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Das Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (PMD) legt den regulatorischen Rahmen für die Kontrolle von Arzneimitteln, Kosmetika, In-vitro-Diagnostika, medizinischen Geräten sowie Produkten der regenerativen und zellulären Therapie auf dem japanischen Markt fest.

Mit Wirkung vom 25. November 2014 wurde das japanische Arzneimittelgesetz (auch bekannt als JPAL) überarbeitet und sein Titel in „Gesetz zur Sicherung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Produkten der regenerativen und zellulären Therapie, Gentherapieprodukten und Kosmetika“ geändert (abgekürzt aufgrund des PMD-Gesetzes).

Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) verwaltet und beaufsichtigt das PMD-Gesetz.

Änderungen vom JPAL zum PMD-Gesetz

  • In Japan ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und die Good Vigilance Practice (GVP) verantwortlich.
  • Das QMS-Audit bewertet alle Design-Control-Verfahren für Medizinprodukte der Klasse II (Artikel 30-36, ISO 13485 Klausel 7.3)
  • Eigenständige Software gilt als Medizinprodukt der Klasse II
  • Hersteller müssen sich registrieren lassen.
  • Bis zum Ablauf des Zertifikats behalten die aktuelle Lizenz oder Akkreditierung ihre Gültigkeit.
  • Die Regeln für Packungsbeilagen haben sich geändert. Für Medizinprodukte der Klasse IV und Arzneimittel ist nun eine Einreichung vor dem Markteintritt (Todokede) der Packungsbeilage bei der PMDA erforderlich
  • Hersteller benötigen einen Vertreter in Japan, der in ihrem Namen mit den registrierten Zertifizierungsstellen (RCBs) und Behörden kommuniziert.
  • Um diese Kriterien zu erfüllen, müssen Hersteller ohne Niederlassung in Japan einen MAH benennen.

Wichtige Punkte zur Einhaltung des PMD-Gesetzes

  • Für Produkte der Klassen II, III und IV sowie für einige Produkte der Klasse I, wie vom MHLW angegeben, legt das QMS für Medizinprodukte die Anforderungen fest
  • Die GVP für Medizinprodukte beschreibt die Vorgaben für Produkte der Klassen I, II, III und IV.
  • Ein Zertifikat des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wird von der PMDA/dem MHLW und Zertifizierungsstellen als Ersatz für die Vor-Ort-Bewertung für das MO Nr. 169 akzeptiert. Das QMS-Audit untersucht alle Design-Control-Verfahren für Medizinprodukte der Klasse II (Artikel 30-36, ISO 13485 Klausel 7.3)

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