Was ist ein ICSR?

Ein Individual Case Safety Report (ICSR) ist ein Sicherheitsdokument, das Informationen zur Meldung unerwünschter Ereignisse und produktbezogener Probleme sowie von Verbrauchern eingereichter Beschwerden über ein Produkt enthält. Er ist ein wichtiger Aspekt der Meldung unerwünschter Ereignisse und eine Datenquelle in der PV (Pharmakovigilanz). Der ICSR wird am häufigsten mit der PV in Verbindung gebracht. Um einen konformen ICSR zu erstellen, müssen vier Elemente genannt werden:

• Ein Patient mit einer Diagnose
• Ein Melder
• Ein verdächtiges Medikament
• Ein unerwünschtes Ereignis

Die Meldung unerwünschter Ereignisse ist in den meisten Ländern eine regulatorische Anforderung für Pharmaunternehmen. Sie liefert auch Daten an die Unternehmen und Arzneimittelzulassungsbehörden, die eine entscheidende Rolle bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils eines bestimmten Medikaments spielen. Die Quelle der Meldungen unerwünschter Ereignisse kann Berichte umfassen von:

• Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Patienten
• Patientenunterstützungsprogramme
• Klinischen Studien oder Post-Marketing-Studien
• Literaturquellen
• Medien, einschließlich Websites
• Oder, direkt an die Arzneimittelzulassungsbehörden gemeldet

Die Umsetzung von ICSRs variiert von Arzneimittel zu Arzneimittel. Der Antragsteller muss sich vor der Einreichung der Berichte an die Regulierungsbehörde wenden, um den Inhalt des ICSR zu klären. Weitere Details zum Inhalt und den Leitfäden für ICSRs sind auf den Websites der Behörden verfügbar.

Freyrs Fachwissen im Umgang mit verschiedenen ICSRs und AERs kann Ihnen helfen, die Vorschriften der Behörden einzuhalten. Um mehr über die Erstellung, Veröffentlichung und Einreichung von ICSR zu erfahren, kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.