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Das Center for Medical Device Evaluation (CMDE) ist die Abteilung zur Prüfung von Zulassungsdossiers für Medizinprodukte im Rahmen der National Medical Products Administration (NMPA), die früher als China Food and Drug Administration (CFDA) bekannt war. Das CMDE führt die technische Bewertung von Medizinprodukten durch. Seine Rolle ist vergleichbar mit dem Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA in den USA. Jedes dieser Zentren ist für die Prüfung von Zulassungen für verschiedene Kategorien von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika verantwortlich.

Welche verschiedenen Abteilungen gibt es innerhalb der CMDE?

Es gibt drei (03) Hauptabteilungen in der CMDE.

  • Qualitätsmanagementabteilung – Verantwortlich für die Entwicklung des Prüfsystems für Medizinprodukte und die Überwachung von dessen Umsetzung. Koordination der Erstellung und Überarbeitung technischer Leitlinien für Medizinprodukte. Unterstützung beim Aufbau des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für lokale Prüfstellen. Wahrnehmung weiterer vom Zentrum zugewiesener Aufgaben.
  • Compliance-Abteilung – Verantwortlich für die Erstellung und Ausstellung von Prüfberichten für Medizinprodukte. Organisation und Koordination der fachlichen Anleitung und technischen Unterstützung für die lokale technische Prüfung von Medizinprodukten. Koordination der Verifizierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und klinischen Prüfungen bei der Produktregistrierung von Medizinprodukten. Organisation und Durchführung der Prüfung von Sonderzulassungsanträgen für innovative und priorisierte Medizinprodukte.
  • Die Abteilung für Projektmanagement ist zuständig für die Annahme und Datenverwaltung von Anträgen auf Registrierung von Medizinprodukten sowie für die Prüfung von Anträgen auf Verlängerung der Registrierung und einfache Änderungsregistrierungen von Medizinprodukten. Sie organisiert und implementiert die Dossierprüfung, das Projektmanagementsystem sowie das Projektteam-Prüfungssystem und überwacht den Prüfungsfortschritt. Zudem organisiert und führt sie die Kommunikation mit administrativen Gegenstellen durch.

Was sind die Hauptaufgaben der CMDE?

Die CMDE ist für Folgendes verantwortlich:

  • Annahme und technische Prüfung von im Inland hergestellten Medizinprodukten der Klasse III sowie von importierten Medizinprodukten (Klasse II/III), die eine Zulassung beantragen; zuständig für die Registrierung von importierten Medizinprodukten der Klasse I.
  • Mitwirkung bei der Ausarbeitung von Gesetzen, Vorschriften und normativen Dokumenten im Zusammenhang mit dem Registrierungsmanagement von Medizinprodukten. Sie organisiert die Erarbeitung relevanter technischer Prüfspezifikationen und technischer Leitlinien für Medizinprodukte und steuert deren Umsetzung.
  • Durchführung der technischen Prüfung von Medizinprodukten, die in aufstrebenden medizinischen Bereichen wie der regenerativen Medizin und dem Tissue Engineering zum Einsatz kommen.
  • Koordinierung von Inspektionsarbeiten im Zusammenhang mit der Prüfung von Medizinprodukten.
  • Durchführung von Forschungsarbeiten zu Theorien, Technologien, Entwicklungstrends und rechtlichen Fragestellungen im Zusammenhang mit der Prüfung von Medizinprodukten.
  • Verantwortlich für die Bereitstellung geschäftlicher Beratung und technischer Unterstützung bei der lokalen technischen Prüfung von Medizinprodukten.
  • Organisation relevanter fachlicher Beratungen und akademischen Austauschs sowie Durchführung des internationalen (regionalen) Austauschs und der Zusammenarbeit im Zusammenhang mit der Prüfung von Medizinprodukten.
  • Übernahme weiterer Aufgaben, die vom Staatsamt zugewiesen werden.

Untersucht die CMDE die Aktivitäten zur Marktbeobachtung (Post-market Surveillance, PMS) von zugelassenen Medizinprodukten?

Ja, die CMDE führt Aktivitäten zur Marktbeobachtung (Post-market Surveillance, PMS) und Inspektionen durch, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte nach ihrer Zulassung weiterhin die Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen.

Was sind die weiteren Aufgaben der CMDE?

Neben ihren regulatorischen Aufgaben spielt die CMDE auch eine wichtige Rolle bei der Förderung der Entwicklung der Medizinprodukteindustrie in China. Sie arbeitet eng mit den Beteiligten der Branche zusammen, um Innovationen und die Entwicklung neuer Produkte zu fördern, und bietet Medizinprodukteherstellern während des gesamten Produktentwicklungsprozesses Anleitung und Unterstützung.

Insgesamt spielt das CMDE eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in China und ist eine wichtige Zulassungsbehörde für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte auf dem chinesischen Markt vertreiben möchten.

Wenn Sie mehr über die Registrierung von Medizinprodukten in China erfahren möchten, wenden Sie sich jetzt an einen erfahrenen Regulierungsexperten! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.