Was ist PIC/S?

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ist ein zusammengesetzter Begriff, der als Akronym für das PIC-Schema verwendet wird. Dieses Schema dient der Durchführung von Aufgaben des Pharmaceutical Inspection Convention und des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.

 Das Hauptziel der Einrichtung von PIC/S besteht darin, die Richtlinien zur guten Herstellungspraxis (GMP) in den Mitgliedsländern zu harmonisieren, zu vermitteln und zu aktualisieren. PIC/S ist eine Organisation, die für eine Harmonisierung der Beziehungen zwischen verschiedenen Regulierungsbehörden und Regierungen gesorgt hat.

PIC/S wurde 1995 als Maßnahme ins Leben gerufen, um das in den 1970er Jahren etablierte Abkommen zur Inspektion von Arzneimitteln (Pharmaceutical Inspection Convention) zu optimieren. Eine größere Flexibilität stellte dabei eine wesentliche Neuerung dar. Zuvor durfte die Europäische Kommission (EK) Abkommen mit Ländern außerhalb Europas schließen. Die Europäische Kommission ist jedoch kein Mitglied des Übereinkommens über die Arzneimittelinspektion von 1970. Daher gab es einige Unstimmigkeiten zwischen europäischem Recht und dem PIC. Dies führte dazu, dass EU-Länder, die PIC-Mitglieder waren, keine Vereinbarungen mit Ländern treffen konnten, die dem PIC beitreten wollten. Dies begünstigte die Entstehung des PIC-Schemas. PIC/S ist weniger formal und flexibler und hat keinen rechtlichen Status. Es schafft ein tiefes Verständnis zwischen den Gesundheitsbehörden. Folglich ist PIC/S ein paralleles Schema zur Pharmaceutical Inspection Convention und zum Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. PIC/S hat das Verständnis zwischen Gesundheitsbehörden und Regierungen gefördert und zur gemeinsamen Durchführung der Aktivitäten von PIC und dem PIC-Schema geführt.

Die Rolle von PIC/S: Das PIC-Schema zielt darauf ab, der Bevölkerung durch die Harmonisierung der Guten Herstellungspraxis (GMP) in allen Ländern Medikamente von hoher Qualität zur Verfügung zu stellen.

Regelmäßige Sensibilisierung, Schulung, der Austausch von Informationen und Erfahrungen sowie die Umsetzung von Verfahren zur Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, um vergleichbare Standards zwischen Ländern zu gewährleisten.

PIC/S prüft den Status des regulatorischen Prozesses einer Arzneimittelbehörde eines Landes gründlich und nimmt bei Bedarf Änderungen an den Protokollen für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln vor.

Der australische Pharmamarkt ist streng reguliert und unterliegt der Kontrolle der TGA. Mit einem Team aus hochqualifizierten Experten unterstützt Freyr Sie bei End-to-End-Regulierungsdienstleistungen in Australien. Kontaktieren Sie Freyr noch heute!