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GxP ist eine Reihe von Vorschriften und Qualitätsrichtlinien, die entwickelt wurden, um die Sicherheit von Produkten aus den Lebenswissenschaften zu gewährleisten und gleichzeitig die Prozessqualität in allen Phasen der Herstellung, Kontrolle, Lagerung und des Vertriebs aufrechtzuerhalten. Die GxP-Standards wurden von der Food and Drug Administration für eine Reihe von Compliance-Aktivitäten festgelegt und sind wie folgt anerkannt:

G: Steht für „good“ (gut)
x: Variable
P: Steht für „practices“ (Praktiken)

Die Variable „x“ hängt von der Anwendung der Standards ab. Der Wert für x kann M für „Manufacturing“ (Herstellung), C für „Clinical“ (klinisch), L für „Laboratory“ (Labor), S für „Storage“ (Lagerung), D für „Distribution“ (Vertrieb), R für „Review“ (Prüfung) usw. sein. Der Zweck dieser Richtlinien besteht darin, sicherzustellen, dass die regulierten Organisationen die Standardprozesse verschiedener Funktionen einhalten. GxPs sind in den meisten Ländern weitgehend ähnlich.

Die Richtlinien konzentrieren sich hauptsächlich auf folgende Bereiche:

  • Rückverfolgbarkeit – es wird sichergestellt, dass die Entwicklungsgeschichte des Produkts lückenlos nachvollzogen werden kann.
  • Rechenschaftspflicht – Ermittlung des Beitrags jeder einzelnen Person, die am Entwicklungsprozess beteiligt ist.
  • Datenintegrität – Gewährleistung der Zuverlässigkeit von Daten.

Warum ist GxP wichtig?

Da die GxP-Vorschriften weltweit gelten, ist jedes Unternehmen, das Produkte aus den Lebenswissenschaften herstellt, davon betroffen. Daher ist die Einhaltung der GxP-Anforderungen von großer Bedeutung. Obwohl es verschiedene GxP-Bereiche gibt, sind einige davon für den Lebenszyklus eines jeden Produkts von herausragender Bedeutung.

  1. Good Manufacturing Practices (GMP) – GMP sind die von Behörden empfohlenen Leitlinien für die Zulassung und Überwachung der Herstellung von Produkten wie Arzneimitteln, Medizinprodukten, Wirkstoffen (APIs) usw. Die Einhaltung dieser Leitlinien gibt den Behörden die Sicherheit, dass die Produkte von hoher Qualität sind und die Hersteller alleingetroffenen Maßnahmen ergriffen haben, um die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten.
  2. Gute Klinische Praxis (GCP) – GCP sind internationale Qualitätsstandards, die von der International Conference on Harmonization (ICH) festgelegt wurden und die Vorschriften für klinische Prüfungen von Produkten regeln, die an Menschen getestet werden müssen. Die Standards umfassen die Anforderungen an eine klinische Prüfung sowie die Rollen und Verantwortlichkeiten der daran beteiligten Personen. Damit wird sichergestellt, dass keine Versuche am Menschen allein zum Zweck des medizinischen Fortschritts durchgeführt werden.
  3. Good Laboratory Practices (GLP) – Dies sind von der FDA festgelegte Standards für nicht-klinische Laborversuche und -studien, die zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts durchgeführt werden. GLP sind eine Reihe von Standards, die den Rahmen für eine nicht-klinische Studie definieren und festlegen, wie diese durchgeführt, bewertet und berichtet werden soll.

Um ein Produkt auf einem Markt zu platzieren, muss ein Unternehmen die GxP-Vorschriften einhalten. Wenn Sie mehr über die GxP-Vorschriften und deren Auswirkungen auf Ihr Unternehmen erfahren möchten, wenden Sie sich an uns unter sales@freyrsolutions.com.