Was ist das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMD Act)?

Das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMD Act) legt den regulatorischen Rahmen für die Kontrolle von Arzneimitteln, Kosmetika, In-vitro-Diagnostika, Medizinprodukten sowie Produkten für regenerative und zelluläre Therapien auf dem japanischen Markt fest.

Am 25. November 2014 wurde das japanische Arzneimittelgesetz (auch JPAL genannt) überarbeitet und sein Titel in „Gesetz zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Produkten für regenerative und zelluläre Therapien, Gentherapieprodukten und Kosmetika“ geändert (abgekürzt als PMD Act).

Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) verwaltet und überwacht das PMD-Gesetz.

Änderungen vom JPAL zum PMD Act

• In Japan ist der Zulassungsinhaber (MAH) für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und die Gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) verantwortlich.
• Das QMS-Audit wird alle Designkontrollverfahren für Medizinprodukte der Klasse II (Artikel 30-36, ISO 13485 Klausel 7.3) bewerten.
• Eigenständige Software gilt als Medizinprodukt der Klasse II.
• Es wird für Hersteller notwendig sein, sich zu registrieren.
• Bis zum Ablauf des Zertifikats bleibt die aktuelle Lizenz oder Akkreditierung in Kraft.
• Die Regeln für Packungsbeilagen haben sich geändert, und Medizinprodukte der Klasse IV sowie Pharmazeutika erfordern nun die Vorab-Einreichung (Todokede) der Packungsbeilage bei der PMDA.
• Hersteller benötigen einen Vertreter in Japan, der in ihrem Namen mit den registrierten Zertifizierungsstellen (RCBs) und Regulierungsbehörden zusammenarbeitet.
• Um die Kriterien zu erfüllen, müssen Hersteller ohne japanisches Büro einen MAH haben.

Wichtige Punkte zur Einhaltung des PMD Act

• Für Produkte der Klassen II, III und IV sowie für einige Produkte der Klasse I, wie vom MHLW festgelegt, legt das Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte die Anforderungen fest.
• Die GVP für Medizinprodukte legt die Spezifikationen für Produkte der Klassen I, II, III und IV fest.
• Ein MDSAP-Zertifikat wird als Ersatz für die Vor-Ort-Bewertung für MO Nr. 169 durch PMDA/MHLW und Zertifizierungsstellen akzeptiert. Das QMS-Audit prüft alle Verfahren zur Designkontrolle für Medizinprodukte der Klasse II (Artikel 30-36, ISO 13485 Abschnitt 7.3).

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