Was ist ein JMDN-Code?

Der JMDN-Code (Japan Medical Device Nomenclature) ist eine vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlbefinden (MHLW) geführte Datenbank für allgemeine Medizinproduktbeschreibungen. Dieses System ist vergleichbar mit dem GMDN-System (Global Medical Device Nomenclature) oder dem System der Produktcodes der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (US FDA). Die GMDN-Version von 2003 dient als Grundlage für den JMDN, der 2005 erstmals eingeführt wurde.

Wie werden Medizinprodukte in Japan klassifiziert?

In Japan werden Medizinprodukte anhand eines codierten Vergleichssystems (Predicate System) und einer Risikobewertung gemäß den Richtlinien der Global Harmonization Task Force (GHTF) zur Klassifizierung eingeteilt. Die Produktklassifizierung und die Registrierungswege werden durch JMDN-Codes identifiziert. Im Allgemeinen werden die Produkte in folgende Kategorien unterteilt:

• Klasse I
• Klasse II
• Klasse III und
• Klasse IV

Was umfasst der JMDN-Code?

Der JMDN-Code umfasst einen allgemeinen Namen, eine Definition, eine risikobasierte Klassifizierung sowie eine Klassifizierungsregel basierend auf einem GHTF-Dokument mit dem Titel „Principles of Medical Devices Classification“.

Welche Informationen erhalten Hersteller aus dem JMDN-Code?

Wichtige Informationen, die Hersteller aus dem JMDN-Code entnehmen können, sind die Produktklassifizierung, Informationen darüber, ob die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QMS) eingehalten werden müssen, sowie die für das Produkt geltenden Zulassungs- und Prüfkriterien (z. B. anwendbare Normen).

Wie unterscheidet sich der JMDN-Code vom GMDN-Code?

Der JMDN-Code besteht aus acht (8) Ziffern, während der GMDN-Code aus fünf (5) Ziffern besteht. Codes, die mit 1, 3 oder 4 beginnen, basieren auf GMDN, und die Ziffer 7 ist spezifisch für JMDN. Bei der Übersetzung von GMDN in JMDN werden drei (3) Ziffern an den fünfstelligen GMDN-Code angehängt.

• Die Einerstelle zeigt bei der Unterteilung die GHTF-Klassifizierung
• Die Zehnerstelle zeigt eine Variation (wenn der ursprüngliche GMDN zu breit gefasst war und in JMDN aufgeteilt wurde)
• Die Hunderterstelle zeigt weitere Unterteilungen für regulatorische Zwecke (enthält biologische Inhaltsstoffe oder Arzneistoffe)

Was sollten Hersteller tun, wenn es bei der Klassifizierung von Produkten zu Unklarheiten kommt?

Wenn die Klassifizierung unklar ist, müssen Hersteller manchmal die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) über ein Beratungsgespräch konsultieren, um Klarheit über die Produktklassifizierung zu erhalten. Hersteller können ein Treffen mit der lokalen Stadtverwaltung vereinbaren.

Was ist, wenn der Code nicht existiert?

Wenn der JMDN-Code nicht verfügbar ist, muss das Produkt ein neues Produktverfahren durchlaufen, und die Klassifizierung erfolgt basierend auf dem Risiko gemäß den Klassifizierungsstandards. Die MHLW trifft jedoch die endgültige Entscheidung über die Produktklassifizierung.

Wer pflegt die Liste der JMDN-Codes?

Die PMDA und die Japan Association for the Advancement of Medical Equipment (JAAME) pflegen die Liste der JMDN-Codes.

Wie können wir auf die JMDN-Datenbank zugreifen, um nach dem Code für unser Produkt zu suchen?

Die JMDN-Datenbank ist online über die Website der PMDA zugänglich. Anfänglich war die Datenbank nur auf Japanisch verfügbar, und mittlerweile finden Hersteller das ins Englische übersetzte, herunterladbare Dokument auf der Website der PMDA.

RA-Audits und -Inspektionen erleichtern und unterstützen

Um mehr über den JMDN-Code und die Kriterien für die Klassifizierung von Medizinprodukten in Japan zu erfahren, wenden Sie sich an einen Regulatory-Experten wie Freyr!