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Die National Medical Products Administration (NMPA) ist die primäre Regulierungsbehörde in China. Sie ist die unterstützende Behörde der State Administration for Market Regulation (SAMR). SAMR ist das übergeordnete Ministerium, und NMPA ist dessen untergeordnete Behörde. Des Weiteren ist die NMPA auch in verschiedene Abteilungen unterteilt, wie das Centre for Drug Evaluation (CDE), Centre for Drug Re-Evaluation (CDR), Centre for Medical Device Evaluation (CMDE) usw.

Zuvor war die Chinesische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung (CFDA) die einzige zuständige Behörde, die Arzneimittel und Medizinprodukte regulierte. Später, im Jahr 2018, wurde die CFDA in kleinere Bereiche umstrukturiert und SAMR genannt.

Die NMPA überwacht die Zulassungen vor dem Inverkehrbringen, den Vertrieb und die Herstellung sowie die Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen. Die NMPA ist in verschiedene Abteilungen unterteilt und verfügt zudem über angeschlossene Zentren, die verschiedene Produkte des regulierten Marktes abdecken.

Wie üblich in den US beobachtet, gibt es verschiedene Gesetze, die unterschiedliche Produkte wie Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel und Kosmetika regulieren. Im Gegensatz dazu gibt es ein völlig separates Gesetz oder eine Verwaltungsregelung, die diese Bereiche überwacht. Die Richtlinie zur Regulierung von Arzneimitteln und Biologika ist DAL. Der Staatsrat hat eine allgemeine Reihe von Durchführungsbestimmungen für das DAL genehmigt, die als Drug Administration Law Implementing Regulations (DALIR) bezeichnet werden.

Ein neues Arzneimittelverwaltungsgesetz (DAL) trat am 1. Dezember 2019 in Kraft. Diese Überarbeitung ist die bedeutendste unter allen anderen Änderungen. Andere Überarbeitungen wurden in den Jahren 2001, 2013 und 2015 vorgenommen, doch all diese waren nur teilweise Überarbeitungen.

Wesentliche Änderungen in der neuen Version des DAL sind:

  • 60-Arbeitstage-Frist für die Genehmigung durch die NMPA: Das neue System gab bekannt, dass, wenn der Antragsteller innerhalb von 60 Arbeitstagen keine Mitteilung bezüglich der Genehmigung des Antrags auf klinische Prüfung durch die NMPA erhält, die Prüfung standardmäßig als „genehmigt“ gilt.
  • Legalisierung des Online-Verkaufs von verschreibungspflichtigen Medikamenten: Verschreibungspflichtige Medikamente können nun online vom Zulassungsinhaber (MAH), Arzneimittelhändlern und externen E-Commerce-Portalen verkauft werden. Impfstoffe und Blutprodukte sind jedoch nicht in dieser Liste enthalten.
  • Anwendung des MAH-Systems: Gemäß dem früheren System konnten nur regionale Arzneimittelhersteller die Genehmigung erhalten, ihre Produkte zu vermarkten. Nach der Implementierung des neuen Systems konnten die Unternehmen ihre Produktion an Auftragshersteller (CMO) auslagern. Es gab jedoch eine Ausnahme für Hochrisikoprodukte wie Impfstoffe.
  • Erhöhte Strafen: Verstöße gegen das DAL ziehen Verwaltungsstrafen nach sich. Diese Strafen wurden erhöht und begründen zudem eine persönliche Haftung für Personen, die für Unternehmensverstöße verantwortlich sind.

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