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Für globale Pharma- und Biotech-Unternehmen geht es beim Eintritt in den japanischen Markt nicht nur um die Zulassung des Produkts – es geht darum, während des gesamten Lebenszyklus konform zu bleiben. Regulatorischer Erfolg in Japan erfordert einen Lebenszyklusansatz, der über die Erstregistrierung hinausgeht und sich mit sich entwickelnden Verpflichtungen in den Phasen vor und nach der Zulassung befasst.
Eines der wichtigsten Elemente nach der Zulassung ist die Importlizenz. Selbst nach der PMDA-Zulassung kann ein Produkt ohne entsprechende Importlizenz und Lagerverträge nicht kommerziell vertrieben werden. Die Navigation durch diesen Prozess erfordert fundierte Kenntnisse der japanischen Logistikvorschriften, der Dokumentationsanforderungen und der Koordination mit dem Designated Marketing Authorization Holder (DMAH).
Neben der Importbereitschaft ist das Änderungsmanagement nach der Zulassung eine weitere entscheidende Säule. Ob es sich um eine Änderung des Herstellungsstandorts, eine Produktvariation oder ein Sicherheitsupdate handelt, diese Änderungen müssen gemäß den strengen Fristen der PMDA verfolgt, bewertet und eingereicht werden. Die Nichteinhaltung kann die Marktverfügbarkeit verzögern oder erneute Inspektionen auslösen.
Hier wird eine gut strukturierte DMAH-Partnerschaft unerlässlich. Ein qualifizierter DMAH fungiert nicht nur als rechtlicher Platzhalter – er dient als Ihr lokales Compliance-Rückgrat, indem er die Einhaltung sich entwickelnder regulatorischer Erwartungen sicherstellt, Einreichungen für Änderungen nach der Zulassung bearbeitet, Sicherheitsaktualisierungen verwaltet und die rechtliche Präsenz Ihres Produkts in Japan aufrechterhält.
Bei Freyr unterstützen wir Sponsoren durch ein echtes End-to-End-Regulierungs-Lebenszyklusmodell – von der anfänglichen Dossiererstellung und -einreichung (einschließlich eCTD- und M1-Bereitschaft) über die Bearbeitung von Importlizenzen bis hin zur langfristigen Unterstützung nach der Zulassung im Rahmen unseres robusten DMAH-Frameworks.