Was ist CTN in Japan?

Clinical Trial Notification (CTN) ist ein regulatorisches Verfahren in Japan, das dazu beiträgt, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer, auf den Markt gebrachter Arzneimittel zu gewährleisten. Es wird in großem Maße von der PMDA überwacht. Das CTN-System gilt für Arzneimittel mit Wirkstoffen, die von zugelassenen Arzneimitteln abweichen, oder für Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen, die jedoch über einen anderen Verabreichungsweg verabreicht werden. Das Verfahren umfasst die Einreichung eines klinischen Prüfplans beim Ministerium, gefolgt von einer Prüfphase von etwa dreißig (30) Tagen. Nach Abschluss der Prüfung kann der Sponsor mit der klinischen Prüfung fortfahren.

Die PMDA empfiehlt Sponsoren dringend, das Beratungssystem zu nutzen, da dies die Prüfungszeit für Anträge verkürzen kann. Kunden, die multinationale Studien mit Prüfzentren in Japan planen, können die Phase vor der CTN-Einreichung überspringen. Sie können jedoch vor der Einreichung ihres NDA eine Beratungssitzung beantragen, um sich zu vergewissern, dass ihre Studiendaten ausreichend sind.

Die Anzahl der für ein Arzneimittel erforderlichen Beratungen variiert je nach therapeutischem Bereich, und die Bearbeitung des Beratungsantrags nimmt etwa zwei (02) Monate in Anspruch. Die PMDA setzt während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts dieselben Prüfer für eine bestimmte Studie ein, wodurch einheitliche Leitlinien für die Entwicklung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte gewährleistet werden.

Das CTN-Einreichungsverfahren ist für pharmazeutische Unternehmen, die in Japan tätig sind, von entscheidender Bedeutung. Das Land verfügt über eine große Bevölkerung von rund 126 Millionen Menschen, was ein beachtliches Potenzial an Studienteilnehmern für klinische Prüfungen bietet. Darüber hinaus ist das Auftreten bestimmter Krankheiten wie Magenkrebs und Hepatitis C in Japan hoch, was das Land zu einem attraktiven Standort für klinische Prüfungen zu diesen Indikationen macht. Die PMDA ist bestrebt, das Prüfungsverfahren durch beschleunigte Zeitpläne zu verkürzen. Dies hat dazu geführt, dass sie sich inzwischen zur zweitschnellsten Gesundheitsbehörde (HA) im Hinblick auf die NDA-Zulassungsdauer unter allen großen Regulierungsbehörden entwickelt hat. Die durchschnittliche Zulassungsdauer hat sich auf rund zehn (10) Monate verkürzt, was doppelt so schnell ist wie noch im Jahr 2010.

Das CTN-Einreichungsverfahren umfasst die folgenden Schritte:

• Einreichung des klinischen Prüfplans: Sponsoren klinischer Prüfungen müssen den Prüfplan im Vorfeld beim Ministerium einreichen, wie in der Verordnung des MHLW festgelegt.
• Prüfphase: Nach der Einreichung des Prüfplans führt das Ministerium eine Prüfung der klinischen Studie durch, die etwa dreißig (30) Tage dauert.
• Genehmigung der klinischen Prüfung: Nach Abschluss der Prüfung kann der Sponsor mit der klinischen Prüfung fortfahren.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das CTN-Einreichungsverfahren ein wesentlicher regulatorischer Prozess der PMDA in Japan ist, der die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel in Japan gewährleistet. Das CTN-Einreichungsverfahren ist für in Japan tätige Pharmaunternehmen von entscheidender Bedeutung, da das Land über eine große Bevölkerung verfügt, die an klinischen Studien teilnehmen kann, und einen attraktiven Standort für Studien zu bestimmten Krankheiten darstellt.

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