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In Japan ist GPSP (Good Post-Marketing Study Practice) ein wichtiger regulatorischer Rahmen, der die sichere und wirksame Anwendung von Arzneimitteln nach ihrer Markteinführung gewährleisten soll. Die Vorschriften unterliegen dem Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act) und werden von der PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) durchgesetzt. GPSP definiert die Standards für die Durchführung von Beobachtungsstudien nach der Marktzulassung (PMS), die Erfassung realer Gesundheitsdaten und die Überwachung des langfristigen Sicherheitsprofils zugelassener Arzneimittel.

Im Gegensatz zu GVP (Good Vigilance Practice), das sich auf Sicherheitsseriensysteme konzentriert, regelt GPSP in Japan speziell, wie Studien nach der Marktzulassung konzipiert, durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden müssen. Diese Studien umfassen häufig:

  • Anwendungsergebnisse
  • Sonderstudien
  • Langfristige Sicherheitsnachbeobachtungen
  • Anwendungsbeobachtungsstudien (DUR)
  • Klinische Studien nach der Marktzulassung, sofern erforderlich

Unter GPSP ist der Sponsor dafür verantwortlich, die wissenschaftliche Integrität, die ordnungsgemäße Datenerfassung, die ethische Überwachung und eine sorgfältige Dokumentation sicherzustellen. Die Richtlinien legen den Schwerpunkt auf:

  • Transparente Studienprotokolle
  • Qualitätsgeprüfte Datenerfassung
  • Geeignete statistische Methoden
  • Frühzeitige Sicherheitsupdates an die PMDA
  • Rückverfolgbarkeit aller aufgezeichneten Daten

Die Einhaltung von GPSP ist für Unternehmen obligatorisch, die in Japan eine Marktzulassung (MAH/MAH-Äquivalent) besitzen. Bei Nichteinhaltung können behördliche Maßnahmen, eine Neubewertung der Zulassungsbedingungen oder Strafen verhängt werden.

Da Japan seinen Fokus stärker auf Real-World Evidence (RWE) und langfristige Sicherheitsüberwachung legt, ist GPSP für globale Pharmaunternehmen, die in den japanischen Markt eintreten oder dort expandieren, wichtiger denn je.

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