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Das Meldesystem für unerwünschte Ereignisse (AERS) ist eine Datenbank, die zur Unterstützung des Programms zur Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen der USFDA entwickelt wurde. Die AERS-Datenbank ist eine Sammlung von Berichten über unerwünschte Ereignisse, Medikationsfehler und Produktqualitätsmängel, die zu unerwünschten Wirkungen führen. Die Struktur von AERS basiert auf den Leitlinien der internationalen Sicherheitsberichterstattung, die von der International Conference on Harmonization (ICH E2B) veröffentlicht wurden.

Die Aufgabe von AERS ist es, die FDA bei Aktivitäten wie der Beobachtung von Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Produkten nach der Markteinführung, der Bewertung der Konformität von Herstellern und der Beantwortung von Informationsanfragen zu unterstützen. Die Berichte des Systems werden von klinischen Gutachtern zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung im Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und im Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) bewertet. Falls Sicherheitsbedenken festgestellt werden, werden zusätzliche Bewertungen durchgeführt, die Studien unter Verwendung anderer größerer Datenbanken umfassen können. Basierend auf den Ergebnissen dieser Bewertungen kann die FDA notwendige Schritte unternehmen, wie die Aktualisierung der Kennzeichnungsinformationen des Produkts, die Einschränkung der Verwendung des Arzneimittels oder, in seltenen Fällen, die Entfernung des Produkts vom Markt.

Wer kann Berichte an die AERS der FDA senden?

Fachkräfte im Gesundheitswesen, Verbraucher und Hersteller können ihre unerwünschten Ereignisse oder Medikationsfehler freiwillig an das AERS senden. Die Fachkräfte im Gesundheitswesen und Verbraucher können ihre Berichte auch direkt an den Hersteller des Produkts senden. In einem solchen Fall ist der Hersteller gemäß den Vorschriften verpflichtet, den Bericht an die FDA zu übermitteln.

Verfügbarkeit von AERS-Daten

Die AERS-Daten sind in den folgenden Formaten zur öffentlichen Nutzung verfügbar:

  1. FAERS-Dashboard – Es ist ein hochinteraktives, webbasiertes Tool, das zum Durchführen von Abfragen von Daten in einer benutzerfreundlichen Umgebung verwendet wird.
  2. FAERS-Datendateien – Die Datendateien liefern Rohdaten in der Form von individuellen Fall-Sicherheitsberichten aus dem AERS.
  3. Eine Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz (FOI) kann auch an die FDA gesendet werden, um einen individuellen Fallbericht zur Sicherheit abzurufen.

Einschränkungen von AERS

  • Stellt nicht sicher, dass das unerwünschte Ereignis auf das Produkt zurückzuführen war
  • Enthält nicht genügend Informationen für die Bewertung eines gemeldeten Ereignisses oder Medikationsfehlers
  • Nicht alle unerwünschten Ereignisse oder Medikationsfehler werden der FDA gemeldet
  • Eine Duplizierung von Meldungen ist möglich, da sowohl Verbraucher als auch Sponsoren dasselbe unerwünschte Ereignis an die FDA melden können.

Systeme wie das AERS der FDA wurden von Behörden eingeführt, um Herstellern und anderen Fachkräften im Gesundheitswesen zu helfen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Es ist daher unerlässlich, sich mit diesen Systemen vertraut zu machen. Um mehr über AERS und ähnliche Systeme zu erfahren, kontaktieren Sie die Experten von Freyr unter sales@freyrsolutions.com.