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Der Australian Public Assessment Report (AusPAR) ist ein Bewertungsbericht der Therapeutic Goods Administration (TGA), der die Transparenz des Registrierungsprozesses von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aufzeigen soll. Ziel des Berichts ist es, Informationen über den Vorregistrierungsprozess und die wissenschaftliche Begründung der Entscheidung der TGA zur Zulassung oder Ablehnung des Arzneimittels bereitzustellen. AusPAR ähnelt dem European Public Assessment Report (EPAR), der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht wird. Wird ein Produktinformationsdokument (PI) ebenfalls genehmigt, muss es auch in den AusPAR aufgenommen werden.

Der AusPAR wird von der TGA mit Unterstützung des Sponsors erstellt, der für den Registrierungsantrag verantwortlich ist. Die Berichte werden gemäß den von der TGA veröffentlichten Richtlinien im Rahmen des Leitfadendokuments AusPAR für verschreibungspflichtige Arzneimittel erstellt.

AusPAR-Anforderungen

Ein AusPAR ist nicht für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel erforderlich, die auf dem australischen Markt in Verkehr gebracht werden. Ist die Bedeutung der Änderungen an der Formulierung eines bestehenden Arzneimittels gering, muss kein AusPAR dazu eingereicht werden.

Ein AusPAR ist für Anträge der Kategorien 1 und 2 erforderlich, die folgende Merkmale aufweisen:

  • Typ A – Neue chemische oder biologische Einheit
  • Typ A – Neues Salz/Ester von zuvor zugelassenen Wirkstoffen
  • Typ A – Biosimilares Arzneimittel
  • Typ B – Neue Kombination von zuvor zugelassenen Wirkstoffen
  • Typ C – Erweiterung der Indikationen

Erstellung eines AusPAR

Ein AusPAR wird nach Abschluss des Registrierungsprozesses für jedes verschreibungspflichtige Medikament erstellt. Es enthält Informationen aus den wichtigsten Dokumenten, die während des Registrierungsprozesses für die Bewertungs-, Expertenberatungs- und Entscheidungsphasen vorgelegt wurden. Der Inhalt eines AusPAR variiert je nach Einreichung und hängt von den unterstützenden Nachweisen ab. Im Allgemeinen umfasst ein AusPAR die folgenden Abschnitte:

  • Bewertungszusammenfassungen für die relevanten Bereiche sowie Informationen zu Qualitäts- und Herstellungsanforderungen, nicht-klinischen und klinischen Studien und Pharmakovigilanz.
  • Schlussfolgerungen, die auf den Empfehlungen der Expertengruppe(n) und der Risiko-Nutzen-Analyse basieren.
  • Die Antwort des Produktsponsors auf die Übersicht oder auf eine Anfrage nach Expertenrat.

Ein AusPAR wird innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung des neuen Eintrags im australischen Register für therapeutische Güter (ARTG) veröffentlicht.

Möchten Sie mehr über AusPAR und andere von der TGA veröffentlichte Berichte erfahren, wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.