Was ist eine SUE?

Ein „schwerwiegender unerwünschter Effekt“ (SUE) tritt auf, wenn die normale oder vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung eines kosmetischen Mittels zu einer vorübergehenden oder permanenten Funktionsunfähigkeit, einer Behinderung, einer Hospitalisierung, zu angeborenen Anomalien oder zu einem unmittelbaren Lebensrisiko oder zum Tod führt.

Eine SUE-Meldung bedeutet nicht zwangsläufig, dass ein kosmetisches Mittel unsicher ist oder den Vorschriften nicht entspricht. Vielmehr kann ein kosmetisches Mittel aufgrund einer Allergie oder Empfindlichkeit einer Person gegenüber bestimmten Inhaltsstoffen eine unerwünschte Wirkung haben.

Im Vereinigten Königreich (UK) können eine verantwortliche Person (RP) oder ein Vertreiber das SUE-Formular nutzen, um das Amt für Produktsicherheit und Normung (OPSS) über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu informieren, die von medizinischen Fachkräften oder Endverbrauchern gemeldet wurden.

Die britische Kosmetikverordnung verlangt von verantwortlichen Personen (RPs) und Vertreibern, alle schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen zu melden, die ihnen bekannt sind oder von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie ihnen bekannt sind. Aufgrund ihrer potenziellen medizinischen Schwere sollten alle SUE-Fälle gemeldet werden, und Informationen zu diesen Fällen sollten von der RP für das OPSS vorgehalten werden. Die Meldung eines SUE ist nicht als Schuldeingeständnis des Unternehmens auszulegen.

SUE-Meldung – Nachfolgende Maßnahmen einer RP

• Analyse der Daten: Ein Gesundheitsproblem beim Menschen kann anhand eines einzelnen Berichts oder, was wahrscheinlicher ist, anhand mehrerer ähnlicher SUE-Berichte im Zusammenhang mit demselben Produkt identifiziert werden. Erforderlichenfalls sollte eine Trendanalyse durchgeführt werden, die Art, Schweregrad und/oder Häufigkeit des Problems berücksichtigt. Weitere Faktoren können mögliche prädisponierende Faktoren seitens der Endverbraucher sein, bei denen die unerwünschte Wirkung aufgetreten ist.
• Aufnahme in den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR): Die britische Kosmetikverordnung schreibt die Aufnahme „aller verfügbaren Daten über die unerwünschten Wirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen des kosmetischen Mittels oder, sofern relevant, anderer kosmetischer Mittel“, einschließlich „statistischer Daten“, in den CPSR vor.
• Informationen für die Öffentlichkeit: Die britischen Kosmetikvorschriften verlangen, dass die vorhandenen Daten zu unerwünschten Wirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die sich aus der Anwendung eines Kosmetikprodukts ergeben, der Öffentlichkeit über geeignete Mittel zugänglich gemacht werden.
• Korrekturmaßnahmen: Nach der Auswertung der Daten zur Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) sowie anderer Sicherheitsdatenquellen kann ein Unternehmen bei Bedarf verschiedene Maßnahmen ergreifen. Die ergriffenen Maßnahmen müssen in einem angemessenen Verhältnis zu der Art und/oder Häufigkeit des SUE stehen und demselben strengen Risikobewertungsverfahren unterzogen werden. Wenn ein SUE Korrekturmaßnahmen erfordert, müssen diese dem OPSS gemeldet werden.

Anforderungen für die Meldung eines SUE

• Informationen zur Identität des Kosmetikprodukts.
• Eine Beschreibung des produkteigenen Risikos, einschließlich einer Zusammenfassung von Testergebnissen oder Analysen.
• Art und Dauer der vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen (z. B. Rezepturänderung, Rückruf etc.).
• Informationen zu Lieferketten und Produktvertrieb.

SUE, eingeführt von den Gesundheitsbehörden (HAs), hilft Herstellern und anderen medizinischen Fachkräften, die Sicherheit von kosmetischen Mitteln zu gewährleisten, die auf dem britischen Markt bereitgestellt werden. Daher ist es notwendig, sich über die regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden zu halten. Um mehr über SUE, Kosmetovigilanz und ähnliche Systeme zu erfahren, wenden Sie sich noch heute an die Experten von Freyr.