,1 Min. Lesezeit
Ein Pharmakovigilanz-Systemstammdokument (PSMF) ist ein umfassendes Dokument, das die detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems (PV) eines Zulassungsinhabers (MAH) enthält, das die Sicherheit seiner Produkte gewährleistet. Ein MAH, der Marktzulassungen (MAs) für ein oder mehrere Arzneimittel innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) besitzt, ist gemäß der EU-Richtlinie 2010/84/EU (zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG) verpflichtet, ein PSMF zu haben.
Der Inhalt eines jeden PSMF sollte die weltweite Verfügbarkeit der Sicherheitsinformationen für in der EU zugelassene Arzneimittel klar aufzeigen. Die Struktur des PSMF sollte den Leitlinien der Guten Pharmakovigilanz-Praktiken (GVP), Modul II, entsprechen, mit spezifischen Abschnitten, die Details des PV-Systems enthalten.
Der Antragsteller/MAH ist verantwortlich für:
- Erstellung der PSMF
- Registrierung des Masterfile-Standorts bei den zuständigen Behörden im MA-Antrag und im Xtended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)
Die Anhänge der PSMF müssen stets aktuell gehalten werden, da sie die Grundlage der Pharmakovigilanz bilden. Die PSMF gilt auch als Referenzdokument für Arzneimittelsicherheitsaktivitäten, da sie eine entscheidende Rolle spielt und Expertenwissen erfordert, um alle Anforderungen der Regulierungsbehörde zu erfüllen.
Ein PSMF muss zum Zeitpunkt der Einreichung aller neuen Anträge vorhanden sein. Jede zuständige Behörde oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) kann ein PSMF anfordern und dessen Bewertung während der Marketing- oder Post-Marketing-Zulassungen verlangen. Innerhalb von 7 Tagen nach Anforderung muss ein PSMF jedoch zur Verfügung gestellt werden.
Wie sind Sie aufgestellt, um all Ihre PV-Aktivitäten zu verfolgen und als PSMF zusammenzustellen? Sind Sie bereit, Ihr PSMF zu aktualisieren? Kontaktieren Sie unsere Sicherheits- und Pharmakovigilanz-Experten, um mehr zu erfahren. Erreichen Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.