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COFEPRIS, die mexikanische Zulassungsbehörde, verfügt über verschiedene Fachbereiche. Einer dieser Bereiche ist das NMC. NMC steht für „New Molecule Committee“ (Ausschuss für neue Moleküle). Es prüft die Daten und Informationen zu neuen Molekülen.

Arzneimittel, die unter das NMC fallen, sind:

  1. Neue Arzneistoffe (weltweit neu oder neu in Mexiko)
  2. Neue Kombinationen von Arzneistoffen (für Mexiko)
  3. Neue Indikationen
  4. Andere Sonderfälle (wie ähnliche biotherapeutische Produkte)

Das NMC prüft die Informationen zu neuen Molekülen und gibt einen Bericht heraus, bevor der Hersteller das Dossier zur Registrierung bei den Behörden einreicht. Das Dossier muss die Antworten auf die Fragen des NMC enthalten.

Besprechungen mit dem NMC

Besprechungen mit dem NMC können in Form eines formlosen schriftlichen Antrags angefordert werden, da es kein vorgegebenes Format gibt. Der Antrag sollte folgende Informationen enthalten:

  1. Grund für den Antrag
  2. Name und Anschrift des Herstellers
  3. ICC-Name des Arzneimittels
  4. Handelsname oder Markenname
  5. Darreichungsform, Konzentration, Stärke und Verabreichungsweg
  6. Therapeutische Indikation
  7. Eine Zusammenfassung des Wirkungsmechanismus des Arzneimittels
  8. Angabe, ob klinische Studien an der mexikanischen Bevölkerung verfügbar sind, einschließlich der Protokollnummer, des Titels und des Status (laufend oder abgeschlossen)
  9. Unter welcher Kategorie das Arzneimittel als neues Molekül betrachtet würde
  10. Vorschlag für das mögliche Datum des Treffens unter Berücksichtigung dessen, dass der Hersteller nach diesem Datum für eine Präsentation vor dem NMC zur Verfügung stehen muss

Im Allgemeinen wird das Treffen mit dem NMC innerhalb von vier (04) bis sechs (06) Monaten angesetzt, und es fallen keine Gebühren für das Treffen an.

Der Hersteller kann auch während der Entwicklungsphase des Produkts ein Treffen mit dem NMC vereinbaren. Hersteller können beliebig viele Treffen mit dem NMC abhalten.

COFEPRIS, auch bekannt als Bundeskommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), sendet ein klares und detailliertes Dokument mit Anweisungen zum Einreichen und Vorlegen der Unterlagen. Die Dokumente müssen ausschließlich in mexikanischem Spanisch eingereicht werden.

Das Meeting beginnt mit einer Unternehmenspräsentation, die bei Anwesenheit eines Dolmetschers in jeder beliebigen Sprache gehalten werden kann. Es gibt keine besonderen Anforderungen an die Teilnehmer des Meetings. Experten aus den Bereichen Medizin, Klinen und CMC müssen konkrete Fragen und Unklarheiten beantworten. Unternehmensvertreter mit einem klaren Verständnis des Produktkonzepts, der Vision und der Mission müssen an dem Meeting teilnehmen. Alles, was im Rahmen des NMC besprochen wird, ist vertraulich.

Der mexikanische Pharmamarkt ist streng reguliert und wird von verschiedenen Organisationen innerhalb der COFEPRIS kontrolliert. Mit einem Team hochqualifizierter Experten unterstützt Freyr Sie bei End-to-End-Regulatory-Dienstleistungen in Mexiko. Kontaktieren Sie Freyr noch heute!