1 Min. Lesezeit

JPAL steht für Japanese Pharmaceutical Affair’s Law. Das JPAL regelt die Vorschriften für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten in Japan.

Die Einhaltung lokaler Gesetze kann eine der größten Herausforderungen bei geschäftlichen Aktivitäten im Ausland sein. Das JPAL zielt darauf ab, die Anforderungen anzugleichen und widersprüchliche Vorgaben zu reduzieren, indem es die Leitfäden der Global Harmonization Task Force (GHTF) einbindet.

Vorteile des JPAL auf einen Blick:

  • Einhaltung verschiedener Sicherheitsmaßnahmen und Sicherheitsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen wie gute klinische Praxis (GCP), gute Qualitätspraxis (GQP) und gute Vigilanzpraxis (GVP)
  • Einhaltung der ISO 13485:2003
  • Zugang zu globalen Märkten
  • Erfüllung der Anforderungen festgelegter Normen und Vorschriften
  • Vorteile im Wettbewerb bei Audit-Lead-Prüfungen
  • Minimiertes Haftungsrisiko für das Unternehmen durch klar formulierte Sicherheitsstandards
  • Einhaltung der Vorgaben der lokalen Behörden und gesetzlichen Bestimmungen

Was sind die Bestandteile der JPAL-Vorschriften?

Die beiden (2) Bestandteile der JPAL-Vorschriften, die für Geschäfte in Japan von entscheidender Bedeutung sind, heißen „Kyoka“ und „Shonin“:

  1. Kyoka

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), Hersteller, Reparaturbetriebe und Vertreiber sind verpflichtet, eine Geschäftslizenz einzureichen. Falls sich die Produktionsstätten außerhalb Japans befinden, müssen die ausländischen Produktionsstätten anstelle einer Herstellerlizenz eine ausländische Herstellerakkreditierung (FMA) vorlegen.

  1. Shonin

Um Medizinprodukte in Japan zu vermarkten, ist der MAH verpflichtet, das Produkt über die folgenden Verfahren zu registrieren:

  1. Einreichung vor dem Inverkehrbringen (Todokede) –

Medizinprodukte der Klasse I

  1. Zertifizierung vor dem Inverkehrbringen (Ninsho) –

 Medizinprodukte der Klasse II

  1. Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Shonin) –

 Medizinprodukte der Klassen II, III und IV 

Das Verständnis des JPAL ist grundlegend, um im japanischen Markt ein abgestimmtes Auftreten zu gewährleisten und der dortigen Pharmaindustrie in Übereinstimmung mit den lokalen Gesetzen und Vorschriften Herstellungsdienstleistungen anzubieten.

Ein genauer Überblick über die lokalen Gesetze vor dem Markteintritt beeinflusst die Markteintrittsstrategie maßgeblich.

Mit Freyrs Fachwissen erhalten Sie einen umfassenden Service aus einer Hand, um all diese Herausforderungen auf dem japanischen Markt zu meistern. Konsultieren Sie die Experten von Freyr, um ein klares Verständnis der Pharmagesetze in Japan zu erlangen und den Markteintritt optimal zu gestalten.