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In Südkorea erfordert die Herstellung von Arzneimitteln, dass ein Hersteller für jedes hergestellte und vertriebene Produkt eine Herstellungslizenz sowie eine Marktzulassung vom Ministerium für Lebens- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) einholt.

Gemäß dem Arzneimittelgesetz (Pharmaceutical Affairs Act, PAA) kann ein Hersteller keine Herstellungslizenz beantragen, wenn er nicht über mindestens ein (01) Produkt verfügt, für das er eine Marktzulassung beantragt.

Mit anderen Worten: Um einen Antrag auf eine Herstellungslizenz stellen zu können, muss der Hersteller gleichzeitig einen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für mindestens ein (01) Produkt einreichen.

Für Betäubungsmittel und Arzneimittelbestandteile gelten von Pharmazeutika getrennte Beschränkungen. Für jedes Produkt, das gemäß dem Betäubungsmittelgesetz produziert oder importiert wird, muss ein Hersteller oder Importeur eine Lizenz zur Herstellung oder zum Import von Betäubungsmitteln sowie eine Marktzulassung beim MFDS einholen.

Der Inhaltsstoff muss beim MFDS registriert sein, um hergestellt oder importiert, in Medikamenten verwendet oder in vom MFDS festgelegten Wirkstoffen eingesetzt zu werden. Es wird davon ausgegangen, dass die registrierten Arzneimittelwirkstoffe die Marktzulassung erhalten haben.

Bedingungen

Um sich für eine Herstellungslizenz zu qualifizieren, muss ein Antragsteller die folgenden Anforderungen erfüllen:

  • Beschaffen Sie sich eine Produktionsstätte mit den folgenden Einrichtungen und Geräten:
    • einen Arbeitsraum für die Produktion
    • ein Labor zur Qualitätskontrolle von Rohstoffen, Materialien und Produkten
    • ein Lagerraum zur Aufbewahrung von Rohstoffen, Materialien und Produkten
    • Einrichtungen und Geräte, die für die Herstellung und Qualitätskontrolle erforderlich sind
  • Bestellen Sie einen vertretungsberechtigten Geschäftsführer ohne Ausschlussgründe gemäß dem PAA
  • Bestellen Sie einen oder mehrere Apotheker oder Ärzte als Arzneimittelsicherheitsbeauftragte und einen oder mehrere Apotheker als Herstellungsleiter
  • Sichern Sie sich eine oder mehrere Marktzulassungen

Das MFDS hat Gute Herstellungspraxis-Standards (GMP) für Arzneimittel festgelegt. Bei der Antragstellung auf Marktzulassung eines Produkts müssen auch die für die GMP-Bewertung erforderlichen Unterlagen zusammen mit dem Zulassungsantrag eingereicht werden.

Beschränkungen für ausländische Antragsteller

Ein ausländischer Arzneimittelhersteller kann über seine südkoreanische Niederlassung oder Tochtergesellschaft eine Herstellungslizenz beantragen.

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