Wie läuft die Registrierung eines pharmazeutischen Produkts bei INVIMA ab?

Das Nationale Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung (INVIMA) ist eine Regulierungsbehörde, die vom kolumbianischen Gesundheitsministerium eingerichtet wurde, um Lebensmittel, Medikamente, medizinische Geräte, Pharmazeutika und biologische Güter zu regulieren und zu überwachen.

Für die Registrierung eines pharmazeutischen Produkts bei INVIMA in Kolumbien sind folgende Schritte erforderlich:

• Dossier erstellen und einreichen: Der Antragsteller ist für die Erstellung und Einreichung eines Dossiers bei INVIMA verantwortlich. Bei der Entdeckung neuer Moleküle wird eine Überprüfung durch einen Ausschuss für neue Moleküle durchgeführt.
• Produktkategorisierung festlegen: Bestimmen Sie die Klassifizierung des Produkts anhand der Klassifizierungskriterien von INVIMA.
• Einen kolumbianischen Bevollmächtigten ernennen: Es sollte ein kolumbianischer Bevollmächtigter ernannt werden, der die Produktregistrierung verwaltet und in Name des Antragstellers den Kontakt zu INVIMA hält. Auch ein qualifizierter Importeur kann die Registrierung einreichen, muss sich jedoch selbst als Eigentümer der Registrierung eintragen.
• Einen Registrierungsantrag für die Einreichung bei INVIMA erstellen: Das Dossier sollte Produktinformationen sowie die kommerzielle Historie des Produkts enthalten. Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III sind Testberichte erforderlich, während für Produkte der Klassen IIb und III klinische Daten benötigt werden. Reichen Sie diese Unterlagen zusammen mit der obligatorischen Antragsgebühr auf Spanisch bei INVIMA ein.
• Prüfung und Genehmigung: Nach Einreichung des Antrags prüft INVIMA das Dossier und stellt bei Bewilligung ein Registrierungszertifikat aus. Ein Antrag wird in der Regel innerhalb von acht (08) Monaten geprüft. In Kolumbien liegt die Freigabezeit für neue pharmazeutische Medikamente jedoch zwischen zwölf (12) und achtzehn (18) Monaten. Wenn INVIMA während des Prüfungsverfahrens zusätzliche Informationen oder Nachweise anfordert, hat der Antragsteller in der Regel neunzig (90) Tage Zeit, um die angeforderten Unterlagen nachzureichen.

Es ist wichtig zu bedenken, dass der Genehmigungsprozess kompliziert und zeitaufwendig sein kann. Die tatsächliche Dauer der Genehmigung hängt von Faktoren wie der Komplexität des Produkts, der Vollständigkeit des Antragsdossiers und der Arbeitsbelastung der Regulierungsbehörde ab.

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