,1 Min. Lesezeit
Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ist ein zusammengesetzter Begriff, der als Akronym für PIC Scheme verwendet wird. Dieses Schema wird verwendet, um Aufgaben der Pharmaceutical Inspection Convention und des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme auszuführen.
Das Hauptziel der Gründung von PIC/S ist es, Aspekte der Guten Herstellungspraxis (GMPs) unter den Mitgliedsländern zu harmonisieren, zu schulen und zu aktualisieren. PIC/S ist eine Organisation, die die Beziehungen zwischen verschiedenen Regulierungsbehörden und Regierungen harmonisiert hat.
PIC/S wurde 1995 als Bestimmung zur Angleichung an die bereits 1970 etablierte Pharmaceutical Inspection Convention gegründet. Eine größere Flexibilität war eine wesentliche Änderung bei PIC/S. Zuvor durfte die Europäische Kommission (EC) Abkommen mit Ländern außerhalb Europas unterzeichnen. Die Europäische Kommission ist jedoch kein Mitglied der Pharmaceutical Inspection Convention von 1970. Daher gab es einige Diskrepanzen zwischen europäischem Recht und PIC. Dieser Schritt erlaubte es den EU-Ländern, die Mitglieder von PIC waren, nicht, ein Abkommen mit Ländern zu schließen, die PIC beitreten wollten. Dies förderte die Entstehung des PIC-Schemas. PIC/S ist weniger formell und flexibler, ohne Rechtsstatus. Es fördert ein großes Verständnis zwischen den Gesundheitsbehörden. Somit ist PIC/S ein paralleles Schema der Pharmaceutical Inspection Convention und des Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme. PIC/S hat das Verständnis zwischen Gesundheitsbehörden und Regierungen gefördert und zur gemeinsamen Durchführung der Aktivitäten von PIC und dem PIC-Schema geführt.
Die Rolle von PIC/S: Das PIC/S-System zielt darauf ab, der Öffentlichkeit qualitativ hochwertige Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, indem es die Guten Herstellungspraktiken (GMPs) zwischen den Ländern harmonisiert.
Regelmäßige Sensibilisierung, Schulungen, der Austausch von Informationen und Erfahrungen sowie die Implementierung von Verfahren zur Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln sind wichtig, damit länderübergreifend gleiche Standards umgesetzt werden können.
PIC/S muss den Status des regulatorischen Prozesses einer Arzneimittelzulassungsbehörde eines Landes gründlich bewerten und gegebenenfalls notwendige Änderungen an den Protokollen zur Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln vornehmen.
Australiens pharmazeutischer Markt ist stark reguliert und wird von der TGA kontrolliert. Mit einem Team hochqualifizierter Fachleute kann Freyr Sie mit End-to-End regulatorischen Dienstleistungen in Australien unterstützen. Konsultieren Sie Freyr noch heute!