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Der Japan Medical Device Nomenclature (JMDN) Code ist eine Datenbank für generische Medizinproduktbeschreibungen, die vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) gepflegt wird. Dieses System ist vergleichbar mit dem Global Medical Device Nomenclature (GMDN) System oder dem Produktschlüssel-System der US Food and Drug Administration (US FDA). Die GMDN-Version 2003 dient als Grundlage für JMDN, das erstmals 2005 implementiert wurde.

Wie werden Medizinprodukte in Japan klassifiziert?

In Japan werden Medizinprodukte unter Verwendung eines kodierten Prädikatensystems und einer Risikobewertung gemäß den Klassifizierungsrichtlinien der Global Harmonization Task Force (GHTF) kategorisiert. Die Klassifizierung von Medizinprodukten und die Registrierungswege werden durch JMDN-Codes identifiziert. Im Allgemeinen sind die Kategorien, in die Medizinprodukte unterteilt werden, folgende:

  • Klasse I
  • Klasse II
  • Klasse III und
  • Klasse IV

Was beinhaltet der JMDN-Code?

Der JMDN-Code beinhaltet einen allgemeinen Namen, eine Definition, eine risikobasierte Klassifizierung und eine Klassifizierungsregel, die auf einem GHTF-Dokument mit dem Titel „Principles of Medical Devices Classification.“ basiert.

Welche Informationen erhalten Hersteller aus dem JMDN-Code?

Die wichtigen Informationen, die Hersteller aus dem JMDN-Code erhalten können, sind die Klassifizierung des Medizinprodukts, Informationen darüber, ob die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) erfüllt werden müssen, sowie die anwendbaren Genehmigungs- und Prüfkriterien (z. B. anwendbare Normen) für das Medizinprodukt.

Wie unterscheidet sich der JMDN-Code vom GMDN-Code?

Der JMDN-Code besteht aus acht (08) Ziffern, während der GMDN-Code aus fünf (05) Ziffern besteht. Diejenigen, die mit 1, 3 oder 4 beginnen, basieren auf GMDN, und sieben (07) ist einzigartig für JMDN. Die drei (03) Ziffern werden nach dem fünfstelligen (05) GMDN-Code hinzugefügt, wenn GMDN in JMDN übersetzt wird.

  • Die Einerziffer zeigt die GHTF-Klassifizierung bei Unterteilung.
  • Die Zehnerziffer zeigt eine Variation (wenn der ursprüngliche GMDN zu breit war und in JMDN unterteilt wurde)
  • Die Hunderterziffer zeigt andere Unterteilungen für regulatorische Zwecke (die biologische Inhaltsstoffe oder Arzneimittelwirkstoffe enthalten)

Was sollten Hersteller im Falle einer Unklarheit bei der Klassifizierung von Medizinprodukten tun?

Manchmal, wenn die Klassifizierung unklar ist, müssen Hersteller die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) über einen Konsultationsanruf kontaktieren, um Klarheit über die Geräteklassifizierung zu erhalten. Hersteller können auch ein Treffen mit der lokalen Stadtverwaltung vereinbaren.

Was ist, wenn der Code nicht existiert?

Ist der JMDN-Code nicht verfügbar, muss das Produkt einen neuen Zulassungsweg durchlaufen, und die Klassifizierung erfolgt risikobasiert gemäß den Klassifizierungsstandards. Die endgültige Entscheidung über die Geräteklassifizierung trifft jedoch das MHLW.

Wer pflegt die Liste der JMDN-Codes?

Die PMDA und die Japan Association for the Advancement of Medical Equipment (JAAME) pflegen die Liste der JMDN-Codes.

Wie greifen wir auf die JMDN-Datenbank zu, um nach dem Code für unser Medizinprodukt zu suchen?

Die JMDN-Datenbank ist online über die PMDA-Website zugänglich. Ursprünglich war die Datenbank nur auf Japanisch verfügbar, doch jetzt können Hersteller das ins Englische übersetzte, herunterladbare Dokument auf der Website der PMDA finden.

Hersteller, die ihre Medizinprodukte in Japan vermarkten möchten, müssen ihre regulatorische Strategie unter Berücksichtigung aller kritischen Aspekte sorgfältig planen. Hersteller, die Schwierigkeiten haben, die JMDN-Codes für ihre Medizinprodukte zu identifizieren, können die Klassifizierung und Einreichung an einen zuverlässigen regulatorischen Partner auslagern.

Um mehr über den JMDN-Code und die Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte in Japan zu erfahren, wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten wie Freyr!