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Jedes Produkt durchläuft einen einzigartigen Weg, um Zugang zum Markt der Europäischen Union (EU) zu erhalten, maßgeschneidert auf seinen spezifischen Typ, seine Risikoklasse und andere Faktoren. Auf diesem Weg müssen wichtige vorgeschriebene Dokumente als Teil des Genehmigungsprozesses erstellt werden. Ein entscheidendes Element in diesem Prozess ist die Zusammenfassung über Sicherheit und Leistung (SSP), die sicherstellt, dass Ihre In-vitro-Diagnostika (IVD) die höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards für einen erfolgreichen Markteintritt erfüllen.

Was ist eine SSP?

Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 schreibt vor, dass Hersteller von IVD der Klassen C und D ein Dokument erstellen müssen, das eine Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung der Produkte enthält, die auf den Markt gebracht werden sollen. Die SSP ist ein öffentlich zugängliches Dokument für Patienten, Anwender und medizinisches Fachpersonal, das allgemeine Informationen über das Produkt, eine Zusammenfassung der Leistungsdaten und mögliche therapeutische Alternativen enthält.

Was ist das Ziel eines SSP?

Das Ziel einer SSP im Rahmen der EU-IVDR ist es, der Öffentlichkeit einen aktualisierten Überblick über die wesentlichen Sicherheits- und Leistungsmerkmale von IVD-Produkten zu bieten. Diese Zusammenfassung ist auf den vorgesehenen Anwender und gegebenenfalls auf den Patienten zugeschnitten und gewährleistet so die Verständlichkeit für Laien. Eine Validierung durch eine Benannte Stelle (NB) ist obligatorisch, und die SSP muss über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zugänglich sein.

Sie dient als wichtige Informationsquelle, um Patienten und Anwender über die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsaspekte von IVDs aufzuklären; tatsächlich ergänzt die SSP die Gebrauchsanweisung (IFU), anstatt sie zu ersetzen.

Was sind die wesentlichen Anforderungen für die Erstellung einer SSP?

Die IVDR-SSP-Dokumentation sollte einige grundlegende Details enthalten, die im Folgenden aufgeführt sind:

  • Produktidentifikation und allgemeine Informationen
  • Zweckbestimmung
  • Gerätebeschreibung
  • Einbeziehung relevanter harmonisierter Normen und gemeinsamer Spezifikationen
  • Zusammenfassung der Leistungsbewertung
  • Zusammenfassung der Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF)
  • Risiken und Warnhinweise
  • Messtechnische Rückführbarkeit zugewiesener Werte
  • Empfohlenes Profil und Schulung für Anwender
  • Revisionsverlauf

Darüber hinaus müssen alle SSPs einen separaten Abschnitt für Patienten/Laien und Gesundheitsdienstleister/Fachkräfte enthalten. Das Leitliniendokument der Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt zudem eine Vorlage für SSPs für Produkte zur Selbsttestung und für SSPs für Produkte, die nicht zur Selbsttestung bestimmt sind, bereit.

Welche Auswirkungen hat ein SSP?

Die IVDR-SSP-Dokumentation spielt während des gesamten Lebenszyklus von IVDs mehrere wichtige Rollen. Sie schafft Transparenz für Patienten, medizinisches Fachpersonal und andere Interessengruppen und unterstützt sie dabei, fundierte Entscheidungen zu treffen. Sie legt Wert auf Klarheit und eine leicht verständliche Sprache, um sowohl professionelle Anwender als auch Laien anzusprechen.

Ein SSP dient als wichtiges Kommunikationsmittel für Hersteller, Anwender und Aufsichtsbehörden und hilft ihnen, genaue Sicherheits- und Leistungsinformationen zu IVDs sicherzustellen. Darüber hinaus spiegeln die kontinuierlichen Aktualisierungen in der EUDAMED alle Änderungen oder neuen Erkenntnisse bezüglich der Sicherheit und Leistung von Produkten wider.

Schließlich spielt eine SSP eine entscheidende Rolle bei den Anforderungen an die Post-Market Surveillance (PMS), die regelmäßige Aktualisierungen auf der Grundlage von Post-Market-Daten für die kontinuierliche Überwachung der Gerätesicherheit und -leistung erfordert.

Wir wissen, dass die Navigation durch diese komplexen Anforderungen, insbesondere bei mehreren Produktlinien, eine Herausforderung sein kann. Unser engagiertes Team erfahrener Experten unterstützt Sie in jedem Aspekt des Marktzulassungsprozesses. Während Sie sich auf die Weiterentwicklung des Gesundheitswesens konzentrieren, stellen wir sicher, dass Ihre Geräte reibungslos auf den Markt gelangen! Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie wir Ihren Weg zur Konformität optimieren können.