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COFEPRIS, die Bundekommission für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), wurde von der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) und der WHO als Nationale Regulierungsbehörde von regionaler Bedeutung für Arzneimittel und biologische Produkte anerkannt.
Strukturell umfasst die COFEPRIS acht (08) Verwaltungseinheiten und vier (04) behördliche Beratungsgremien. Das CAS ist eine der Verwaltungseinheiten der COFEPRIS. CAS steht für Sanitary Authorization Commission oder auf Spanisch für Comisión de Autorización Sanitaria.
Die Hauptaufgaben des CAS drehen sich um klinische Prüfungen. Zu seinen Aufgaben gehören die Erteilung, Verlängerung oder der Widerruf von Genehmigungen für die klinische Forschung. Es ist verantwortlich für die Erfassung, Bewertung und Kommentierung von Anträgen auf Genehmigung von Protokollen für klinische Prüfungen. Die Aufgaben des CAS werden von seinem Technischen Bereich für die Bewertung von Humanforschungsprotokollen wahrgenommen, der auch als Technischer Bereich für klinische Prüfungen (Área de Ensayos Clínicos) bezeichnet wird.
Der Technische Bereich für klinische Prüfungen nimmt die dem CAS zugewiesenen Aufgaben über das integrale Dienstleistungszentrum der COFEPRIS („Centro Integral de Servicios“ – CIS) wahr. Das CIS ist ein öffentliches Service-System, das eingerichtet wurde, um die Bearbeitung von behördlichen Verfahren und Dienstleistungen zu erleichtern.
Der Antragsteller kann einen Antrag beim CIS einreichen, um eine Protokollgenehmigung oder Änderungen zu beantragen. Protokolländerungen werden eingereicht, um die Forschungsverfahren zu reformieren, um aktualisierte klinische und/oder präklinische Sicherheitsinformationen bereitstellen zu können oder um Forschungszentren hinzuzufügen beziehungsweise zu entfernen.
Der Antrag kann indirekt beim CIS eingereicht werden. Der Antragsteller muss sich dafür entscheiden, eine Vorevaluierung des Antrags über eine autorisierte Vorab-Unterstützungseinheit oder die Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP) einzuholen.
Alternativ kann der Antrag direkt bei der COFEPRIS eingereicht werden. Zu diesem Zweck weist das CIS dem Antrag eine Referenznummer zu und leitet diese zur technischen Bewertung an das CAS weiter. Nach Erhalt einer positiven Rückmeldung von der Ethikkommission wird der Antrag genehmigt und die klinischen Prüfungen werden eingeleitet. Nach Erhalt einer negativen Rückmeldung wird der Antrag jedoch abgelehnt und ein Einspruch erhoben. Der Antragsteller behebt daraufhin die Mängel und kann den Antrag erneut einreichen. In jedem Fall muss der Antragsteller die CIS-Referenznummer verwenden, um den offiziellen Bescheid über die Genehmigung oder einen Einspruch zu verfolgen.
Für weitere Einblicke in klinische Studien, COFEPRIS-Updates und die End-to-End regulatorische Unterstützung.