Freigabe des Produkts verantwortlich ist, in der DHR und im Vertrag festgehalten werden.

Falls es sich bei dem Medizinprodukt um eine Software als Medizinprodukt (SaMD) handelt oder verschiedene Varianten oder Zubehörteile vorliegen, müssen die Einzelheiten dazu in der DHR klar definiert werden. Die Aufbewahrungsfrist der Dokumente richtet sich nach dem Lebenszyklus des Medizinprodukts oder beträgt mindestens zwei (02) Jahre. Es gibt keine spezifische Vorgabe für die Form der Aufbewahrung einer DHR; sie kann als elektronische Kopie oder in Papierform vorliegen. Es müssen jedoch entsprechende Kontrollen klar festgelegt werden.

Verwendung einer DHR

Eine DHR dient dazu, Qualitätsstandards über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg festzulegen und aufrechtzuerhalten. Gemäß 21 CFR 820 muss jede Charge oder jedes Los die DHR-Anforderungen erfüllen. Hersteller können die DHR nutzen, um Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) im Qualitätsprozess zu unterstützen, das Produktdesign zu verbessern und die Qualitätssicherung zu optimieren.

Ohne ordnungsgemäße Dokumentation ist es praktisch unmöglich, die Grundursache für die Nichtkonformität zu finden und die erforderlichen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) zu ergreifen. Bei einem Produktrückruf können Hersteller die betroffene Charge zurückverfolgen und gezielt diese Charge aus dem Verkehr ziehen, anstatt alle Produkte zurückzurufen, was zudem erhebliche Kosten spart.

Was sind die Bestandteile einer konformen DHR?

Hersteller müssen der FDA eine konforme DHR vorlegen, um ein Medizinprodukt zu registrieren. Gemäß Abschnitt 820.184 von 21 CFR Part 820 verlangt die FDA von Herstellern von Medizinprodukten, dass sie bei der Einreichung einer DHR die folgenden Bestandteile aufführen:

• Herstellungsdatum
• Herstellungsmenge
• Vertriebsdatum
• Prüfungsdokumentation
• Kennzeichnungsdokumentation
• UDI, UPC oder eine andere Gerätekennzeichnungs- und Kontrollnummer

Welche Vorteile bietet eine DHR?

Die DHR kann für den Hersteller von großem Nutzen sein. Hersteller können problemlos auf die DHR zurückgreifen und somit alle Probleme lösen. Eine DHR ist hilfreich bei:

• Beschwerden:

Im Falle einer Abweichung oder Marktbeschwerde erleichtert die Identifizierung der möglicherweise problematischen Chargen und der Ursache die Handhabung durch UDI, UPC oder andere Gerätekennungen.

• Prozessverbesserung:

Wenn eine Produktcharge die Anerkennungsregeln des Herstellers erfüllt und auf den Markt gebracht wird, später jedoch eine Abweichung festgestellt wird, kann die Fähigkeit, diese Abweichung auf eine bestimmte Charge zurückzuführen, dem Hersteller helfen, das Problem zu verstehen und die Annahmekriterien anzupassen, um künftige Mängel zu verhindern.

• Beschränkte Haftung und Kostenersparnis:

Die DHR ermöglicht es Herstellern nachzuweisen, dass Produktgruppen vor ihrer Freigabe zur Auslieferung anhand der DMR auf ihre Eignung geprüft wurden. Sie erlaubt zudem gezielte Überprüfungen, falls nur eine bestimmte Charge Mängel aufweist. Wenn ein Hersteller beispielsweise eine Charge von 1.000 Produkten ausliefert und zehn (10) Mängelrügen für dieselbe Charge erhält, kann er auf die DHR zurückgreifen, gezielt die fehlerhafte Charge ermitteln und diese zurückrufen.

Design History File (DHF) vs. Device Master Record (DMR) vs. Device History Record (DHR)

DHF, DMR und DHR mögen vom Namen her ähnlich klingen, unterscheiden sich jedoch grundlegend in ihrem Zweck und sind im Design-Control-Prozess von entscheidender Bedeutung. Werfen wir einen Blick darauf, wie sich eine DHR von DHF und DMR unterscheidet.

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