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COFEPRIS, die Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), wurde von der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Nationale Regulierungsbehörde von regionaler Referenz für Arzneimittel und Biologische Produkte anerkannt.
Strukturell umfasst die COFEPRIS acht (08) Verwaltungseinheiten und vier (04) beratende Regierungsgremien. Die CAS ist eine der Verwaltungseinheiten der COFEPRIS. CAS steht für Sanitary Authorization Commission oder auf Spanisch Comisión de Autorización Sanitaria.
Die Hauptaufgaben der CAS drehen sich um klinische Studien. Zu ihren Aufgaben gehören die Erteilung, Verlängerung oder der Widerruf von Genehmigungen für klinische Forschung. Sie ist verantwortlich für die Erfassung, Bewertung und Kommentierung von Genehmigungsanträgen für klinische Studienprotokolle. Die Aufgaben der CAS werden von ihrem Technischen Bereich für die Bewertung von Humanforschungsprotokollen, auch Technischer Bereich für klinische Studien (Área de Ensayos Clínicos) genannt, wahrgenommen.
Der Technische Bereich für klinische Studien führt die der CAS zugewiesenen Aufgaben über das Integral Services Centre („Centro Integral de Servicios“- CIS) der COFEPRIS aus. Das CIS ist ein öffentliches Dienstleistungssystem, das eingerichtet wurde, um die Bearbeitung von Behördenverfahren und -dienstleistungen zu unterstützen.
Der Antragsteller kann einen Antrag beim CIS einreichen, um eine Protokollgenehmigung oder Änderungen zu beantragen. Protokolländerungen werden eingereicht, um die Forschungsverfahren zu überarbeiten, aktualisierte klinische und/oder präklinische Sicherheitsinformationen bereitzustellen oder Forschungszentren zu löschen oder hinzuzufügen.
Der Antrag kann indirekt beim CIS eingereicht werden. Der Antragsteller muss sich für eine Vorab-Bewertung des Antrags über eine zugelassene Vorab-Bewertungsunterstützungseinheit oder die Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP) entscheiden.
Andererseits kann der Antrag direkt bei der COFEPRIS eingereicht werden. Dafür weist das CIS dem Antrag eine Referenznummer zu und teilt diese der CAS zur technischen Bewertung mit. Nach Erhalt einer positiven Rückmeldung vom Ethikausschuss wird der Antrag genehmigt und klinische Studien werden eingeleitet. Bei einer negativen Bemerkung wird der Antrag jedoch abgelehnt und ein Einspruch erhoben. Der Antragsteller behebt dann die Probleme und kann den Antrag erneut einreichen. In beiden Fällen muss der Antragsteller die CIS-Referenznummer verwenden, um die offizielle Genehmigungsentscheidung oder den Einspruchsantrag zu verfolgen.
Für weitere Einblicke in klinische Studien, COFEPRIS-Updates und End-to-End regulatorische Unterstützung.