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Die Resolution RDC 205/2017 in Brasilien bietet einen speziellen Mechanismus für die Genehmigung klinischer Studien, die Zertifizierung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und die Registrierung neuer Arzneimittel zur Behandlung, Diagnose und Vorbeugung seltener Krankheiten.

Was sind seltene Krankheiten im brasilianischen Kontext?

Seltene Krankheiten sind in Brasilien als Erkrankungen definiert, die einen kleinen Prozentsatz der Bevölkerung betreffen – typischerweise weniger als 65.000 Personen –, und sie können entweder genetische oder nicht-genetische Ursachen haben.

Genetische seltene Krankheiten sind in Brasilien vorherrschend und machen etwa 80 % der Gesamtfälle aus. Diese Erkrankungen sind oft schwer, chronisch und progressiv und stellen Herausforderungen wie begrenzte Ressourcen, unzureichende Forschung und einen Mangel an Fachwissen dar. Nicht-genetische seltene Krankheiten in Brasilien haben keinen klaren genetischen Ursprung und können durch verschiedene Faktoren wie Umwelteinflüsse, Infektionen oder Autoimmunerkrankungen verursacht werden.

Gemäß der RDC 205/2017 betreffen seltene Krankheiten in Brasilien bis zu 65 Personen pro 100.000 Einwohner, was im Einklang mit globalen Standards steht und die besonderen Herausforderungen unterstreicht, denen sich sowohl Patienten als auch Entwickler von Behandlungen für seltene Krankheiten gegenübersehen.

Die Rolle der Resolution RDC 205/2017 bei der Straffung des Zulassungsprozesses

Die Resolution skizziert wichtige Initiativen zur Beschleunigung des Zulassungsprozesses für Medikamente gegen seltene Krankheiten, die wie folgt aussehen:

  • Klinische Studien können zugelassen werden, ohne dass das gesamte Studienprotokoll an die Forschungsethikkommission (CEP) übermittelt wird.
  • Die GMP-Zertifizierung wird innerhalb von einhundertzwanzig (120) Tagen ausgestellt.
  • Die erste Arzneimittelprüfung dauert bis zu sechzig (60) Tage, gefolgt von einer Frist von dreißig (30) Tagen für die Stellungnahme des Sponsors und der finalen Entscheidung durch die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), die brasilianische Gesundheitsbehörde.
  • Die Genehmigung für klinische Studien wird innerhalb von dreißig (30) Tagen nach der ersten Prüfung erteilt, gefolgt von einer Frist von dreißig (30) Tagen für die Stellungnahme des Sponsors und einer Frist von fünfundvierzig (45) Tagen für die finale Entscheidung durch die ANVISA.

Im Wesentlichen zielt diese Resolution darauf ab, Transparenz, Vorhersehbarkeit und Flexibilität für den Zulassungsprozess von Medikamenten gegen seltene Krankheiten in Brasilien zu schaffen und somit den Patientenzugang zu diesen Therapien zu erleichtern.

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