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Die Staatliche Behörde für Medizinprodukte (NMPA) ist die wichtigste Regulierungsbehörde in China. Sie ist die unterstützende Agentur der Staatlichen Marktregulierungsbehörde (SAMR). Die SAMR ist das übergeordnete Ministerium, und die NMPA ist ihre nachgeordnete Behörde. Darüber hinaus ist die NMPA in verschiedene Abteilungen unterteilt, wie das Zentrum für Arzneibewertung (CDE), das Zentrum für die Neubewertung von Arzneimitteln (CDR), das Zentrum für die Bewertung von Medizinprodukten (CMDE) usw.

Zuvor war die chinesische Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel (CFDA) die einzige zuständige Behörde für die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Im Jahr 2018 wurde die CFDA jedoch in kleinere Segmente aufgeteilt, die nun unter dem Namen SAMR bekannt sind.

Die NMPA überwacht die Zulassungen vor dem Inverkehrbringen, den Vertrieb, die Herstellung sowie Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen. Die NMPA ist in verschiedene Abteilungen unterteilt und verfügt zudem über angeschlossene Zentren, die unterschiedliche Produkte des regulierten Marktes abdecken.

Wie in den US üblich, gibt es unterschiedliche Gesetze zur Regulierung verschiedener Produkte wie Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel und Kosmetika. Demgegenüber gibt es hier ein vollständig separates Gesetz oder eine Verwaltungsvorschrift für diese Bereiche. Die Richtlinie zur Regelung von Arzneimitteln und Biologika ist das DAL. Der Staatsrat hat eine Reihe von allgemeinen Durchführungsbestimmungen für das DAL genehmigt, die als Durchführungsverordnung zum Arzneimittelgesetz (DALIR) bezeichnet werden.

Am 1. Dezember 2019 trat ein neues Arzneimittelgesetz (DAL) in Kraft. Diese Überarbeitung ist die umfassendste aller bisherigen Änderungen. Weitere Änderungen gab es in den Jahren 2001, 2013 und 2015, die jedoch jeweils nur Teilreformen darstellten.

Zu den wichtigsten Neuerungen der neuen DAL-Version gehören:

  • 60 Arbeitstage Frist für die Genehmigung durch die NMPA: Das neue System besagt, dass der Antrag als „genehmigt“ gilt, wenn der Antragsteller innerhalb von 60 Arbeitstagen nach Einreichung des Antrags auf klinische Prüfung keine Rückmeldung von der NMPA zur Genehmigung erhält.
  • Legalisierung des Online-Vertriebs von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: Verschreibungspflichtige Arzneimittel können nun von der Zulassungsinhaberin (MAH), Arzneimittelvertreibern und E-Commerce-Portalen Dritter online verkauft werden. Impfstoffe und Blutprodukte sind in dieser Liste jedoch nicht enthalten.
  • Anwendung des MAH-Systems: Gemäß dem bisherigen System konnten nur regionale Arzneimittelhersteller die Genehmigung zur Vermarktung ihrer Produkte erhalten. Nach der Einführung des neuen Systems konnten die Unternehmen ihre Produktion an Auftragshersteller (CMO) auslagern. Für Hochrisikoprodukte wie Impfstoffe gab es jedoch eine Ausnahme.
  • Höhere Strafen: Verstöße gegen das DAL ziehen Verwaltungsstrafen nach sich. Diese Strafen wurden verschärft, und es wird auch eine persönliche Haftung für Personen eingeführt, die für Verstöße von Unternehmen verantwortlich sind.

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