Was ist eine SUE?

Eine „Schwerwiegende unerwünschte Wirkung (SUE)“ tritt auf, wenn ein normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch eines kosmetischen Mittels zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien oder einer unmittelbaren Lebensgefahr oder zum Tod führt.

Eine SUE-Meldung bedeutet nicht zwangsläufig, dass ein kosmetisches Mittel unsicher oder nicht konform mit den Vorschriften ist. Vielmehr kann ein kosmetisches Mittel aufgrund einer Allergie oder Empfindlichkeit einer Person gegenüber bestimmten Inhaltsstoffen eine unerwünschte Wirkung haben.

Im Vereinigten Königreich (UK) kann eine verantwortliche Person (RP)/ein Händler das SUE-Formular verwenden, um das Office for Product Safety and Standards (OPSS) über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu informieren, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Endverbrauchern gemeldet wurden.

Die britische Kosmetikverordnung verlangt von verantwortlichen Personen (RPs) und Händlern, alle schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen zu melden, die ihnen bekannt sind oder vernünftigerweise bekannt sein sollten. Aufgrund ihrer potenziellen medizinischen Ernsthaftigkeit sollten alle SUE-Fälle gemeldet werden, und die Informationen zu diesen Fällen sollten von der RP für die OPSS verfügbar gehalten werden. Die Meldung einer SUE sollte nicht als Schuldeingeständnis des Unternehmens ausgelegt werden.

Meldung von SUE – Nachfolgende Maßnahmen einer RP

• Datenanalyse: Ein Problem für die menschliche Gesundheit könnte aus einem Bericht oder, wahrscheinlicher, aus mehreren ähnlichen SUE-Berichten, die mit demselben Produkt in Verbindung stehen, identifiziert werden. Wie vorgeschrieben, sollte eine Trendanalyse durchgeführt werden, die die Art, den Schweregrad und/oder die Häufigkeit des Problems berücksichtigt. Weitere Faktoren könnten mögliche prädisponierende Faktoren bei den Endverbrauchern sein, die die unerwünschte Wirkung erfahren haben.
• Aufnahme in den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR): Die britische Kosmetikverordnung verlangt die Aufnahme von „allen verfügbaren Daten über unerwünschte Wirkungen und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des kosmetischen Mittels oder, falls relevant, anderer kosmetischer Mittel“, was auch „statistische Daten“ umfasst, in den CPSR.
• Informationen für die Öffentlichkeit: Die britische Kosmetikverordnung verlangt, dass die vorhandenen Daten über unerwünschte Wirkungen und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, die aus der Verwendung eines kosmetischen Mittels resultieren, der Öffentlichkeit auf geeignete Weise zugänglich gemacht werden.
• Korrekturmaßnahmen: Nach der Bewertung von Daten aus der Post-Market Surveillance (PMS) und anderen Sicherheitsdatenquellen kann ein Unternehmen bei Bedarf verschiedene Maßnahmen ergreifen. Die ergriffenen Maßnahmen sollten im Verhältnis zur Art und/oder Häufigkeit der SUE stehen und müssen derselben strengen Risikobewertung unterzogen werden. Wenn eine SUE Korrekturmaßnahmen erfordert, müssen diese Maßnahmen der OPSS gemeldet werden.

Anforderungen für die Meldung einer SUE

• Informationen zur Identität des kosmetischen Mittels.
• Eine Beschreibung des Produktrisikos, einschließlich einer Zusammenfassung aller Testergebnisse oder Analysen.
• Art und Dauer der vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen (z. B. Neuformulierung, Rückruf usw.).
• Informationen zu Lieferketten und Produktvertrieb.

SUE, eingeführt von Gesundheitsbehörden (HAs), hilft Herstellern und anderen Fachkräften im Gesundheitswesen, die Sicherheit von kosmetischen Mitteln zu gewährleisten, die auf dem britischen Markt bereitgestellt werden. Daher ist es notwendig, über die regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden zu bleiben. Um mehr über SUE, Kosmetovigilanz und ähnliche Systeme zu erfahren, kontaktieren Sie noch heute die Experten von Freyr.