1 Min. Lesezeit
Ein Pharmakovigilanz-Systemstammdokument (PSMF) ist ein umfassendes Dokument, das eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems (PV) eines Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) enthält und die Sicherheit seiner Produkte gewährleistet. Ein MAH, der Marktzulassungen (MAs) für ein oder mehrere Arzneimittel innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) besitzt, ist gemäss der EU-Richtlinie 2010/84/EU (zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG) verpflichtet, ein PSMF zu führen.
Der Inhalt eines jeden PSMF sollte die globale Verfügbarkeit der Sicherheitsinformationen für in der EU zugelassene Arzneimittel deutlich zeigen. Die Struktur des PSMF muss den Leitlinien für die gute Praxis der Pharmakovigilanz (GVP), Modul II, mit festgelegten Abschnitten und Details zum PV-System entsprechen.
Der Antragsteller/MAH ist verantwortlich für:
- Erstellung des PSMF
- Registrierung des Standorts der Stammdokumentation bei den zuständigen Behörden im Rahmen des Zulassungsantrags und im xEVMPD
Die Anhänge des PSMF sollten stets auf dem neuesten Stand gehalten werden, da sie die Grundlage der Pharmakovigilanz bilden. Das PSMF gilt zudem als Referenzdokument für die Arzneimittelsicherheit und spielt eine entscheidende Rolle, weshalb Fachwissen erforderlich ist, um alle Anforderungen der Behörden zu erfüllen.
Eine PSMF muss zum Zeitpunkt der Einreichung aller neuen Anträge vorliegen. Jede zuständige Behörde oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) kann die PSMF anfordern und deren Bewertung im Rahmen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder nach dem Inverkehrbringen verlangen. Eine PSMF muss jedoch innerhalb von 7 Tagen nach der Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Wie gut sind Sie aufgestellt, um alle Ihre PV-Aktivitäten zu verfolgen und als PSMF zusammenzustellen? Möchten Sie Ihre PSMF aktualisieren? Kontaktieren Sie unsere Experten für Sicherheit und Pharmakovigilanz, um mehr zu erfahren. Erreichen Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.