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Ein Drug Master File (DMF) ist eine Art Einreichung bei der Food and Drug Administration (FDA), die wichtige Informationen zu Einrichtungen, Verfahren oder Inhaltsstoffen bereitstellt, die für die Herstellung, Verpackung oder Lagerung von Humanarzneimitteln verwendet werden. Obwohl die Einreichung eines DMF nicht zwingend vorgeschrieben ist, liegt sie im Ermessen des Herstellers. DMFs werden im Allgemeinen eingereicht, um einen Antrag auf ein Prüfpräparat (IND), einen Zulassungsantrag für ein neues Medikament (NDA), einen abgekürzten Zulassungsantrag für ein neues Medikament (ANDA), ein anderes DMF, einen Exportantrag oder einen dieser Anträge zu unterstützen.

Arten von DMFs

DMF-Typ

Enthaltene Informationen

Typ I

Informationen zu den Herstellungseinheiten wie Name der Produktionsstätten, Einrichtungen, Betriebsabläufe und Fachpersonal

Typ II

Informationen zum Arzneimittel wie Wirkstoffe und Zwischenprodukte, die bei der Herstellung verwendeten Materialien usw.

Typ III

Informationen zum Verpackungsmaterial

Typ IV

Informationen zu Hilfsstoffen, Farbstoffen, Aromen usw.

Typ V

Von der FDA akzeptierte Referenzinformationen

Referenz: FDA

DMF-Einreichungen

Bei der FDA eingereichte DMFs müssen in englischer Sprache verfasst sein. Sollten sie in einer anderen Sprache vorliegen, muss der Einreichung eine beglaubigte englische Übersetzung beigefügt werden. Ein DMF muss die folgenden Informationen enthalten:

1. Begleitschreiben (Transmittal Letters)

a. Ersteinreichungen – Beinhaltet Kennzeichnung der Ersteinreichung, Antragsidentifikation, Unterschrift des bevollmächtigten Vertreters und Titel des Unterzeichners mit maschinenschriftlichem Namen.
b. Ergänzungen (Amendments) – Beinhaltet Ergänzungen zur Kennzeichnung der Ersteinreichung, den Zweck der Einreichung, die Unterschrift des bevollmächtigten Vertreters und den Titel des Unterzeichners mit maschinenschriftlichem Namen.

2. Administrative Informationen

a. Ersteinreichungen – Umfasst Name und Anschrift des DMF-Inhabers, der Unternehmenszentrale, der Produktionsstätte, von Vertretern usw., die Verantwortlichkeiten aller am Herstellungsprozess beteiligten Mitarbeiter sowie eine Verpflichtungserklärung.
b. Änderungen – Name der bevollmächtigten DMF-Person zusammen mit der Korrespondenzadresse, DMF-Nummer, Seitenzahl der von den Änderungen betroffenen Abschnitte, Name und Anschrift jeder verantwortlichen Person des jeweiligen IND-, NDA-, ANDA-, DMF- oder Exportantrags zusammen mit der Nummer aller Anträge usw.

Das Verfassen eines DMF ist eine entscheidende Aufgabe, da er erforderlich ist, um alle notwendigen Informationen zu einem Arzneimittel an die FDA zu übermitteln. Suchen Sie Unterstützung beim Erstellen eines konformen DMF? Wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.