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Während der saudische Pharmamarkt expandiert und sich an internationalen Standards ausrichtet, ist das Gesetz über pharmazeutische Einrichtungen und Produkte (2023) als die primäre Gesetzgebung für Arzneimittel, pflanzliche Präparate und pharmazeutische Operationen im Königreich entstanden.

Dieses Gesetz, erlassen unter Königlichem Dekret Nr. M/108 vom 19.11.1444 AH (entspricht Juni 2023), wird von der Saudi Food and Drug Authority (SFDA) durchgesetzt und bietet eine umfassende rechtliche Grundlage für die Arzneimittelregulierung im Land.

Geltungsbereich des Gesetzes

Das Gesetz über pharmazeutische Einrichtungen und Produkte (2023) etabliert die volle regulatorische Autorität der SFDA über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln – umfassend:

  • Herstellung, Import und Export
  • Produktregistrierung und Zulassung zum Inverkehrbringen
  • Vertrieb und Einzelhandelsaktivitäten
  • Werbung und Überwachung von Werbemaßnahmen
  • Zulassung pharmazeutischer Betriebe
  • Pharmakovigilanz-Verpflichtungen
  • Inspektions- und Durchsetzungsverfahren

Dieses Gesetz gilt nicht nur für chemische Arzneimittel, sondern auch für Biologika, Biosimilars, pflanzliche Produkte, homöopathische Arzneimittel, Radiopharmazeutika und Blutprodukte.

Wichtige regulatorische Anforderungen zur Einhaltung

1. Obligatorische Produktregistrierung

Alle Arzneimittel müssen bei der SFDA über ihr Arzneimittelregistrierungssystem (DUR) registriert werden. Das CTD-Format (Common Technical Document) ist erforderlich, um die Harmonisierung mit den ICH-Standards zu gewährleisten. Produkte dürfen ohne gültige SFDA-Zulassung nicht vermarktet werden.

2. Zulassung von Unternehmen

Hersteller, Importeure, Händler, Großhändler und Apotheken müssen von der SFDA ausgestellte Lizenzen erhalten. Einrichtungen unterliegen regelmäßigen GMP-Audits und regulatorischen Inspektionen.

3. Lokale Vertretung

Ausländische Hersteller müssen einen lokalen bevollmächtigten Vertreter oder Agenten benennen, der für regulatorische Einreichungen, die Sicherheitsüberwachung und die Kommunikation mit der SFDA verantwortlich ist.

4. GMP-Konformität

Hersteller – sowohl inländische als auch internationale – müssen die GMP-Richtlinien der SFDA einhalten, die auf WHO- und PIC/S-Standards basieren. Die SFDA kann eigene Inspektionen durchführen oder Zertifizierungen von vertrauenswürdigen Regulierungsbehörden anerkennen.

5. Pharmakovigilanz-Pflichten

Zulassungsinhaber (MAHs) müssen:

  • Einen Sachkundigen für Pharmakovigilanz (QPPV) mit Sitz in Saudi-Arabien benennen
  • Ein funktionsfähiges Pharmakovigilanzsystem unterhalten
  • Regelmäßige Sicherheitsberichte (PSURs) und Risikomanagementpläne (RMPs) einreichen
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen mithilfe des Tiqyam E-Systems melden

6. Kennzeichnung und Verkaufsförderung

Die SFDA schreibt vor, dass Produktetiketten und Packungsbeilagen (PILs) sowohl auf Arabisch als auch auf Englisch bereitgestellt werden müssen. Alle Werbemaßnahmen erfordern eine vorherige Genehmigung, und es gelten Einschränkungen für die direkte Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente bei Verbrauchern.

Angleichung an internationale bewährte Verfahren

Das Gesetz von 2023 bekräftigt Saudi-Arabiens Engagement für die internationale regulatorische Konvergenz. Es spiegelt die Rahmenwerke führender Gesundheitsbehörden wie der US FDA, der EMA und von Health Canada wider. Darüber hinaus ist es in das Zentrale Arzneimittelregistrierungssystem des GCC integriert und bietet Pharmaunternehmen einen Zugang zu breiteren Märkten am Golf – obwohl die SFDA nach der GCC-Registrierung weiterhin eine lokale Genehmigung verlangt.

Strategische Auswirkungen auf Fachleute im Bereich Regulierung

Für Teams und Berater im Bereich Regulatory Affairs dient die Gesetzgebung von 2023 als maßgeblicher Leitfaden für die Strukturierung von Markteintritts- und Compliance-Strategien. Sie betont risikobasierte Ansätze, Lebenszyklusmanagement und harmonisierte Dossiereinreichungen – was einen Wandel von transaktionalen Registrierungsprozessen hin zu einer langfristigen Regulierungsplanung erforderlich macht.

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