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Da der saudi-arabische Pharmamarkt wächst und sich an internationale Standards anpasst, hat sich das Gesetz über pharmazeutische Betriebe und Produkte (2023) als die wichtigste Rechtsgrundlage für Arzneimittel, pflanzliche Zubereitungen und pharmazeutische Tätigkeiten im Königreich etabliert.

Dieses Gesetz, erlassen unter dem königlichen Dekret Nr. M/108 vom 19.11.1444 AH (entspricht Juni 2023), wird von der Saudi Food and Drug Authority (SFDA) durchgesetzt und bildet eine umfassende rechtliche Grundlage für die Arzneimittelregulierung im Land.

Geltungsbereich des Gesetzes

Das Gesetz über pharmazeutische Betriebe und Produkte (2023) begründet die vollständige regulatorische Zuständigkeit der SFDA für den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln – einschließlich:

  • Herstellung, Import und Export
  • Produktregistrierung und Marktzulassung
  • Vertrieb und Einzelhandel
  • Überprüfung von Werbung und Verkaufsförderung
  • Lizenzierung von pharmazeutischen Betrieben
  • Pharmakovigilanz-Verpflichtungen
  • Inspektions- und Durchsetzungsverfahren

Dieses Gesetz gilt nicht nur für chemische Arzneimittel, sondern auch für Biologika, Biosimilars, pflanzliche Produkte, homöopathische Arzneimittel, Radiopharmazeutika und Blutprodukte.

Wichtige regulatorische Anforderungen für die Compliance

1. Obligatorische Produktregistrierung

Alle Arzneimittel müssen über das Drug Registration System (DUR) der SFDA registriert werden. Das CTD-Format (Common Technical Document) ist erforderlich, um die Harmonisierung mit den ICH-Standards sicherzustellen. Ohne eine gültige SFDA-Zulassung dürfen keine Produkte vermarktet werden.

2. Lizenzierung von Unternehmen

Hersteller, Importeure, Vertriebshändler, Großhändler und Apotheken müssen von der SFDA ausgestellte Lizenzen einholen. Einrichtungen unterliegen regelmäßigen GMP-Audits und behördlichen Inspektionen.

3. Lokale Vertretung

Ausländische Hersteller müssen einen lokalen bevollmächtigten Vertreter oder Agenten benennen, der für regulatorische Einreichungen, die Sicherheitsüberwachung und die Kommunikation mit der SFDA verantwortlich ist.

4. GMP-Compliance

Hersteller – sowohl nationale als auch internationale – müssen die GMP-Leitlinien der SFDA einhalten, die auf den Standards der WHO und des PIC/s basieren. Die SFDA kann eigene Inspektionen durchführen oder Zertifizierungen von vertrauenswürdigen Regulierungsbehörden anerkennen.

5. Pharmakovigilanz-Verpflichtungen

Zulassungsinhaber (MAHs) müssen:

  • Eine in Saudi-Arabien ansässige qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) benennen
  • Ein funktionsfähiges Pharmakovigilanzsystem unterhalten
  • Periodische Sicherheitsberichte (PSURs) und Risikomanagementpläne (RMPs) einreichen
  • Nebenwirkungen von Arzneimitteln über das E-System Tiqyam melden

6. Kennzeichnung und Werbung

Die SFDA schreibt vor, dass Produktetiketten und Packungsbeilagen (PIL) sowohl auf Arabisch als auch auf Englisch bereitgestellt werden müssen. Alle Werbemaßnahmen bedürfen einer Vorabgenehmigung, und es gelten Einschränkungen für die Direktwerbung für verschreibungspflichtige Medikamente gegenüber Verbrauchern.

Ausrichtung an internationalen bewährten Verfahren

Das Gesetz aus dem Jahr 2023 bestärkt das Engagement Saudi-Arabiens für eine internationale regulatorische Annäherung. Es spiegelt die Rahmenwerke führender Gesundheitsbehörden wie der U.S. FDA, der EMA und von Health Canada wider. Darüber hinaus ist es in das zentrale Arzneimittelregistrierungssystem des GCC integriert, was Pharmaunternehmen den Zugang zu breiteren Märkten in der Golfregion ermöglicht – auch wenn die SFDA nach der GCC-Registrierung weiterhin eine lokale Genehmigung verlangt.

Strategische Auswirkungen auf Fachleute im Bereich Regulatory Affairs

Für Teams und Berater im Bereich Regulatory Affairs dient die Gesetzgebung aus dem Jahr 2023 als definitiver Leitfaden für die Strukturierung von Markteintritts- und Compliance-Strategien. Sie betont risikobasierte Ansätze, das Lifecycle-Management und harmonisierte Dossiereinreichungen – was einen Wandel von transaktionalen Registrierungsprozessen hin zu einer langfristigen regulatorischen Planung erfordert.

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