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Die Post-Authorisation Safety Study (PASS) ist eine Studie, die nach der Zulassung eines Arzneimittels durchgeführt wird, um weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zu gewinnen oder um die Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen sicherzustellen. Der Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist für die Bewertung der Protokolle und Ergebnisse von PASS zuständig. Die PASS kann entweder eine nicht-interventionelle Studie oder eine klinische Prüfung sein.
Der Zweck einer PASS ist es, das Sicherheits- und Nutzen-Risiko-Profil eines Arzneimittels zu bewerten. Es zielt darauf ab:
- Ermittlung von Sicherheitsrisiken
- Gewährleistung des Sicherheitsprofils eines Arzneimittels
- Bewertung der Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen
Nicht-interventionelle PASS
Eine PASS gilt als nicht-interventionell, wenn:
- Ein Medikament wird auf die übliche Weise gemäß den Bedingungen der Marktzulassung verschrieben
- Die Behandlung eines Patienten basiert auf der aktuellen Situation und nicht auf den Studienprotokollen.
- Zusätzliche Überwachungspraktiken werden nicht an Patienten durchgeführt.
- Epidemiologische Methoden werden zur Datenanalyse verwendet
Eine nicht-interventionelle PASS kann von der zuständigen EU-Behörde als Teil der Marktzulassung oder Post-Marketing-Zulassung oder unter besonderen Umständen auferlegt werden.
Das PASS und die Typen
Es gibt zwei Arten von PASS
1. Vorgeschriebene PASS – Es ist eine Verpflichtung für Zulassungsinhaber (MAH), vorgeschriebene PASS durchzuführen. Dies umfasst Studien, die verpflichtend sind und unter außergewöhnlichen Umständen speziell genehmigt wurden. Der PRAC kann Unternehmen auch auffordern, weitere Studien durchzuführen.
2. Freiwillige PASS – Diese Studien werden von den MAHs ohne jegliche Verpflichtungen durchgeführt. Freiwillige PASS umfassen Studien, die nicht vorgeschrieben sind und für die Risikomanagementpläne erforderlich sind.
Das PASS ist ein integraler Bestandteil der Marktzulassung in der EU. Um sicherzustellen, dass diese Studien gemäß den erforderlichen GVP-Standards durchgeführt werden, wird die Konsultation eines Regulierungsexperten empfohlen. Für weitere Informationen zu PASS und anderen regionalen Studien wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.