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In Südkorea benötigt ein Hersteller für jedes herzustellende und zu vertreibende Arzneimittelprodukt eine Herstellungserlaubnis und eine Marktzulassung vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS).

Gemäß dem Arzneimittelgesetz (PAA) kann ein Hersteller keine Herstellungserlaubnis beantragen, wenn er nicht mindestens ein (01) Produkt hat, für das er eine Marktzulassung beantragt.

Mit anderen Worten, ein Hersteller muss gleichzeitig einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für mindestens ein (01) Produkt einreichen, um berechtigt zu sein, einen Antrag auf eine Herstellungsgenehmigung zu stellen.

Für Betäubungsmittel und Medikamentenbestandteile gelten andere Beschränkungen als für Pharmazeutika. Für jedes Produkt, das gemäß dem Betäubungsmittelkontrollgesetz hergestellt oder importiert wird, muss ein Hersteller oder Importeur eine Geschäfts- und Importlizenz für Betäubungsmittel sowie eine Marktzulassung vom MFDS erhalten.

Der Inhaltsstoff muss beim MFDS registriert sein, um ihn herzustellen oder zu importieren, in Medikamenten zu verwenden oder in vom MFDS bestimmten Arzneimittelbestandteilen einzusetzen. Es wird davon ausgegangen, dass die registrierten Arzneimittelbestandteile eine Marktzulassung erhalten haben.

Bedingungen

Um eine Herstellungsgewerbeerlaubnis zu erhalten, muss ein Antragsteller die folgenden Anforderungen erfüllen:

  • Beschaffen Sie einen Produktionsstandort mit den folgenden Einrichtungen und Geräten:
    • ein Arbeitsraum für Fertigungsarbeiten
    • ein Labor zur Qualitätskontrolle von Rohstoffen, Materialien und Produkten.
    • Ein Lager für die Aufbewahrung von Rohstoffen, Materialien und Produkten.
    • Anlagen und Geräte, die für die Herstellung und Qualitätskontrolle erforderlich sind
  • Einen Repräsentativen Direktor ohne disqualifizierende Faktoren ernennen, wie unter dem PAA vorgeschrieben
  • Einen oder mehrere Apotheker oder Ärzte als Arzneimittelsicherheitsbeauftragte und einen oder mehrere Apotheker als Produktionsleiter ernennen
  • Sichern Sie eine oder mehrere Zulassungen

Die MFDS hat Gute Herstellungspraktiken (GMP) für Arzneimittel festgelegt. Bei der Beantragung einer Marktzulassung für ein Produkt müssen auch die für die GMP-Bewertung erforderlichen relevanten Unterlagen zusammen mit dem Zulassungsantrag (MAA) eingereicht werden.

Beschränkungen für ausländische Antragsteller

Ein ausländischer Hersteller von Arzneimitteln kann eine Herstellungsgenehmigung über seine südkoreanische Niederlassung oder Tochtergesellschaft beantragen.

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