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GxP ist eine Reihe von Vorschriften und Qualitätsrichtlinien, die entwickelt wurden, um die Sicherheit von Produkten der Biowissenschaften zu gewährleisten und gleichzeitig die Qualität der Prozesse in jeder Phase der Herstellung, Kontrolle, Lagerung und des Vertriebs zu erhalten. Die GxP-Standards wurden von der FDA für eine Reihe von konformitätsbezogenen Aktivitäten festgelegt und sind bekannt als:

G: Steht für gut
x: Variable
P: Steht für Praktiken

Die Variable „x“ hängt von der Anwendung der Standards ab. Der Wert von x kann M für „Manufacturing“ (Herstellung), C für „Clinical“ (klinisch), L für „Laboratory“ (Labor), S für „Storage“ (Lagerung), D für „Distribution“ (Vertrieb), R für „Review“ (Überprüfung) usw. sein. Der Zweck dieser Richtlinien ist es, sicherzustellen, dass die regulierten Organisationen die Standardprozesse verschiedener Funktionen einhalten. GxP-Standards sind in den meisten Ländern ähnlich.

Die Richtlinien konzentrieren sich hauptsächlich auf die folgenden Bereiche:

  • Rückverfolgbarkeit – sicherstellen, dass die Entwicklungshistorie des Produkts rückverfolgt werden kann.
  • Verantwortlichkeit – Identifizierung des Beitrags jeder am Entwicklungsprozess beteiligten Person.
  • Datenintegrität – Sicherstellung der Zuverlässigkeit von Daten.

Warum ist GxP wichtig?

Da die GxP-Vorschriften global sind, ist jedes Unternehmen, das Life-Sciences-Produkte herstellt, davon betroffen. Daher ist es äußerst wichtig, die GxP-Anforderungen zu erfüllen. Obwohl es mehrere GxPs gibt, sind einige davon für den Lebenszyklus jedes Produkts von großer Bedeutung.

  1. Gute Herstellungspraxis (GMP) – GMP sind die von Behörden empfohlenen Richtlinien für die Zulassung und Kontrolle der Herstellung von Produkten wie Arzneimitteln, Medizinprodukten, aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) usw. Die Einhaltung dieser Richtlinien versichert den Behörden die Qualität der Produkte und dass die Hersteller alle möglichen Maßnahmen ergriffen haben, um die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten.
  2. Gute Klinische Praxis (GCP) – GCP sind internationale Qualitätsstandards, die von der International Conference on Harmonization (ICH) festgelegt wurden. Sie regeln klinische Studien für Produkte, die an Menschen getestet werden müssen. Die Standards legen die Anforderungen einer klinischen Studie sowie die Rollen und Verantwortlichkeiten der daran beteiligten Personen fest. Sie stellen sicher, dass keine menschlichen Experimente nur zum Zwecke des medizinischen Fortschritts durchgeführt werden.
  3. Gute Laborpraxis (GLP) – Dies sind die von der FDA festgelegten Standards für nicht-klinische Labortests und Studien, die zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts dienen. GLP sind eine Reihe von Standards, die den Rahmen für nicht-klinische Studien definieren und festlegen, wie diese durchzuführen, zu bewerten und zu berichten sind.

Um ein Produkt auf einem beliebigen Markt zu platzieren, muss ein Unternehmen die GxP-Vorschriften einhalten. Um mehr über die GxP-Vorschriften zu erfahren und wie sie Ihr Geschäft beeinflussen können, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.