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COFEPRIS, die mexikanische Regulierungsbehörde, hat verschiedene Bereiche. Einer dieser Bereiche ist das NMC. NMC steht für „New Molecule Committee“. Es prüft die Daten und Informationen zu neuen Molekülen.

Arzneimittel, die unter das NMC fallen, sind:

  1. Neue Wirkstoffe (weltweit neu oder neu in Mexiko)
  2. Neue Wirkstoffkombinationen (für Mexiko)
  3. Neue Indikationen
  4. Weitere Sonderfälle (wie z. B. ähnliche biotherapeutische Produkte)

Das NMC prüft die Informationen zu neuen Molekülen und erstellt einen Bericht, bevor der Hersteller das Dossier zur Registrierung bei den Behörden einreicht. Das Dossier muss die Antworten auf die Anfragen des NMC enthalten.

Treffen mit der NMC

Treffen mit der NMC können schriftlich in freier Form beantragt werden, da es kein vorgegebenes Format gibt. Der Antrag sollte folgende Informationen enthalten:

  1. Grund des Antrags
  2. Name und Adresse des Herstellers
  3. ICC-Bezeichnung des Arzneimittels
  4. Handelsname oder Markenname
  5. Darreichungsform, Konzentration, Stärke und Verabreichungsweg
  6. Therapeutische Indikation
  7. Eine Zusammenfassung des Wirkmechanismus des Arzneimittels
  8. Ob klinische Studien zur mexikanischen Bevölkerung vorliegen, mit Angabe der Nummer und des Titels des Protokolls sowie des Status (laufend oder abgeschlossen)
  9. Unter welcher Kategorie das Arzneimittel als neues Molekül eingestuft würde
  10. Vorschlag für den möglichen Besprechungstermin, unter Berücksichtigung, dass der Hersteller nach diesem Termin für eine Präsentation vor dem NMC verfügbar sein sollte

Im Allgemeinen wird das Treffen mit dem NMC innerhalb von vier (04) bis sechs (06) Monaten angesetzt, und es fallen keine Gebühren für das Treffen an.

Der Hersteller kann auch während der Entwicklungsphase des Produkts ein Treffen mit dem NMC vereinbaren. Hersteller können beliebig viele Treffen mit dem NMC abhalten.

COFEPRIS, auch bekannt als die Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), sendet ein klares und detailliertes Dokument mit Anweisungen zum Versand und zur Präsentation der Unterlagen. Die Dokumente müssen ausschließlich in mexikanischem Spanisch eingereicht werden.

Das Treffen beginnt mit einer Präsentation des Unternehmens, die in jeder Sprache gehalten werden kann, wenn ein Dolmetscher anwesend ist. Es gibt keine spezifischen Anforderungen an die Teilnehmer des Treffens. Experten aus den Bereichen Medizin, Klinik und CMC-Teams müssen spezifische Fragen und Klärungen beantworten. Unternehmensvertreter, die ein klares Verständnis des Produktkonzepts, der Vision und der Mission haben, müssen an dem Treffen teilnehmen. Alles, was innerhalb des NMC besprochen wird, ist vertraulich.

Mexikos Pharmamarkt ist stark reguliert und wird von verschiedenen Organisationen innerhalb der COFEPRIS kontrolliert. Mit einem Team hochqualifizierter Fachleute kann Freyr Sie mit End-to-End regulatorischen Dienstleistungen in Mexiko unterstützen.Konsultieren Sie Freyr noch heute!