1 Min. Lesezeit

Das Adverse Event Reporting System (AERS) ist eine Datenbank zur Unterstützung des Programms zur Überwachung der Sicherheit nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA). Die AERS-Datenbank ist eine Sammlung von Berichten über unerwünschte Ereignisse, Medikationsfehler und Produktqualitätsbeschwerden, die zu unerwünschten Wirkungen geführt haben. Die Struktur von AERS basiert auf den Richtlinien für die internationale Sicherheitsberichterstattung, die von der International Conference on Harmonization (ICH E2B) veröffentlicht wurden.

Die Aufgabe von AERS besteht darin, die FDA bei Aktivitäten wie der Beobachtung von Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Produkten nach dem Inverkehrbringen, der Bewertung der Einhaltung von Vorschriften durch Hersteller und der Beantwortung von Informationsanfragen zu unterstützen. Die Berichte des Systems werden von klinischen Prüfern ausgewertet, um die Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung im Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und im Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) zu überwachen. Werden Sicherheitsbedenken festgestellt, werden weitere Bewertungen durchgeführt, die auch Studien mit anderen, größeren Datenbanken umfassen können. Basierend auf den Ergebnissen dieser Bewertungen kann die FDA die erforderlichen Schritte einleiten, wie z. B. die Aktualisierung der Produktinformationen, die Einschränkung der Anwendung des Arzneimittels oder in seltenen Fällen die Entfernung des Produkts vom Markt.

Wer kann Berichte an das AERS der FDA senden?

Gesundheitsfachkräfte, Verbraucher und Hersteller können ihre Berichte über unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler freiwillig an das AERS senden. Gesundheitsfachkräfte und Verbraucher können ihre Berichte auch direkt an den Hersteller des Produkts senden. In diesem Fall ist der Hersteller verpflichtet, den Bericht gemäß den Vorschriften bei der FDA einzureichen.

Verfügbarkeit der AERS-Daten

Die AERS-Daten stehen der Öffentlichkeit in folgenden Formaten zur Verfügung:

  1. FAERS-Dashboard – Ein äußerst interaktives, webbasiertes Tool, mit dem Daten in einer benutzerfreundlichen Umgebung abgefragt werden können.
  2. FAERS-Datendateien – Die Datendateien enthalten Rohdaten in Form von individuellen Fall-Sicherheitsberichten aus dem AERS.
  3. Ein Antrag im Rahmen des Freedom of Information (FOI) kann ebenfalls an die FDA gesendet werden, um einen individuellen Fall-Sicherheitsbericht abzurufen.

Einschränkungen von AERS

  • Es wird nicht garantiert, dass das unerwünschte Ereignis auf das Produkt zurückzuführen ist.
  • Es sind nicht genügend Informationen für die Bewertung eines gemeldeten Ereignisses oder Medikationsfehlers enthalten.
  • Nicht alle unerwünschten Ereignisse oder Medikationsfehler werden der FDA gemeldet.
  • Berichte können doppelt vorkommen, da sowohl Verbraucher als auch Sponsoren dasselbe unerwünschte Ereignis an die FDA melden können.

Systeme wie das AERS der FDA wurden von Behörden eingeführt, um Herstellern und anderen Gesundheitsfachkräften zu helfen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Daher ist es wichtig, sich darüber auf dem Laufenden zu halten. Um mehr über AERS und ähnliche Systeme zu erfahren, wenden Sie sich an die Experten von Freyr unter sales@freyrsolutions.com.