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In Japan ist GPSP (Good Post-Marketing Study Practice) ein entscheidender regulatorischer Rahmen, der darauf abzielt, die sichere und wirksame Anwendung von Arzneimitteln nach ihrem Markteintritt zu gewährleisten. GPSP unterliegt dem Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMD Act) und wird von der PMDA Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) durchgesetzt. Es legt die Standards für die Durchführung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), die Erhebung von Real-World-Evidence und die Überwachung des langfristigen Sicherheitsprofils zugelassener Arzneimittel fest.

Im Gegensatz zu GVP (Good Vigilance Practice), die sich auf Meldesysteme im Bereich der Arzneimittelsicherheit konzentriert, regelt GPSP speziell, wie Studien nach der Markteinführung in Japan konzipiert, durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden müssen. Diese Studien umfassen häufig:

  • Umfragen zu Nutzungsergebnissen
  • Umfragen zu Sonderfällen
  • Langzeit-Nachuntersuchungen zur Sicherheit
  • Studien zu Arzneimittelverwendung und -ergebnissen (DUR)
  • Klinische Studien nach der Markteinführung, sofern erforderlich

Im Rahmen des GPSP ist der Sponsor dafür verantwortlich, die wissenschaftliche Integrität, eine ordnungsgemäße Datenerhebung, die ethische Aufsicht und eine sorgfältige Dokumentation sicherzustellen. In den Leitlinien wird betont:

  • Transparente Studienprotokolle
  • Qualitätsgesicherte Datenerhebung
  • Geeignete statistische Methoden
  • Rechtzeitige Sicherheitsmeldungen an PMDA
  • Rückverfolgbarkeit aller erfassten Daten

Die Einhaltung der GPSP-Vorschriften ist für Unternehmen, die in Japan über eine Zulassung verfügen (MAH), verpflichtend. Eine Nichteinhaltung kann zu behördlichen Maßnahmen, einer Neubewertung der Zulassungsbedingungen oder zu Strafen führen.

Da Japan den Schwerpunkt zunehmend auf Real-World-Evidence (RWE) und die langfristige Sicherheitsüberwachung legt, hat das GPSP für globale Pharmaunternehmen, die in den japanischen Markt eintreten oder dort expandieren, mehr denn je an Bedeutung gewonnen.

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Die auf Japan spezialisierten Experten für Regulatory Affairs bei Freyr unterstützen die end-to-end Einhaltung end-to-end und GPSP-Vorschriften, darunter:

  • GPSP-konformes Studiendesign und Dokumentation
  • PMS-Strategie, Planung und Protokollentwicklung
  • Sicherheitsdatenmanagement und RWE-Integration
  • Unterstützung bei PMDA und Einreichung von Anträgen bei PMDA

Kontakt Wenden Sie sich noch heute an Freyr Lösen Sie noch heute die Herausforderungen, um einen konformen und effizienten GPSP-Betrieb in Japans sich wandelndem regulatorischen Umfeld sicherzustellen.