Was ist KGMP?

KGMP steht für Korea Good Manufacturing Practice und basiert auf der ISO 13485:2016. Dies ist der international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) von Medizinprodukten. Alle Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Südkorea vermarkten möchten, müssen die KGMP-Standards einhalten.

Ist das KGMP-Zertifikat für alle Medizinprodukte obligatorisch?

Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVD) der Klassen II, III und IV müssen die KGMP-Vorschriften einhalten und das KGMP-Zertifikat erwerben. Produkte der Klasse I sind von der KGMP-Zertifizierung ausgenommen, müssen jedoch die GMP-Vorschriften des MFDS für Medizinprodukte befolgen. Hersteller der Klasse I können sich freiwillig für die „GMP-Konformitätsanerkennung für Medizinprodukte der Klasse I“ entscheiden.

Welche offiziellen Stellen sind an der KGMP-Inspektion beteiligt?

Produkte der Klasse II werden einer Überprüfung durch Dritte von der MFDS akkreditierten Prüforganisationen unterzogen, während für Produkte der Klassen III und IV eine kombinierte Inspektion durch den Dritten und die MFDS erforderlich ist.

Wer kann das KGMP-Zertifikat beantragen?

Inländische Hersteller können ihre Anträge direkt bei der externen Prüforganisation einreichen. Für ausländische Hersteller ist es erforderlich, dass der lokale bevollmächtigte Vertreter des ausländischen Herstellers eine Lizenz einholt.

Wie ist das Verfahren zur Erlangung eines KGMP-Zertifikats?

Zum ersten Mal muss der Antrag (Antragsteller: lokaler Bevollmächtigter des ausländischen Herstellers und inländische Hersteller) bei von der MFDS akkreditierten Prüfern eingereicht werden. Der Prozess zur Erlangung eines KGMP-Zertifikats ist unten dargestellt:

Welche Arten von Inspektionen gibt es für den Erhalt eines KGMP-Zertifikats?

Je nach Risikoklasse des Medizinprodukts und Art des Antrags (neu, regulär oder Änderung) kann es sich entweder um eine Vor-Ort-Inspektion oder eine Dokumentenprüfung handeln. Vor der Beantragung der KGMP-Zertifizierung müssen Hersteller die möglichen Inspektionsarten und die für ihr Szenario geltende Art verstehen. Zu den wichtigsten zu berücksichtigenden Faktoren gehören:

• Wenn am Standort hergestellte Medizinprodukte bereits in Korea registriert und vermarktet werden oder wenn das betreffende Produkt das erste ist, das auf dem koreanischen Markt eingeführt wird.
• Wenn ein neues Medizinprodukt (einer anderen Kategorie) in der bereits KGMP-zertifizierten Produktionsstätte eingeführt wird.
• Wenn der Herstellungsstandort des Medizinprodukts geändert wird.

Erstinspektion: Eine Erstinspektion wird durchgeführt, wenn ein eingeführtes Medizinprodukt in einer nicht KGMP-zertifizierten Anlage hergestellt wird oder wenn das bestehende KGMP-Zertifikat vor seiner Verlängerung abgelaufen ist.

Reguläre Inspektion: Reguläre Inspektionen werden alle drei (03) Jahre als periodische Überprüfung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Hersteller weiterhin die GMP-Standards einhalten.

Zusätzliche Inspektion: Wenn ein GMP-zertifizierter Hersteller ein Medizinprodukt einer neuen Kategorie hinzunimmt und herstellt, muss er sich für diese neue Produktkategorie einer zusätzlichen Inspektion unterziehen. Basierend auf dem Ergebnis der regulären Inspektion kann es sich dabei um eine Teil- oder eine Vollinspektion handeln. Die Gültigkeit des durch die zusätzliche Inspektion ausgestellten Zertifikats wird an das ursprünglich ausgestellte KGMP-Zertifikat angepasst.

Änderungsbewertung: Die Bewertung wird durchgeführt, wenn der Herstellungsstandort gewechselt wird. Eine Ausnahme gilt für Lager- und Laborbereiche, die einen unerheblichen Einfluss auf die Produktqualität haben.

Wie wird die KGMP-Bewertung durchgeführt?

Die Produktionsstätte wird entweder einer Dokumentenprüfung oder einer Vor-Ort-Inspektion durch externe Prüfer oder die MFDS unterzogen.

Dokumentenprüfung: Eine Dokumentenprüfung wird durchgeführt, wenn der Hersteller über ein gültiges QMS-Zertifikat verfügt oder wenn ein gültiger, von zertifizierten Stellen ausgestellter Inspektionsbericht vorliegt. Dies gilt auch, wenn ein anderer Importeur für einen Hersteller ein KGMP-Zertifikat erlangen möchte, während bereits ein gültiges KGMP-Zertifikat eines anderen Imports vorliegt.

Vor-Ort-Inspektion: Eine Vor-Ort-Inspektion wird für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV durchgeführt. Die Inspektion vor Ort kann von externen Prüfern durchgeführt oder gemeinsam von externen Prüfern und der MFDS durchgeführt werden.

Welche Fristen gelten für den Erhalt eines KGMP-Zertifikats?

Abhängig von der Richtigkeit der eingereichten Dokumente und der Bereitschaft des Herstellers für die Vor-Ort-Inspektion stellt die MFDS das KGMP-Zertifikat innerhalb von zwei bis drei (02–03) Monaten nach Antragstellung aus. Die Frist kann sich weiter verlängern, wenn die Prüfer während der Inspektion Fragen haben, und auch Hersteller benötigen möglicherweise mehr Zeit, um diese Fragen zu beantworten.

Wie lange ist das KGMP-Zertifikat gültig?

Nach einer gründlichen Inspektion stellt das MFDS ein KGMP-Zertifikat aus, das drei (3) Jahre gültig ist und nach Ablauf dieses Zeitraums erneuert werden muss.

Wie verläuft die Verlängerung eines KGMP-Zertifikats?

Wenn die Gültigkeit des KGMP-Zertifikats abläuft, darf der Lizenzinhaber die Medizinprodukte zwar importieren, sie jedoch erst nach der Erneuerung des Zertifikats vertreiben. Der Antragsteller muss den Verlängerungsantrag 90 Tage vor Ablauf des KGMP-Zertifikats einreichen. Der Antrag wird von durch das MFDS akkreditierten Prüfern bearbeitet, und die während der dreijährigen Gültigkeit des ursprünglichen Zertifikats vorgelegten Unterlagen werden überprüft. Nach Abschluss der Inspektion wird das KGMP-Zertifikat verlängert. Die Art der Überprüfung für die Verlängerung des KGMP-Zertifikats richtet sich nach der Risikoklasse der Medizinprodukte.

*Vorbehaltlich einer gemeinsamen Inspektion bei Bedenken hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit während des dreijährigen Zeitraums

Hersteller, die auf den südkoreanischen Markt drängen möchten, müssen die vom MFDS festgelegten KGMP-Anforderungen genau kennen. Von den Herstellern wird erwartet, dass sie die detaillierten Unterlagen und die Produktionsstätte jederzeit im Einklang mit den KGMP-Standards halten. Aufgrund des strengen regulatorischen Rahmens des MFDS kann der Erhalt der KGMP-Zertifizierung für Hersteller eine Herausforderung darstellen. Hersteller können sich für einen erfahrenen Partner im Bereich Regulatory Affairs entscheiden, um eine geeignete Strategie zu entwickeln und ein KGMP-Zertifikat zu erhalten.

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