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Bevor ein Produkt auf dem europäischen Markt verkauft werden kann, benötigt es eine Marktzulassung (MA) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Sobald ein Arzneimittel eine MA von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhält, kann es in der EU verkauft werden. Der Inhaber der Marktzulassung (MAH) muss jedoch einige Vorgaben beachten:

  • Das Arzneimittel muss innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung auf den Markt gebracht werden  
  • Der Vermarktungsstatus des Produkts muss überwacht und der Behörde regelmäßig gemeldet werden

Wenn der MAH die oben genannten Anforderungen nicht erfüllt, tritt die Sunset Clause in Kraft. Die Sunset Clause ist eine Bestimmung, die von der EMA gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Artikel 14(4-6), eingeführt wurde. Ziel der Sunset Clause ist es, den Vermarktungsstatus zentral zugelassener Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) zu überwachen.

Anwendbarkeit und Gültigkeit

Die Sunset-Klausel trat am 20. Dezember 2005 in Kraft. Sie gilt für alle zentral zugelassenen Arzneimittel, auch wenn ein Produkt seine Zulassung (MA) vor dem 20. Dezember 2005 erhalten hat. In solchen Fällen begann die Dreijahresfrist für das Produkt ab dem 20. November 2005 zu laufen. Diese Regel gilt für jedes Produkt, das zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Sunset-Klausel vom Markt genommen wurde.

Gemäß Artikel 14 Absatz 4 und 14 Absatz 5 der Verordnung findet die Sunset Clause Anwendung, wenn das Produkt nach Erhalt der Marktzulassung (MA) nicht sofort auf den Markt gebracht wird. Der Sunset-Timer beginnt mit dem Datum, an dem die MA von der Kommission erteilt wurde. Sie gilt auch, wenn das Produkt seit dem letzten Vertriebsdatum länger als drei Jahre vom Markt genommen wurde. Die zuständige Behörde muss darüber informiert werden.

Der Sunset-Clause-Timer stoppt, sobald auch nur ein einziger Mitgliedstaat ein Arzneimittel auf den Markt bringt. Er stoppt auch, wenn das Produkt nach einer vorübergehenden Einstellung des Vertriebs erneut auf den Markt gebracht wird. Drittens stoppt der Sunset-Clause-Timer immer dann, wenn die Kommission eine Ausnahme zulässt und ein Arzneimittel von der Sunset Clause befreit wird.

Ausnahmen von der Befristungsklausel

In Europa gewährt die Europäische Kommission Ausnahmen von der Sunset Clause aus Gründen der öffentlichen Gesundheit oder unter außergewöhnlichen Umständen. Ausnahmen von der Sunset Clause können in jeder Phase des Lebenszyklus der Marktzulassung zugelassen werden (zum Zeitpunkt des Antrags auf Marktzulassung, während der Dauer der Marktzulassung oder zum Zeitpunkt des Ablaufs der Sunset Clause).

Der MAH kann bereits in der Antragsphase für die Marktzulassung wissen, dass eine Ausnahmeregelung anwendbar sein könnte. Ausgenommene Arzneimittel umfassen:

  • Arzneimittel, die in Notfallsituationen eingesetzt und entweder von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft anerkannt sind.
  • Arzneimittel, die auch zur Bekämpfung von Bioterrorismus eingesetzt werden können; und daher antimikrobielle Arzneimittel wie Antibiotika, Antivirenmittel und Immunologika (für die aktive und passive Immunisierung), die zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden können, die durch Bioterrorismus-Erreger verursacht werden.

 

In solchen Fällen ist es die Verantwortung des MAH, Ausnahmen zu begründen. Ausnahmen müssen gut dokumentiert und der Kommission mitgeteilt werden. Das typische Verfahren bei der Beantragung einer Ausnahme besteht darin, sich zunächst entweder auf die öffentliche Gesundheit oder auf außergewöhnliche Umstände zu berufen und dann die Kommission zu benachrichtigen. Die Kommission wird dies von Fall zu Fall prüfen. Der MAH muss eine Kopie dieser Anträge auch an die EMEA richten.

Es ist wichtig zu beachten, dass die Anwendung der Sunset Clause vollständig von den vom MAH eingereichten Berichten abhängt. Es liegt in der Verantwortung des MAH, sicherzustellen, dass die EMA über den Vermarktungsstatus ihrer Produkte informiert ist. Regelmäßige detaillierte Berichterstattung und die Information der EMA über Änderungen erfordern Zeit und Ressourcen. Gehen Sie nicht das Risiko ein, vom Markt genommen zu werden, sprechen Sie mit unseren Experten unter sales@freyrsolutions.com.