Was ist ein australischer CAB?

Was ist ein australischer CAB?

Eine Australische Konformitätsbewertungsstelle (CAB) ist ein Unternehmen, das von der Therapeutic Goods Administration (TGA) akkreditiert ist. Die TGA ist Australiens Gesundheitsbehörde, die therapeutische Güter, einschließlich Medizinprodukte, reguliert. Australische CABs befinden sich in Australien und sind akkreditierte Prüfstellen, die Konformitätsbewertungen durchführen und Konformitätsbewertungszertifikate ausstellen. Sie führen entsprechende Audits und Überprüfungen der Verfahren eines Herstellers durch. Die Zertifikate können von einem australischen Sponsor verwendet werden, um den Antrag auf Aufnahme von Medizinprodukten in das Australische Register für therapeutische Güter (ARTG) zu unterstützen.

Wer kann sich für australische CABs bewerben?

Die TGA nimmt seit dem 01. Juli 2021 Anträge von australischen Unternehmen für eine Bestimmung als Australische CAB entgegen. Das Unternehmen muss als australisches Unternehmen bei der Australian Securities and Investments Commission (ASIC) registriert sein und eine gültige Australian Company Number (ACN) besitzen.

Welche Antragsanforderungen gibt es für Australische Konformitätsbewertungsstellen?

Darüber hinaus zielt der australische CAB-Rahmen darauf ab, sich an den Anforderungen der Europäischen Union (EU) für benannte Stellen auszurichten, wie sie in Anhang VII der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (EU MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746 (EU IVDR) definiert sind, die am 25. Mai 2017 in Kraft traten.

Die Anforderungen zielen auch darauf ab, sich an den Kriterien des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) für Audit-Organisationen auszurichten und Empfehlungen der Arbeitsgruppe des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) für Good Regulatory Review Practices (GRRP) umzusetzen (Anforderungen an die Anerkennung von CABs durch Regulierungsbehörden, die regulatorische Überprüfungen von Medizinprodukten durchführen, und unterstützende Dokumente).

Warum ein Vorgespräch vor der Antragstellung?

Vor der Antragstellung wird empfohlen, dass Ihr Unternehmen ein Vorgespräch vereinbart, um die Anforderungen für die Feststellung, den Bewertungsprozess und die Verpflichtungen zu besprechen, die von den Mitarbeitern des australischen CAB erfüllt werden müssen. Um ein Vorgespräch mit der TGA zu beantragen, senden Sie bitte eine E-Mail an AUCAB@health.gov.au.

Wie läuft der Bewertungsprozess ab?

Australische CAB-Entscheidungen werden in einem Vierjahreszyklus getroffen und erneuert. Die TGA wird ihr Bewertungsprogramm auf den Prozessen basieren, die von den Regulierungsbehörden vereinbart wurden, die am Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und der Entwicklung des Medical Device Single Review Program (MDSRP) teilnehmen.

Das Bewertungsprogramm zur Feststellung eines australischen CAB gliedert sich in eine anfängliche Feststellungsbewertung, gefolgt von einer Überwachungsbewertung und einer Neubewertung der Feststellung.

• Anfängliche Feststellungsbewertung: umfasst eine Antragsprüfung und eine Dokumentenanforderung.
• Nach der Bewertung trifft die Prüf- und Empfehlungsgruppe anfängliche Feststellungsentscheidungen, und falls erforderlich, können QMS-Audits (Qualitätsmanagementsysteme) beobachtet und Produktbewertungen beurteilt werden.
• Überwachungsbewertung (Hauptsitz): Umfasst eine Stufe-2-Bewertung im Hauptsitz, gefolgt von der Beobachtung von QMS-Audits und der Bewertung von Produktprüfungen, falls erforderlich.
• Neubewertung der Feststellung (Hauptsitz): Umfasst eine Stufe-2-Bewertung im Hauptsitz, gefolgt von einer Dokumentenprüfung durch eine Neubewertung der Anerkennung, der Beobachtung von QMS-Audits und der Bewertung von Produktprüfungen. Die Prüf- und Empfehlungsgruppe trifft die endgültige Entscheidung zur Neubewertung der Feststellung.

Die TGA wird mindestens Folgendes bewerten: Verfahren zur Überprüfung der Anforderungen für australische CABs; die Umsetzung der Verfahren durch das Unternehmenspersonal und die Wirksamkeit des QMS des Unternehmens. Die Bewertungsaktivitäten können extern, vor Ort oder remote erfolgen, einschließlich an den Hauptsitzstandorten. Darüber hinaus sind kritische Standorte jene Orte oder Einrichtungen, an denen kritische Funktionen vom australischen CAB oder in dessen Auftrag ausgeführt werden.  

Die Feststellung eines australischen CAB erfordert nachgewiesene Kompetenz und Anerkennung für die Durchführung von Bewertungen von Medizinprodukten und Audits von Qualitätsmanagementsystemen. Die TGA bleibt verantwortlich für die Aufnahme von Medizinprodukten in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG). Die TGA wird weiterhin Produktbewertungen und Qualitätsmanagementbewertungen anbieten, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder auf Anfrage eines Herstellers.

Die von der TGA vorgenommenen Änderungen der Vorschriften werden Herstellern Erleichterungen bringen, die sich zuvor nur auf die Konformitätsbewertungszertifizierung der TGA für die Aufnahme von Medizinprodukten (einschließlich Produkten, die Arzneimittel oder Materialien tierischen, mikrobiellen, rekombinanten oder menschlichen Ursprungs enthalten; sowie In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse 4) in das ARTG verlassen konnten. Dies liegt daran, dass die TGA nun Konformitätsbewertungsdokumente akzeptiert, die von einem australischen CAB ausgestellt wurden.    

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