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Die Resolution RDC 205/2017 in Brasilien bietet einen speziellen Mechanismus zur Genehmigung klinischer Studien, zur Zertifizierung guter Herstellungspraktiken (GMP) und zur Registrierung neuer Medikamente für die Behandlung, Diagnose und Prävention seltener Krankheiten.

Was sind seltene Krankheiten im brasilianischen Kontext?

Seltene Krankheiten in Brasilien sind als Zustände definiert, die einen kleinen Prozentsatz der Bevölkerung betreffen, in der Regel weniger als 65.000 Personen, und die entweder genetische oder nicht-genetische Ursachen haben können.

Genetische seltene Krankheiten sind in Brasilien vorherrschend und machen etwa 80 % der Gesamtfälle aus. Diese Erkrankungen sind oft schwerwiegend, chronisch und fortschreitend und bringen Herausforderungen mit sich, wie begrenzte Ressourcen, unzureichende Forschung und einen Mangel an Fachwissen. Nicht-genetische seltene Krankheiten in Brasilien haben keinen klaren genetischen Ursprung und können aus verschiedenen Faktoren wie Umwelteinflüssen, Infektionen oder Autoimmunerkrankungen entstehen.

Gemäß RDC 205/2017 betreffen seltene Krankheiten in Brasilien bis zu fünfundsechzig (65) Personen pro 100.000 Einwohner. Dies entspricht globalen Standards und unterstreicht die einzigartigen Herausforderungen, denen sowohl Patienten als auch Entwickler von Behandlungen für seltene Krankheiten gegenüberstehen.

Die Rolle der Resolution RDC 205/2017 bei der Straffung des regulatorischen Prozesses

Die Resolution skizziert wichtige Initiativen zur Beschleunigung des regulatorischen Prozesses für Medikamente gegen seltene Krankheiten, die wie folgt lauten:

  • Klinische Studien können genehmigt werden, ohne das gesamte Studienprotokoll beim Forschungsethikkomitee (CEP) einzureichen.
  • Die GMP-Zertifizierung wird innerhalb von einhundertzwanzig (120) Tagen ausgestellt.
  • Die anfängliche Arzneimittelbewertung dauert bis zu sechzig (60) Tage, gefolgt von einer dreißigtägigen Frist für die Antwort des Sponsors und der endgültigen Entscheidung durch die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde.
  • Die Genehmigung für klinische Studien wird innerhalb von dreißig (30) Tagen nach der ersten Bewertung erteilt, gefolgt von einer dreißig (30)-tägigen Frist für die Antwort des Sponsors und einer fünfundvierzig (45)-tägigen Frist für die endgültige Entscheidung durch ANVISA.

Im Wesentlichen zielt diese Resolution darauf ab, Transparenz, Vorhersehbarkeit und Flexibilität für den regulatorischen Prozess von Medikamenten gegen seltene Krankheiten in Brasilien zu schaffen und dadurch den Patientenzugang zu diesen Therapien zu erleichtern.

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