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Das Center for Medical Device Evaluation (CMDE) ist das Zentrum für die Prüfung von Registrierungsdossiers für Medizinprodukte unter der National Medical Products Administration (NMPA), früher bekannt als China Food and Drug Administration (CFDA). Das CMDE führt die technische Bewertung von Medizinprodukten durch. Seine Rolle ist dem Center for Devices and Radiological Health (CDRH) bei der FDA in den US recht ähnlich. Jedes ist für die Prüfung von Registrierungen verschiedener Kategorien von Medizinprodukten/IVDs verantwortlich.

Welche verschiedenen Abteilungen gibt es innerhalb des CMDE?

Es gibt drei (03) Hauptabteilungen im CMDE.

  • Abteilung Qualitätsmanagement ist verantwortlich für die Formulierung des Prüfsystems für Medizinprodukte und die Überwachung dessen Umsetzung. Koordiniert die Formulierung und Überarbeitung technischer Leitlinien für Medizinprodukte. Leitet den Aufbau des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für lokale Prüfstellen. Übernimmt weitere vom Zentrum zugewiesene Aufgaben.
  • Abteilung Compliance ist verantwortlich für die Erstellung und Ausgabe von Prüfberichten für Medizinprodukte. Organisiert und koordiniert die geschäftliche Anleitung und technische Unterstützung für die lokale technische Prüfung von Medizinprodukten. Koordiniert die Verifizierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für die Registrierung von Medizinprodukten und die Verifizierung klinischer Studien. Organisiert und führt die Prüfung von Sonderzulassungsanträgen für innovative und prioritäre Medizinprodukte durch.
  • Die Abteilung Projektmanagement ist zuständig für die Annahme und das Datenmanagement von Registrierungsanträgen für Medizinprodukte sowie die Prüfung von Anträgen auf Verlängerung der Registrierung und einfache Änderungsregistrierung von Medizinprodukten. Sie organisiert und implementiert die Einreichungsprüfung, das Projektmanagementsystem und das Projektteam-Prüfsystem und überwacht den Prüffortschritt. Sie organisiert und führt außerdem die Kommunikation mit administrativen Gegenparteien durch.

Was sind die Hauptaufgaben der CMDE?

Das CMDE ist für Folgendes zuständig:

  • Annahme und technische Prüfung von inländischen Medizinprodukten der Klasse III und importierten Medizinprodukten, die zur Registrierung angemeldet werden (Klasse II/III); Zuständigkeit für die Einreichung von importierten Medizinprodukten der Klasse I.
  • Mitwirkung bei der Ausarbeitung von Gesetzen, Verordnungen und normativen Dokumenten im Zusammenhang mit dem Management der Medizinprodukte-Registrierung. Organisation der Formulierung relevanter technischer Prüfspezifikationen und technischer Leitlinien für Medizinprodukte sowie Organisation deren Umsetzung.
  • Durchführung der technischen Prüfung von Medizinprodukten, die neuartige medizinische Produkte wie regenerative Medizin und Gewebetechnik betreffen.
  • Koordinierung der Inspektionsarbeiten im Zusammenhang mit der Prüfung von Medizinprodukten.
  • Forschung zu Theorien, Technologien, Entwicklungstrends und rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit der Prüfung von Medizinprodukten durchführen.
  • Verantwortlich für die Bereitstellung von geschäftlicher Anleitung und technischer Unterstützung für die lokale technische Prüfung von Medizinprodukten.
  • Relevante Geschäftsberatungen und akademische Austausche organisieren sowie internationale (regionale) Austausche und Kooperationen im Zusammenhang mit der Prüfung von Medizinprodukten durchführen.
  • Andere vom Staatsamt zugewiesene Angelegenheiten übernehmen.

Untersucht die CMDE die Post-Market Surveillance (PMS)-Aktivitäten zugelassener Medizinprodukte?

Ja, die CMDE führt Aktivitäten zur Post-Market Surveillance (PMS) und Inspektionen durch, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte auch nach ihrer Zulassung weiterhin die Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen erfüllen.

Welche zusätzlichen Aufgaben hat das CMDE?

Zusätzlich zu seinen regulatorischen Aufgaben spielt das CMDE auch eine wichtige Rolle bei der Förderung der Entwicklung der Medizinprodukteindustrie in China. Es arbeitet eng mit den Akteuren der Branche zusammen, um Innovationen und die Entwicklung neuer Produkte zu fördern, und bietet Herstellern von Medizinprodukten während des gesamten Produktentwicklungsprozesses Anleitung und Unterstützung.

Insgesamt spielt das CMDE eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in China und ist eine wichtige Regulierungsbehörde für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte auf dem chinesischen Markt verkaufen möchten.

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