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Der Australian Public Assessment Report (AusPAR) ist ein Bewertungsbericht der Therapeutic Goods Administration (TGA), der die Transparenz des Zulassungsverfahrens für verschreibungspflichtige Arzneimittel zeigt. Zweck des Berichts ist es, Informationen über den Verfahrensablauf vor der Zulassung und die wissenschaftlichen Hintergründe für die Entscheidung der TGA zur Genehmigung oder Ablehnung des Arzneimittels bereitzustellen. AusPAR ist vergleichbar mit dem EPAR (European Public Assessment Report), der von der EMA veröffentlicht wird. Falls ein Dokument mit Produktinformationen ebenfalls zugelassen wird, muss dieses ebenfalls in den AusPAR aufgenommen werden.

Der AusPAR wird von der TGA mit Unterstützung des für den Zulassungsantrag verantwortlichen Sponsors erstellt. Die Berichte werden gemäß den Richtlinien verfasst, die von der TGA im Leitfaden zum AusPAR für verschreibungspflichtige Arzneimittel veröffentlicht wurden.

Anforderung von AusPARs

Ein AusPAR ist nicht für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel erforderlich, die auf dem australischen Markt eingeführt werden. Wenn die Bedeutung der an der Formulierung eines bestehenden Arzneimittels vorgenommenen Änderungen gering ist, muss kein AusPAR eingereicht werden.

Ein AusPAR ist für Anträge der Kategorien 1 und 2 erforderlich, die folgende Merkmale aufweisen:

  • Typ A – Neuer chemischer oder biologischer Wirkstoff
  • Typ A – Neues Salz/Ester eines zuvor zugelassenen Wirkstoffs
  • Typ A – Biosimilar
  • Typ B – Neue Kombination zuvor zugelassener Wirkstoffe
  • Typ C – Indikationserweiterung

Erstellung eines AusPAR

Ein AusPAR wird nach Abschluss des Registrierungsverfahrens für verschreibungspflichtige Arzneimittel erstellt. Es enthält Informationen aus den wichtigsten Dokumenten, die während des Registrierungsprozesses für die Bewertungs-, Expertenberatungs- und Entscheidungsphase eingereicht wurden. Der Inhalt eines AusPAR variiert von Einreichung zu Einreichung und hängt von den Nachweisen ab, die der Einreichung zugrunde liegen. Im Allgemeinen umfasst ein AusPAR folgende Abschnitte:

  • Zusammenfassungen der Bewertungen für die relevanten Bereiche sowie Informationen zu Qualitäts- und Herstellungsanforderungen, nichtklinischen, klinischen und Pharmakovigilanz-Anforderungen
  • Schlussfolgerungen auf Basis der Ratschläge der Expertenberatungsgruppe(n) und der Nutzen-Risiko-Analyse
  • Antwort des Zulassungsinhabers auf die Übersicht oder die Anfrage nach Expertenrat

Ein AusPAR wird innerhalb von 12 Wochen nach dem neuen Eintrag im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) veröffentlicht.

Möchten Sie mehr über AusPAR und andere von der TGA veröffentlichte Berichte erfahren? Wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.