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Jedes Medizinprodukt geht einen ganz eigenen Weg, um Zugang zum Markt der Europäischen Union (EU) zu erhalten. Dieser Weg richtet sich nach dem Produkttyp, der Risikoklasse und weiteren Faktoren. Um diesen Weg erfolgreich zu gehen, müssen im Rahmen des Zulassungsverfahrens wichtige vorgeschriebene Dokumente erstellt werden. Ein entscheidendes Element dabei ist der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung (SSP – Summary of Safety and Performance). Er stellt sicher, dass Ihre In-Vitro-Diagnostika (IVD) die höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards für einen erfolgreichen Markteintritt erfüllen.

Was ist ein SSP?

Die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 schreibt vor, dass Hersteller von In-Vitro-Diagnostika der Klassen C und D ein Dokument erstellen müssen, das eine Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung der auf den Markt zu bringenden Produkte enthält. Der SSP ist ein öffentlich zugängliches Dokument für Patienten, Anwender und Angehörige der Gesundheitsberufe. Es enthält allgemeine Informationen über das Produkt, eine Zusammenfassung der Leistungsdaten sowie mögliche therapeutische Alternativen.

Was ist das Ziel eines SSP?

Ziel eines SSP im Rahmen der EU-IVDR ist es, der Öffentlichkeit eine aktuelle Übersicht über die wesentlichen Sicherheits- und Leistungsmerkmale von IVD-Produkten zu bieten. Diese Zusammenfassung ist auf den jeweiligen Anwender und gegebenenfalls auf den Patienten zugeschnitten, um auch für Laien verständlich zu sein. Eine Validierung durch eine benannte Stelle (Notified Body) ist zwingend erforderlich, und der SSP muss über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zugänglich sein.

Sie dient als wichtige Ressource, um Patienten und Anwender über die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsaspekte von In-Vitro-Diagnostika (IVD) aufzuklären; tatsächlich ergänzt die SSP die Gebrauchsanweisung (IFU), anstatt sie zu ersetzen.

Was sind die wichtigsten Anforderungen für die Erstellung eines SSP?

Die IVDR-SSP-Dokumentation sollte einige grundlegende Angaben enthalten, die im Folgenden aufgeführt sind:

  • Produktidentifikation und allgemeine Informationen
  • Zweckbestimmung
  • Produktbeschreibung
  • Einbezug relevanter harmonisierter Normen und gemeinsamer Spezifikationen
  • Zusammenfassung der Leistungsbewertung
  • Zusammenfassung der Leistungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMPF)
  • Risiken und Warnhinweise
  • Metrologische Rückverfolgbarkeit zugewiesener Werte
  • Vorgeschlagenes Profil und Schulung für Anwender
  • Änderungshistorie

Darüber hinaus müssen alle SSPs einen separaten Abschnitt für Patienten/Laien sowie für medizinische Fachkräfte/Angehörige der Gesundheitsberufe enthalten. Zudem stellt das Leitliniendokument der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) eine Vorlage für den SSP von Produkten für die Selbstanwendung sowie für Produkte bereit, die nicht für die Selbstanwendung bestimmt sind.

Welche Auswirkungen hat ein SSP?

Die IVDR-SSP-Dokumentation erfüllt während des gesamten Lebenszyklus von In-Vitro-Diagnostika mehrere wichtige Funktionen. Sie sorgt für Transparenz bei Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderen Beteiligten und hilft ihnen dabei, fundierte Entscheidungen zu treffen. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Klarheit und einer leicht verständlichen Sprache, damit sowohl Fachleute als auch Laien angesprochen werden.

Ein SSP dient Herstellern, Anwendern und Behörden als wichtiges Kommunikationsmittel, um genaue Informationen über die Sicherheit und Leistung von IVD-Produkten sicherzustellen. Darüber hinaus spiegeln die kontinuierlichen Aktualisierungen in der EUDAMED alle Änderungen oder neuen Erkenntnisse bezüglich der Produktsicherheit und -leistung wider.

Schließlich spielt eine SSP eine entscheidende Rolle bei den Anforderungen der Marktüberwachung (Post-marketing Surveillance, PMS) und erfordert regelmäßige Aktualisierungen auf Basis von Marktdaten für die laufende Überwachung der Sicherheit und Leistung des Produkts.

Wir wissen, dass die Bewältigung dieser komplexen Anforderungen eine Herausforderung sein kann, insbesondere bei mehreren Produktlinien. Unser engagiertes Team aus erfahrenen Experten unterstützt Sie in jedem Aspekt des Marktzulassungsprozesses. Während Sie sich auf die Weiterentwicklung des Gesundheitswesens konzentrieren, sorgen wir dafür, dass Ihre Produkte reibungslos auf den Markt kommen! Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie wir Ihren Weg zur Compliance vereinfachen können.