Wie sieht der Trend bei digitalen Regulierungsplattformen in Saudi-Arabien aus? Im Fokus: Elektronische Einreichung und Digitalisierung bei der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA)

Was ist das?

Der Wandel hin zur digitalen Regulierung in Saudi-Arabien bezieht sich auf die Integration von Online-Plattformen, der elektronischen Einreichung von Unterlagen (eCTD), Track-and-Trace-Systemen und automatisierten Arbeitsabläufen unter der Leitung der Saudi Food & Drug Authority (SFDA). Diese Systeme zielen darauf ab, die Produktzulassung (Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika) zu optimieren, die Transparenz zu verbessern, eine Überwachung in Echtzeit zu ermöglichen und die Regulierungsmaßnahmen in der „Saudi Vision 2030“ zu verankern.

• Beispiel: Das eServices-Portal SFDAlistet zahlreiche digitale Systeme für Arzneimittel, Medizinprodukte, Audits, Registrierungen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf.
• Beispiel: Im Benutzerhandbuch zum „Drug Track and Trace System (DTTS)“ wird beschrieben, wie jede Arzneimitteleinheit über GTIN/GLN nachverfolgt und über das Stakeholder-Portal SFDAintegriert wird.

Was sind die wesentlichen Bestandteile dieses Trends?

1. Einheitliche Portale für die elektronische Einreichung – Hersteller nutzen die speziellen Plattformen SFDA(z. B. SADR für Arzneimittel; GHAD Medizinprodukte), um Anträge online einzureichen.
2. Track-and-Trace und Serialisierung – Systeme wie DTTS gewährleisten, dass jede einzelne Einheit registrierter Humanarzneimittel vom Import bzw. der Herstellung bis zur Abgabe rückverfolgbar ist.
3. Vereinfachte Anforderungen an die Unterlagen – Neue Leitlinien (2025) sehen vor, dass CPP- und Freiverkaufszertifikate bei der Einreichung optional sind, wodurch der Verwaltungsaufwand verringert wird.
4. Datengesteuerte behördliche Arbeitsabläufe – Plattformen vereinen behördliche Informationen, die Nachverfolgung des Antragsstatus, die Zahlung von Gebühren und die Bearbeitung von Anfragen, um besser vorhersehbare Ergebnisse zu erzielen.

Was sind die treibenden Kräfte hinter diesem digitalen Wandel?

• Ziele der „Vision 2030“: Die nationale Vision Saudi-Arabiens legt den Schwerpunkt auf die digitale Transformation staatlicher Dienstleistungen, einschließlich der regulatorischen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen.
• Effizienzsteigerung und Abbau des Rückstands: Online-Systeme tragen dazu bei, manuelle Prüfungszyklen und Verzögerungen durch Papierkram zu reduzieren und den Durchsatz bei Zulassungsanträgen zu verbessern.
• Anpassung an globale Standards: Da internationale Aufsichtsbehörden das eCTD-Format übernehmen, trägt die Einführung digitaler Verfahren SFDAdazu bei, die Formate der Unterlagen zu vereinheitlichen und die Wege zur gegenseitigen Anerkennung sowie zur regulatorischen Konvergenz zu beschleunigen.
• Transparenz in der Lieferkette und Patientensicherheit: Nachverfolgungssysteme und Echtzeitdaten tragen zur Echtheitssicherung, zur Fälschungsbekämpfung und zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen bei.

Welche technischen und praktischen Auswirkungen hat dies für die Hersteller?

• Sie müssen ein Konto erstellen und Ihren Betrieb sowie Ihr Produkt über die elektronischen Portale SFDA(z. B. SADR, GHAD) registrieren.
• Ihr CTD-/eCTD-Dossier muss den digitalen Validierungskriterien SFDAsowie den lokalen Anforderungen an den Inhalt von Modul 1 entsprechen: Unvollständige oder nicht korrekt formatierte Einreichungen können zu Verzögerungen führen.
• Im Rahmen von Systemen wie DTTS gelten Verpflichtungen zur Serialisierung und Rückverfolgbarkeit: Jede Einheit muss mit einer GTIN/Seriennummer versehen und über das Stakeholder-Portal rückverfolgbar sein.
• Die Verwaltung von Anfragen und die Nachverfolgung des Anwenderstatus sind in die E-Plattformen SFDAintegriert; dabei ist es von entscheidender Bedeutung, den Bearbeitungsfortschritt der Einreichungen zu überwachen und die internen behördlichen Zeitpläne aufeinander abzustimmen.
• Behördengebühren, Korrespondenz, Verlängerungen und Aktivitäten nach der Markteinführung werden zunehmend über dasselbe elektronische System abgewickelt.

Was sind die Herausforderungen dieses digitalen Wandels?

• Trägheit bei der Einreichung von Altdaten: Der Übergang von Papier oder nicht standardisierten Formaten zu vollständig eCTD-konformen bzw. digitalen Arbeitsabläufen erfordert Investitionen in interne Systeme, Schulungen und die Infrastruktur für Regulatory Affairs.
• Portalintegration und Datenqualität: Elektronische Systeme sind nur so effektiv wie die darin enthaltenen Daten – eine mangelhafte Datenformatierung, fehlende Module oder falsch gekennzeichnete Dateien können zu Verzögerungen führen.
• Interoperabilität mit Altsystemen und regionalen Systemen: Während die Portale SFDAweiterentwickelt werden, kann die Integration mit grenzüberschreitenden oder regionalen Regulierungssystemen bzw. Altsystemen eine Herausforderung darstellen.
• Change-Management für lokale Akteure: Lokale Vertreter, Zulassungsinhaber und Hersteller müssen sich an neue Arbeitsabläufe, Dashboards und digitale Einreichungszyklen anpassen.
• Vorbereitung auf die Einhaltung der Vorschriften im Bereich Serialisierung/Rückverfolgbarkeit: Die Erfüllung der GTIN-/GLN-Anforderungen, die Nachverfolgung von Mindesthaltbarkeits- und Verfallsdaten sowie die Transparenz in der Lieferkette können einen hohen betrieblichen Aufwand bedeuten.

Welche neuen Trends sollten Sie im Auge behalten?

• Vollständige Einführung von eCTD (Sequenz-Einreichungen, Uploads während des Lebenszyklus) für alle Arzneimittel, wodurch Versionen und Änderungen digital verwaltet werden können.
• Verstärkte Nutzung von Verlassensverfahren und beschleunigten Zulassungsverfahren, ermöglicht durch digitale Dossiers und die Interoperabilität von regulatorischen Informationen.
• Blockchain- und fortschrittliche Rückverfolgbarkeitstools innerhalb der SFDA, die den Fälschungsschutz und die Transparenz in der Lieferkette verbessern.
• ML Prüftools, mit denen SFDA automatisierte Überprüfungen hinsichtlich der Vollständigkeit der Unterlagen, der Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften oder von Hinweisen auf unerwünschte Ereignisse durchführen SFDA .
• Da die regionalen Regulierungssysteme elektronisch miteinander vernetzt sind, könnten die saudischen Systeme zunehmend mit den Regulierungsplattformen und harmonisierten Datenbanken des Golf-Kooperationsrats (GCC) verbunden werden.

Möchten Sie diese digitale Transformation der Regulierungsbehörden in Saudi-Arabien nutzen und Ihre Einreichungsstrategie optimieren?

Wenden Sie sich an unsere Experten für digitale Zulassungsangelegenheiten , um Ihre CTD-/eCTD-Workflows an die digitalen Kriterien SFDAanzupassen und Ihren Weg zum Marktzugang zu beschleunigen.