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Im Jahr 2014 veröffentlichte die United States Food and Drug Administration (USFDA) ein neues Kennzeichnungsformat namens „Pregnancy and Lactation Labeling Rule“ (PLLR oder endgültige Regelung) für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel und biologische Produkte; sowie Anforderungen an die Kennzeichnung für Schwangerschaft und Stillzeit. Die Regelung trat am 30. Juni 2015 in Kraft.

Die Änderungen im Format und Inhalt der Physician Labeling Rule (PLR) sind ein Fortschritt, um sicherzustellen, dass medizinisches Fachpersonal die Vorteile und Risiken der Medikamente besser erkennen kann und schwangere Frauen und stillende Mütter eine fundierte Entscheidung für sich und ihre Kinder treffen können. Die endgültige Regelung zieht auch die Schwangerschaftskategorie – A, B, C, D und X – zurück. Die Regelung erfordert zudem eine Aktualisierung, sobald die Informationen veraltet sind.

PLLR-Anforderungen umfassen die folgenden Änderungen:

  1. Unterabschnitt 8.1 – Der Unterabschnitt Schwangerschaft enthält Informationen zum Schwangerschafts-Expositionsregister, sobald das Medikament zur Anwendung verfügbar ist. Er umfasst auch Angaben zur Risikozusammenfassung, klinischen Überlegungen und den zugehörigen Daten. In der endgültigen Vorschrift sind die Informationen zu „Wehen und Entbindung“ nun im Abschnitt Schwangerschaft zusammengeführt.
  2. Unterabschnitt 8.2 – Der Abschnitt zur Stillzeit wurde nun in den Unterabschnitt Laktation umbenannt. Informationen zu den Auswirkungen der Medikamente auf das Stillen, wie die Menge des Medikaments in der Muttermilch und seine Effekte auf das gestillte Kind, finden Sie in diesem Abschnitt.
  3. Unterabschnitt 8.3 – Die neueste Ergänzung des PLLR ist Unterabschnitt 8.3, Frauen und Männer im reproduktionsfähigen Alter. Dieser Unterabschnitt enthält Informationen zur Notwendigkeit von Schwangerschaftstests, Empfehlungen zur Empfängnisverhütung und Informationen zur Unfruchtbarkeit als Folge des Medikaments.

Die Regel gilt nur für Produkte, die zwischen 2001 und dem 30. Juni 2006 im Rahmen eines New Drug Application (NDA), Biologics Licensing Application (BLA) oder Efficacy Supplement (ES) zugelassen wurden, sowie für alle Produkte danach.

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