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Klinische Prüfungen unterliegen in Australien strengen Vorschriften und verschiedenen behördlichen Kontrollen, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und biologischen Produkten werden im Rahmen der Verfahren zur Anzeige klinischer Prüfungen (Clinical Trial Notification, CTN) und zur Genehmigung klinischer Prüfungen (Clinical Trial Approval, CTA) reguliert.

Die CTN- und CTA-Verfahren kommen zur Anwendung, wenn das im Rahmen der klinischen Prüfung zu verwendende „nicht zugelassene“ Therapeutikum nach Australien importiert und/oder dort bereitgestellt werden muss. Klinische Prüfungen, für die keine „nicht zugelassenen“ Therapeutika erforderlich sind, unterliegen nicht den Anforderungen der CTN- oder CTA-Verfahren.

CTN-Schema

Das CTN-Schema ist ein Meldeverfahren, das Folgendes umfasst:

  • Der Sponsor muss die Therapeutic Goods Administration (TGA) benachrichtigen und die Genehmigung zur Lieferung „nicht zugelassener“ therapeutischer Güter beantragen. Dieser Schritt muss vor der Verwendung der Güter erfolgen. Hierfür ist das Online-Antragsformular zusammen mit den Gebühren einzureichen.
  • Die TGA kann darüber hinaus bestimmte Informationen zu den Gütern anfordern.
  • Der Human Research Ethics Committee (HREC) prüft die wissenschaftliche Gültigkeit des Studiendesigns, das Verhältnis von Nutzen und Risiko des therapeutischen Guts sowie die ethische Vertretbarkeit des Studienablaufs und genehmigt das Studienprotokoll.
  • Die Einrichtung oder Organisation, an der die Studie durchgeführt wird, und die endgültige Genehmigung für die Durchführung der Studie erfolgt an diesem Standort. Daher wird sie häufig als „genehmigende Behörde“ bezeichnet.
  • Der Sponsor trägt die alleinige Verantwortung für alle Genehmigungen vor der Bereitstellung des „nicht zugelassenen“ Therapeutikums in der klinischen Prüfung.

CTA-Verfahren

Das CTA-Verfahren ist ein Genehmigungsverfahren, das Folgendes umfasst:

  • Der Sponsor muss bei der TGA einen Antrag nebst den entsprechenden Gebühren einreichen, um die Genehmigung zur Bereitstellung „nicht zugelassener“ Therapeutika für klinische Prüfungen zu beantragen.
  • Die TGA wertet die zusammenfassenden Informationen über das Produkt vor Beginn der klinischen Prüfung aus.
  • Das HREC ist für die Prüfung der wissenschaftlichen und ethischen Fragen des geplanten Studienprotokolls verantwortlich.
  • Der Sponsor muss die TGA über jede klinische Prüfung informieren, bei der das im Rahmen des CTA-Antrags genehmigte, nicht zugelassene Therapeutikum verwendet wird.

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