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Im Jahr 2014 hat die United States Food and Drug Administration (USFDA) ein neues Kennzeichnungsformat namens „Pregnancy and Lactation Labeling Rule“ (PLLR oder endgültige Regel) für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel und biologische Produkte sowie die Anforderungen an die Kennzeichnung für Schwangerschaft und Stillzeit veröffentlicht. Die Regel ist am 30. Juni 2015 in Kraft getreten.

Die Änderungen in Format und Inhalt der Physician Labeling Rule (PLR) sind ein Schritt nach vorn, um sicherzustellen, dass medizinische Fachkräfte die Nutzen und Risiken von Medikamenten besser erkennen können und schwangere sowie stillende Frauen eine fundierte Entscheidung für sich und ihre Kinder treffen können. Die endgültige Regel zieht auch die Schwangerschaftsbuchstabenkategorien A, B, C, D und X zurück. Die Regel verlangt zudem eine Aktualisierung, sobald die Informationen veraltet sind.

Die PLLR-Anforderungen umfassen folgende Änderungen:

  1. Unterabschnitt 8.1 – Der Unterabschnitt Schwangerschaft enthält Informationen über das Register zur Exposition während der Schwangerschaft, sobald das Medikament verfügbar ist. Er enthält zudem Informationen zur Risikoübersicht, zu klinischen Überlegungen und den dazugehörigen Daten. In der endgültigen Regelung sind die Informationen zum Thema „Wehen und Entbindung“ nun im Abschnitt zur Schwangerschaft zusammengefasst.
  2. Unterabschnitt 8.2 – Der Abschnitt über das Stillen wurde in den Unterabschnitt Stillzeit umbenannt. Informationen über die Auswirkungen von Medikamenten auf das Stillen, wie etwa die Wirkstoffmenge in der Muttermilch und deren Auswirkungen auf das gestillte Kind, sind in diesem Abschnitt zu finden.
  3. Unterabschnitt 8.3 – Die neueste Ergänzung des PLLR ist Unterabschnitt 8.3, Frauen und Männer im gebärfähigen Alter. Dieser Unterabschnitt enthält Informationen zur Notwendigkeit von Schwangerschaftstests, Empfehlungen zur Empfängnisverhütung und Informationen zur Unfruchtbarkeit als Folge des Arzneimittels.

Die Regel gilt nur für Produkte, die zwischen dem 2001 und dem 30. Juni 2006 im Rahmen eines New Drug Application (NDA), Biologics Licensing Application (BLA) oder einer Wirksamkeitsergänzung (ES) zugelassen wurden, sowie für alle nachfolgenden Produkte.

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