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Klinische Studien sind in Australien streng reguliert und unterliegen verschiedenen regulatorischen Kontrollen, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Klinische Studien für Arzneimittel und Biologika werden im Rahmen der Clinical Trial Notification (CTN) und Clinical Trial Approval (CTA) Verfahren reguliert.

CTN- und CTA-Programme kommen zur Anwendung, wenn das „nicht zugelassene“ therapeutische Produkt, das in der klinischen Studie verwendet werden soll, nach Australien importiert und/oder dort geliefert werden muss. Klinische Studien, die keine „nicht zugelassenen“ therapeutischen Produkte erfordern, unterliegen nicht den Anforderungen der CTN- oder CTA-Programme.

CTN-Schema

Das CTN-Schema ist ein Meldeprozess, der Folgendes umfasst:

  • Der Sponsor muss die Therapeutic Goods Administration (TGA) benachrichtigen, um die Genehmigung für die Bereitstellung von „nicht zugelassenen“ therapeutischen Gütern zu beantragen. Dieser Prozess muss vor der Verwendung der Güter erfolgen. Hierfür muss das Online-Antragsformular zusammen mit den Gebühren eingereicht werden.
  • Die TGA kann zusätzlich spezifische Informationen zu den Gütern anfordern.
  • Das Human Research Ethics Committee (HREC) prüft die wissenschaftliche Validität des Studiendesigns, das Verhältnis von Risiko und Nutzen des therapeutischen Gutes, die ethische Vertretbarkeit des Studienprozesses und genehmigt das Studienprotokoll.
  • Die Institution oder Organisation, in der die Studie durchgeführt wird, erteilt die endgültige Genehmigung für die Durchführung der Studie vor Ort. Daher wird sie oft als „Genehmigungsbehörde“ bezeichnet.
  • Der Sponsor ist allein für alle Genehmigungen verantwortlich, bevor das „nicht zugelassene“ therapeutische Gut in der klinischen Studie bereitgestellt wird.

CTA-Schema

Das CTA-Verfahren ist ein Zulassungsverfahren, das Folgendes umfasst:

  • Der Sponsor muss bei der TGA einen Antrag mit den entsprechenden Gebühren einreichen, um die Genehmigung für die Bereitstellung von „nicht zugelassenen“ therapeutischen Gütern für klinische Studien zu erhalten.
  • Die TGA bewertet die zusammenfassenden Informationen über das Produkt vor Beginn der klinischen Studie.
  • Das HREC ist dafür verantwortlich, die wissenschaftlichen und ethischen Fragen des vorgeschlagenen Studienprotokolls zu prüfen.
  • Der Sponsor muss die TGA über jede Studie benachrichtigen, die mit dem nicht zugelassenen therapeutischen Produkt durchgeführt wird, das im CTA-Antrag genehmigt wurde.

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