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Bevor ein Produkt auf dem europäischen Markt verkauft werden kann, benötigt es eine Marktzulassung (MA) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Sobald ein Arzneimittel die Marktzulassung von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhält, darf es in der EU verkauft werden. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) muss jedoch bestimmte Auflagen erfüllen:

  • Das Arzneimittel muss innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Genehmigung auf den Markt gebracht werden.  
  • Der Vermarktungsstatus des Produkts muss regelmäßig überwacht und der Behörde gemeldet werden.

Kommt der MAH den vorgenannten Anforderungen nicht nach, tritt die Sunset-Klausel in Kraft. Bei der Sunset-Klausel handelt es sich um eine von der EMA gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Artikel 14 Absätze 4 bis 6, eingeführte Bestimmung. Das Ziel der Sunset-Klausel ist es, den Vermarktungsstatus zentral zugelassener Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) zu überwachen.

Anwendbarkeit und Gültigkeit

Die Sunset-Klausel trat am 20. Dezember 2005 in Kraft. Sie gilt für alle zentral zugelassenen Arzneimittel, selbst wenn ein Produkt seine Zulassung vor dem 20. Dezember 2005 erhalten hatte. In solchen Fällen begann die dreijährige Frist für das Produkt am 20. November 2005 zu laufen. Diese Regel gilt für jedes Produkt, das zu dem Zeitpunkt, als die Sunset-Klausel in Kraft trat, bereits vom Markt genommen worden war.

Gemäß den Artikeln 14(4) und 14(5) der Verordnung findet die Sunset-Klausel Anwendung, wenn das Produkt nach Erhalt der Marktzulassung nicht sofort auf den Markt gebracht wird. Die Frist der Sunset-Klausel beginnt an dem Tag, an dem die Marktzulassung von der Kommission erteilt wurde. Sie gilt auch dann, wenn das Produkt seit dem letzten Vertriebsdatum länger als drei Jahre vom Markt genommen wurde. Die zuständige Behörde muss darüber informiert werden.

Die Frist der Sunset-Klausel läuft nicht weiter, sobald auch nur ein Mitgliedstaat ein Arzneimittel auf den Markt bringt. Sie stoppt auch, wenn das Produkt nach einer vorübergehenden Einstellung wieder auf den Markt gebracht wird. Drittens stoppt die Frist der Sunset-Klausel immer dann, wenn die Kommission eine Ausnahme genehmigt und ein Arzneimittel von der Sunset-Klausel ausnimmt.

Ausnahmen von der Sunset-Klausel

In Europa gewährt die Europäische Kommission Ausnahmen von der Sunset-Klausel aus Gründen der öffentlichen Gesundheit oder unter außergewöhnlichen Umständen. Ausnahmen von der Sunset-Klausel können in jeder Phase des Lebenszyklus einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gewährt werden (zum Zeitpunkt des Zulassungsantrags, während der Laufzeit des Antrags oder zum Zeitpunkt des Ablaufs der Sunset-Klausel).

Der MAH stellt möglicherweise bereits zum Zeitpunkt des Zulassungsantrags fest, dass eine Ausnahme anwendbar sein könnte. Zu den ausgenommenen Arzneimitteln gehören:

  • Arzneimittel, die in Notsituationen eingesetzt und entweder von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Gemeinschaft anerkannt werden
  • Arzneimittel, die auch zur Bekämpfung von Bioterrorismus eingesetzt werden können; dazu gehören antimikrobielle Arzneimittel wie Antibiotika, Virostatika und Immunologika (zur aktiven und passiven Immunisierung), die zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Erkrankungen durch bioterroristische Agenzien verwendet werden können

 

In solchen Fällen liegt es in der Verantwortung des MAH, eine Begründung für die Ausnahmen vorzulegen. Ausnahmen müssen gut dokumentiert und der Kommission gemeldet werden. Das übliche Verfahren bei der Beantragung einer Ausnahme besteht darin, den Antrag zunächst entweder unter Berufung auf die öffentliche Gesundheit oder auf außergewöhnliche Umstände zu stellen und anschließend die Kommission zu benachrichtigen. Die Kommission prüft den Fall individuell. Der MAH muss zudem eine Kopie dieser Anträge an die EMEA richten.

Es ist wichtig zu beachten, dass die Anwendung der Sunset-Klausel vollständig von den Berichten abhängt, die der MAH einreicht. Es obliegt dem MAH sicherzustellen, dass die EMA über den Vermarktungsstatus seiner Produkte auf dem Laufenden gehalten wird. Regelmäßige, detaillierte Berichte und die Information der EMA über etwaige Änderungen erfordern Zeit und Ressourcen. Gehen Sie nicht das Risiko ein, vom Markt genommen zu werden – sprechen Sie mit unseren Experten unter sales@freyrsolutions.com.