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Was ist eine DMR?

Eine Gerätehauptakte (Device Master Record, DMR) ist eine Sammlung von Dokumenten und Informationen zur Beschreibung der Herstellung und Qualitätskontrolle eines Medizinprodukts. Sie bietet detaillierte Informationen über das Produkt, einschließlich Design, Materialien, Produktionsprozesse, Testverfahren usw. gemäß 21 CFR 820.181.

Welche Bedeutung hat eine DMR?

Die DMR ist ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) eines Medizinprodukts, da sie als Referenz für die Produktion und Qualitätskontrolle des Produkts dient. Sie trägt dazu bei sicherzustellen, dass das Produkt konsistent hergestellt und getestet wird, um die festgelegten Anforderungen und Spezifikationen der FDA QSR gemäß 21 CFR 820.181 zu erfüllen. Darüber hinaus wird die DMR verwendet, um den Regulierungsbehörden nachzuweisen, dass das Produkt auf kontrollierte und systematische Weise entworfen und hergestellt wurde und die geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllt. Dadurch wird sichergestellt, dass das Produkt für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher und wirksam ist.

Welche Informationen sind in einer DMR enthalten?

  • 21 CFR 820.181 verlangt von den Produktherstellern, die folgenden Informationen in DMRs aufzunehmen:
  • (a) Produktspezifikationen für das Medizinprodukt, einschließlich entsprechender Zeichnungen, Zusammensetzungs-, Rezeptur-, Komponenten- und Softwarespezifikationen.
  • (b) Spezifikationen für den Herstellungsprozess, einschließlich der entsprechenden Anlagenspezifikationen, Produktionsmethoden, Verfahren und Umgebungsbedingungen.
  • (c) Verfahren und Spezifikationen zur Qualitätssicherung, einschließlich der Annahmekriterien und der zu verwendenden Prüfmittel.
  • (d) Verpackungs- und Kennzeichnungsspezifikationen, einschließlich der angewandten Methoden und Prozesse.
  • (e) Verfahren und Methoden für Installation, Wartung und Instandhaltung.

Wie wird eine DMR in der Praxis eingesetzt?

Ein Szenario, in dem eine DMR zur Fehlerbehebung bei einem Medizinprodukt oder zur Umsetzung einer Designänderung genutzt wird, sieht folgendermaßen aus:

  1. Ein Kunde meldet ein Problem mit einem Medizinprodukt, beispielsweise eine Fehlfunktion oder einen Ausfall. Der Hersteller erhält die Reklamation und leitet eine Untersuchung ein, um die Ursache des Problems zu ermitteln.
  2. Der Hersteller zieht die DMR heran, um das Design und die Entwicklung des Medizinprodukts zu überprüfen, einschließlich Informationen über die verwendeten Materialien und Komponenten, Designspezifikationen und Testergebnisse. Dies ermöglicht es dem Hersteller, potenzielle Probleme im Design des Medizinprodukts zu identifizieren, die möglicherweise zu dem Problem beigetragen haben.
  3. Der Hersteller nutzt die DMR auch, um die Ursache(n) für wiederkehrende oder gleichartige Reklamationen zu untersuchen.
  4. Basierend auf den Informationen in der DMR stellt der Hersteller fest, dass eine Designänderung erforderlich ist, um das Problem zu beheben. Der Hersteller aktualisiert die DMR entsprechend, um die Designänderung zu dokumentieren – einschließlich einer Beschreibung der Änderung, der Begründung dafür und der Ergebnisse aller zur Bewertung der Änderung durchgeführten Tests.
  5. Der Hersteller reicht die aktualisierte DMR zusammen mit einer Zusammenfassung des Problems und der vorgeschlagenen Designänderung zur Prüfung und Genehmigung bei der zuständigen Behörde ein.
  6. Sobald die Behörde die Designänderung genehmigt hat, setzt der Hersteller die Änderung um und beginnt mit der Herstellung des Medizinprodukts im neuen Design.
  7. Der Hersteller nutzt die aktualisierte DMR zudem, um sicherzustellen, dss das Medizinprodukt die regulatorischen Anforderungen erfüllt sowie sicher und für den vorgesehenen Zweck wirksam ist.

Zusammenfassend ist die DMR ein unverzichtbares Instrument für Hersteller, Behörden und andere beteiligte Parteien, um sicherzustellen, dass ein Medizinprodukt im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen entwickelt und hergestellt wird und für den vorgesehenen Zweck sicher und wirksam ist.

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