Was ist eine australische CAB?

Was ist eine australische CAB?

Eine Australian Conformity Assessment Body (CAB) ist ein Unternehmen, das von der Therapeutic Goods Administration (TGA), der australischen Gesundheitsbehörde für therapeutische Güter einschließlich Medizinprodukte, akkreditiert ist. Australische CABs haben ihren Sitz in Australien und sind akkreditierte Prüfstellen, die Konformitätsbewertungen durchführen und Konformitätsbewertungszertifikate ausstellen. Sie führen entsprechende Prüfungen und Überprüfungen der Verfahren eines Herstellers durch. Die Zertifikate können von einem australischen Sponsor genutzt werden, um den Antrag auf Aufnahme von Medizinprodukten in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) zu unterstützen.

Wer kann sich für australische CABs bewerben?

Die TGA nimmt seit dem 1. Juli 2021 Anträge australischer Unternehmen auf Feststellung als australische CAB entgegen. Das Unternehmen muss als australisches Unternehmen bei der Australian Securities and Investments Commission (ASIC) registriert sein und eine gültige Australian Company Number (ACN) besitzen.

Welche Antragsanforderungen gelten für australische Konformitätsbewertungsstellen?

Darüber hinaus zielt das australische CAB-Rahmenwerk darauf ab, sich an die Anforderungen der Europäischen Union (EU) für benannte Stellen anzupassen, wie sie in Anhang VII der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746 (EU IVDR) definiert sind, die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten sind.

Die Anforderungen zielen zudem darauf ab, sich an die Kriterien des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) für Prüfungsorganisationen anzupassen und die Empfehlungen der Arbeitsgruppe „Good Regulatory Review Practices“ (GRRP) des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) umzusetzen (Anforderungen an die Anerkennung von CABs durch Regulierungsbehörden, die regulatorische Prüfungen von Medizinprodukten durchführen, sowie zugehörige Dokumente).

Warum ein Treffen vor der Antragstellung?

Es wird empfohlen, dass Ihr Unternehmen vor der Antragstellung ein Vorgespräch vereinbart, um die Anforderungen für die Feststellung, den Bewertungsprozess und die Pflichten zu besprechen, die von den Mitarbeitern der australischen CAB erfüllt werden müssen. Um ein Vorgespräch bei der TGA anzufordern, senden Sie bitte eine E-Mail an AUCAB@health.gov.au.

Wie läuft der Bewertungsprozess ab?

Festlegungen und Verlängerungen australischer CABs erfolgen in einem Vierjahreszeitraum. Die TGA stützt ihr Bewertungsprogramm auf die Prozesse, die von den Regulierungsbehörden vereinbart wurden, die am Medical Device Single Audit Program (MDSAP) teilnehmen, sowie auf die Entwicklung des Medical Device Single Review Program (MDSRP).

Das Bewertungsprogramm zur Feststellung der australischen CAB unterteilt sich in eine Erstfeststellungsbewertung, gefolgt von einer Überwachungsbewertung und einer Neubewertung.

• Erstfeststellungsbewertung: Beinhaltet eine Antragsprüfung und eine Dokumentenanforderung.
• Nach der Bewertung trifft die Gruppe für Prüfung und Empfehlung erste Feststellungsentscheidungen, und falls erforderlich, können Begutachtungen von Qualitätsmanagement-Audits (QM-Systeme) und Bewertungen von Produktprüfungen stattfinden.
• Überwachungsbewertung (Hauptsitz): Beinhaltet die Bewertung der Stufe 2 im Hauptsitz, gefolgt von der Begutachtung von QM-Audits und der Bewertung von Produktprüfungen, sofern erforderlich.
• Neubewertung (Hauptsitz): Beinhaltet die Bewertung der Stufe 2 im Hauptsitz, gefolgt von einer Dokumentenprüfung im Rahmen der Wiederanerkennungsbewertung, der Begutachtung von QM-Audits und der Bewertung von Produktprüfungen. Die Gruppe für Prüfung und Empfehlung trifft die endgültige Entscheidung zur Neubewertung.

Die TGA führt eine Bewertung von mindestens folgenden Aspekten durch: Verfahren zur Überprüfung der Anforderungen für australische CABs, die Umsetzung dieser Verfahren durch die Mitarbeiter des Unternehmens sowie die Wirksamkeit des QMS des Unternehmens. Die Bewertungsaktivitäten können Offsite-, Onsite- oder Remote-Prüfungen umfassen, einschließlich der Standorte der Hauptniederlassung. Darüber hinaus sind kritische Standorte solche Standorte oder Einrichtungen, an denen kritische Funktionen vom australischen CAB oder in dessen Namen ausgeführt werden.  

Die Bestimmung eines australischen CAB setzt nachgewiesene Kompetenz und Anerkennung für die Durchführung von Produktbewertungen von Medizinprodukten und Audits von Qualitätsmanagementsystemen voraus. Die TGA ist weiterhin dafür verantwortlich, Medizinprodukte in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufzunehmen. Die TGA erbringt weiterhin Produkt- und Qualitätsmanagementbewertungen, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder vom Hersteller beantragt wird.

Die von der TGA vorgenommenen regulatorischen Änderungen erleichtern Herstellern die Arbeit, die sich zuvor für die Aufnahme von Medizinprodukten (einschließlich Produkten mit Arzneimitteln oder Materialien tierischen, mikrobiologischen, rekombinanten oder menschlichen Ursprungs sowie In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse 4) in das ARTG ausschließlich auf die Konformitätsbewertungszertifizierung durch die TGA verlassen mussten, da die TGA nun von einer australischen CAB ausgestellte Konformitätsbewertungsdokumente akzeptiert.    

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