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Bei einer anwendungsbegleitenden Sicherheitsstudie (PASS) handelt es sich um eine Studie, die nach der Zulassung eines Arzneimittels durchgeführt wird, um weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zu gewinnen oder die Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen sicherzustellen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist für die Bewertung der Protokolle und Ergebnisse von PASS zuständig. Eine PASS kann entweder eine nicht-interventionelle Studie oder eine klinische Prüfung sein.
Der Zweck einer PASS besteht darin, die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels zu bewerten. Sie zielt darauf ab:
- Sicherheitsrisiken zu ermitteln
- Das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels sicherzustellen
- Die Wirksamkeit von Risikomanagementschritten zu bewerten
Nicht-interventionelle PASS
Eine PASS gilt als nicht-interventionell, wenn:
- Ein Arzneimittel auf die übliche Weise gemäß den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschrieben wird
- Die Behandlung eines Patienten auf der aktuellen Situation und nicht auf den Prüfprotokollen basiert
- Bei Patienten werden keine zusätzlichen Überwachungsmaßnahmen durchgeführt.
- Für die Datenanalyse werden epidemiologische Methoden verwendet.
Eine nicht-interventionelle PASS kann von der zuständigen EU-Behörde als Teil einer Marktzulassung, nach einer Marktzulassung oder unter besonderen Umständen angeordnet werden.
Die PASS und ihre Typen
Es gibt zwei Arten von PASS
1. Auferlegte PASS – Es ist für Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) verpflichtend, auferlegte PASS durchzuführen. Dies schließt Studien ein, die vorgeschrieben sind und speziell unter außergewöhnlichen Umständen gewährt werden. Der PRAC kann Unternehmen auch auffordern, bestimmte andere Studien durchzuführen.
2. Freiwillige PASS – Diese Studien werden von den MAHs ohne Verpflichtung durchgeführt. Freiwillige PASS umfassen Studien, die nicht behördlich angeordnet sind, aber für die Risikomanagementpläne benötigt werden.
Die PASS ist ein fester Bestandteil der Marktzulassung in der EU. Um sicherzustellen, dass diese Studien gemäß den erforderlichen GVP-Standards durchgeführt werden, empfiehlt sich die Beratung durch einen Regulatorik-Experten. Für weitere Informationen zu PASS und anderen regionalen Studien wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.