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Ein Drug Master File (DMF) ist eine Art der Einreichung bei der Food and Drug Administration (FDA), um wichtige Informationen zu Einrichtungen, Prozessen oder Inhaltsstoffen bereitzustellen, die für die Herstellung, Verpackung oder Lagerung von Humanarzneimitteln verwendet werden. Obwohl die Einreichung eines DMF nicht obligatorisch ist, liegt die Einreichung im Ermessen des Herstellers. DMFs werden im Allgemeinen eingereicht, um einen Investigational New Drug Application (IND), einen New Drug Application (NDA), einen Abbreviated New Drug Application (ANDA), ein anderes DMF, einen Exportantrag oder eine dieser Anwendungen zu unterstützen.

Arten von DMFs

DMF-Typ

Enthaltene Informationen

Typ I

Informationen zu den Produktionseinheiten, wie z. B. Name der Produktionsstätten, Einrichtungen, Betriebsabläufe und Fachkräfte

Typ II

Informationen zum Arzneimittel, wie z. B. Wirkstoffe und Zwischenprodukte, die bei der Herstellung verwendeten Materialien usw.

Typ III

Informationen zum Verpackungsmaterial

Typ IV

Informationen über die Hilfsstoffe, Farbstoffe, Aromen usw.

Typ V

Referenzinformationen, die von der FDA akzeptiert werden

Quelle: FDA

DMF-Einreichungen

An die FDA übermittelte DMFs müssen in englischer Sprache verfasst sein. Falls sie in einer anderen Sprache vorliegen, muss eine beglaubigte englische Übersetzung in der Einreichung enthalten sein. Ein DMF muss die folgenden Informationen enthalten:

1. Begleitschreiben

a. Originaleinreichungen – Umfasst die Identifizierung der Originaleinreichung, die Antragsidentifizierung, die Unterschrift des Bevollmächtigten und den Titel des Unterzeichners mit maschinengeschriebenem Namen.
b. Änderungen – Umfasst Änderungen an der Identifizierung der Originaleinreichung, den Zweck der Einreichung, die Unterschrift des Bevollmächtigten und den Titel des Unterzeichners mit maschinengeschriebenem Namen.

2. Administrative Informationen

a. Originaleinreichungen – Umfasst Namen und Adressen des DMF-Inhabers, der Unternehmenszentrale, der Produktionsstätte, der Vertreter usw., Verantwortlichkeiten aller am Herstellungsprozess beteiligten Personen, Verpflichtungserklärung.
b. Änderungen – Name der von DMF autorisierten Person zusammen mit der Korrespondenzadresse, DMF-Nummer, Seitenzahl der von den Änderungen betroffenen Abschnitte, Name und Adresse jeder verantwortlichen Person der jeweiligen IND, NDA, ANDA, DMF oder Exportanwendung zusammen mit der Nummer aller Anwendungen usw.

Die Erstellung eines DMF ist eine entscheidende Aufgabe, da alle notwendigen Informationen zu einem Medikament an die FDA übermittelt werden müssen. Suchen Sie Unterstützung bei der Erstellung eines konformen DMF? Kontaktieren Sie Freyr unter sales@freyrsolutions.com.