Was ist ein ICSR?

Ein Individual Case Study Report (ICSR) ist ein Sicherheitsdokument, das Informationen enthält, die für die Meldung von unerwünschten Ereignissen und produktbezogenen Problemen sowie von Verbraucherbeschwerden über ein Produkt erforderlich sind. Er ist ein wichtiger Bestandteil der Meldung unerwünschter Ereignisse, die eine Datenquelle in der Pharmakovigilanz (PV) darstellt. Der ICSR wird am häufigsten mit der PV in Verbindung gebracht. Um einen konformen ICSR zu erstellen, müssen vier Elemente genannt werden:

• Ein diagnostizierter Patient
• Ein Melder
• Ein verdächtiges Arzneimittel
• Ein unerwünschtes Ereignis

Die Meldung von unerwünschten Ereignissen ist für Pharmaunternehmen in den meisten Ländern eine regulatorische Anforderung. Sie liefert zudem Daten für Unternehmen und Arzneimittelbehörden, die eine wichtige Rolle bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Profils eines bestimmten Medikaments spielen. Quellen für Meldungen über unerwünschte Ereignisse können sein:

• Angehörige der Heilberufe oder Patienten
• Patientenunterstützungsprogramme
• Klinische Studien oder Studien nach der Marktzulassung
• Literaturquellen
• Medien einschließlich Websites
• Oder Meldungen, die direkt an die Arzneimittelbehörden gerichtet werden

Die Umsetzung von ICSR variiert von Medikament zu Medikament. Der Antragsteller muss sich vor der Einreichung der Berichte mit der Zulassungsbehörde in Verbindung setzen, um den Inhalt des ICSR abzuklären. Weitere Details zum Inhalt und Leitfaden des ICSR finden Sie auf den Websites der Behörden.

Freyrs Expertise im Umgang mit verschiedenen ICSRs und AERs kann Ihnen helfen, die Vorschriften der Behörden einzuhalten. Um mehr über die Erstellung, Veröffentlichung und Einreichung von ICSR zu erfahren, kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.