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Was ist ein DMR?

Ein Device Master Record (DMR) ist eine Sammlung von Dokumenten und Informationen, die zur Beschreibung der Herstellung und Qualitätskontrolle eines Medizinprodukts verwendet wird. Es enthält detaillierte Informationen über das Produkt, einschließlich seines Designs, der Materialien, der Produktionsprozesse, der Testverfahren usw., gemäß 21 CFR 820.181.

Welche Bedeutung hat ein DMR?

Der DMR ist ein wichtiger Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinprodukte, da er als Referenz für die Produktion und Qualitätskontrolle des Produkts dient. Er trägt dazu bei, dass das Produkt gemäß 21 CFR 820.181 konsistent hergestellt und getestet wird, um die festgelegten Anforderungen und Spezifikationen der FDA QSR zu erfüllen. Darüber hinaus wird der DMR verwendet, um den Regulierungsbehörden zu zeigen, dass das Produkt kontrolliert und systematisch entwickelt und hergestellt wurde und die geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllt. Dies gewährleistet, dass das Produkt für seinen vorgesehenen Verwendungszweck sicher und wirksam ist.

Welche Informationen sind in einem DMR enthalten?

  • 21 CFR 820.181 verlangt von den Herstellern von Medizinprodukten, die folgenden Informationen in den DMRs aufzunehmen:
  • (a) Gerätespezifikationen, einschließlich geeigneter Zeichnungen, Zusammensetzung, Formulierung sowie Komponenten- und Softwarespezifikationen.
  • (b) Spezifikationen des Produktionsprozesses, einschließlich der entsprechenden Ausrüstungsspezifikationen, Produktionsmethoden, -verfahren und Umweltspezifikationen.
  • (c) Qualitätssicherungsverfahren und -spezifikationen, einschließlich der Abnahmekriterien und der zu verwendenden Qualitätssicherungsausrüstung.
  • (d) Verpackungs- und Kennzeichnungsspezifikationen, einschließlich der verwendeten Methoden und Prozesse.
  • (e) Installations-, Wartungs- und Serviceverfahren und -methoden.

Wie wird ein DMR in der Praxis verwendet?

Ein Szenario, in dem ein DMR zur Behebung eines Geräteproblems oder zur Umsetzung einer Designänderung verwendet wird, ist wie folgt:

  1. Ein Kunde meldet ein Problem mit einem Medizinprodukt, wie eine Fehlfunktion oder einen Ausfall. Der Hersteller erhält die Beschwerde und beginnt eine Untersuchung, um die Ursache des Problems zu ermitteln.
  2. Der Hersteller zieht das DMR heran, um das Design und die Entwicklung des Geräts zu überprüfen, einschließlich Informationen zu den verwendeten Materialien und Komponenten, Designspezifikationen und Testergebnissen. Dies ermöglicht es dem Hersteller, potenzielle Designprobleme des Geräts zu identifizieren, die zu dem Problem beigetragen haben könnten.
  3. Der Hersteller verwendet das DMR auch, um die Ursache(n) von wiederholten oder wiederkehrenden Beschwerden zu untersuchen.
  4. Basierend auf den Informationen im DMR stellt der Hersteller fest, dass eine Designänderung erforderlich ist, um das Problem zu beheben. Der Hersteller aktualisiert das DMR, um die Designänderung widerzuspiegeln, einschließlich einer Beschreibung der Änderung, der Begründung für die Änderung und der Ergebnisse aller durchgeführten Tests zur Bewertung der Änderung.
  5. Der Hersteller reicht das aktualisierte DMR zusammen mit einer Zusammenfassung des Problems und der vorgeschlagenen Designänderung bei der zuständigen Regulierungsbehörde zur Überprüfung und Genehmigung ein.
  6. Sobald die Regulierungsbehörde die Designänderung genehmigt hat, setzt der Hersteller die Änderung um und beginnt mit der Herstellung des Geräts mit dem neuen Design.
  7. Der Hersteller verwendet das aktualisierte DMR auch, um sicherzustellen, dass das Gerät die regulatorischen Anforderungen erfüllt und für seinen vorgesehenen Verwendungszweck sicher und wirksam ist.

Insgesamt ist ein DMR ein wesentliches Werkzeug für Hersteller, Regulierungsbehörden und andere Interessengruppen, um sicherzustellen, dass ein Medizinprodukt gemäß den regulatorischen Anforderungen entwickelt und hergestellt wird und für seinen vorgesehenen Verwendungszweck sicher und wirksam ist.

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