Was ist CTN in Japan?

Die Meldung klinischer Studien (CTN) ist ein regulatorischer Prozess in Japan, der dazu beiträgt, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel auf dem Markt zu gewährleisten, und wird hauptsächlich von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) überwacht. Das CTN-System gilt für Arzneimittel mit Wirkstoffen, die sich von zugelassenen Arzneimitteln unterscheiden, oder für Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen, die jedoch auf einem anderen Weg verabreicht werden. Der Prozess umfasst die Einreichung eines klinischen Studienprotokolls beim Ministerium, gefolgt von einer Prüfungsfrist von etwa dreißig (30) Tagen. Nach Abschluss der Prüfung kann der Sponsor mit der klinischen Studie fortfahren.

Die PMDA ermutigt Sponsoren nachdrücklich, das Konsultationssystem zu nutzen, da es die Prüfzeit für Anträge verkürzen kann. Kunden, die multinationale Studien mit Standorten in Japan planen, können die prä-CTN-Phase überspringen. Sie können jedoch vor der Einreichung ihres Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) eine Sitzung beantragen, um zu bestätigen, dass ihre Studiendaten ausreichend sind.

Die Anzahl der für ein Medikament erforderlichen Konsultationen variiert je nach therapeutischer Kategorie, und die Bearbeitung des Konsultationsantrags dauert etwa zwei (02) Monate. Die PMDA weist einer bestimmten Studie über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg dieselben Prüfer zu, was wiederum konsistente Leitlinien für die Entwicklung neuer Medikamente und Medizinprodukte gewährleistet.

Der CTN-Einreichungsprozess ist entscheidend für Pharmaunternehmen, die in Japan tätig sind. Das Land verfügt über eine große Bevölkerung von rund 126 Millionen Menschen, was einen erheblichen Pool potenzieller Studienteilnehmer für klinische Studien bietet. Zudem weist Japan eine hohe Inzidenz bestimmter Krankheiten wie Magenkrebs und Hepatitis C auf, was es zu einem attraktiven Standort für klinische Studien macht, die auf diese Erkrankungen abzielen. Die PMDA ist bestrebt, den Prüfprozess durch die Festlegung beschleunigter Zeitrahmen zu beschleunigen; dies hat dazu geführt, dass sie nun als zweitschnellste Gesundheitsbehörde (HA) hinsichtlich der NDA-Zulassungszeit unter allen großen Regulierungsbehörden hervorgeht. Die durchschnittliche Zulassungszeit wurde auf etwa zehn (10) Monate reduziert, was doppelt so schnell ist wie im Jahr 2010.

Der CTN-Einreichungsprozess umfasst die folgenden Schritte:

• Einreichung des Protokolls für klinische Studien: Sponsoren klinischer Studien müssen das Protokoll der klinischen Studie dem Ministerium im Voraus vorlegen, wie in der Verordnung des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) festgelegt.
• Prüfungszeitraum: Nach Einreichung des Protokolls führt das Ministerium eine Überprüfung der klinischen Studie durch, die etwa dreißig (30) Tage dauert.
• Zulassung klinischer Studien: Sobald die Überprüfung abgeschlossen ist, kann der Sponsor mit der klinischen Studie fortfahren.

Zusammenfassend ist der CTN-Einreichungsprozess ein wesentlicher regulatorischer Prozess bei der japanischen PMDA, der die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente in Japan gewährleistet. Der CTN-Einreichungsprozess ist für Pharmaunternehmen, die in Japan tätig sind, von entscheidender Bedeutung, da das Land eine große Bevölkerung hat, die an klinischen Studien teilnehmen kann, und ein attraktiver Standort für Studien ist, die auf bestimmte Krankheiten abzielen.

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