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JPAL steht für Japanese Pharmaceutical Affair’s Law. Das JPAL legt Vorschriften für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten in Japan fest.

Die Einhaltung der lokalen Gesetze kann eine der größten Herausforderungen sein, wenn man Geschäfte in einem fremden Land tätigt. Das JPAL zielt darauf ab, Anforderungen zu harmonisieren und widersprüchliche Forderungen zu reduzieren, indem es die Leitfäden der Global Harmonization Task Force (GHTF) einbezieht.

Vorteile des JPAL auf einen Blick:

  • Einhaltung verschiedener Sicherheitsmaßnahmen und Post-Marketing-Sicherheitsmaßnahmen wie Gute Klinische Praxis (GCP), Gute Qualitätspraxis (GQP) und Gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP)
  • Einhaltung der ISO 13485:2003
  • Zugang zu globalen Märkten
  • Erfüllung der Anforderungen festgelegter Standards und Vorschriften
  • Erzielung von Wettbewerbsvorteilen bei Audits
  • Minimiertes Risiko der Unternehmenshaftung durch formulierte Sicherheitsstandards
  • Einhaltung der lokalen behördlichen und gesetzlichen Anforderungen

Was sind die Bestandteile der JPAL-Vorschriften?

Die zwei (02) Bestandteile der JPAL-Vorschriften, die für Geschäfte in Japan unerlässlich sind, sind „Kyoka“ und „Shonin“:

  1. Kyoka

Die Zulassungsinhaber (MAH), Hersteller, Reparaturwerkstätten und Händler müssen eine Geschäftslizenz einreichen. Falls sich die Produktionsstätten außerhalb Japans befinden, müssen die ausländischen Produktionsstätten eine Akkreditierung als ausländischer Hersteller (FMA) anstelle einer Herstellerlizenz vorlegen.

  1. Shonin

Um Medizinprodukte in Japan zu vermarkten, muss der MAH das Gerät durch die folgenden Verfahren registrieren:

  1. Einreichung vor Markteinführung (Todokede) –

Medizinprodukte der Klasse I

  1. Zertifizierung vor Markteinführung (Ninsho) –

 Medizinprodukte der Klasse II

  1. Zulassung vor Markteinführung (Shonin) –

 Medizinprodukte der Klassen II, III und IV 

Das Verständnis des JPAL ist grundlegend, um eine abgestimmte Präsenz auf dem japanischen Markt zu gewährleisten und Fertigungsdienstleistungen für die pharmazeutische Industrie in Zusammenarbeit mit den lokalen Gesetzen und Vorschriften anzubieten.

Eine genaue Kenntnis der lokalen Gesetze vor dem Markteintritt beeinflusst die Markteintrittsstrategie maßgeblich.

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