Wie ist der Prozess zur Registrierung eines pharmazeutischen Produkts bei INVIMA?

Das Nationale Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung (INVIMA) ist eine Regulierungsbehörde, die vom kolumbianischen Gesundheitsministerium eingerichtet wurde, um Lebensmittel, Medikamente, medizinische Geräte, Pharmazeutika und biologische Produkte zu regulieren und zu überwachen.

Die folgenden Schritte sind für die Registrierung eines pharmazeutischen Produkts bei INVIMA in Kolumbien erforderlich:

• Dossier vorbereiten und einreichen: Der Antragsteller ist für die Vorbereitung und Einreichung eines Dossiers bei INVIMA verantwortlich. Werden neue Moleküle entdeckt, wird eine Überprüfung durch einen neuen Molekülausschuss durchgeführt.
• Produktkategorisierung festlegen: Bestimmen Sie die Klassifizierung des Produkts anhand der Klassifizierungskriterien von INVIMA.
• Kolumbianischen Rechtsvertreter benennen: Ein kolumbianischer Rechtsvertreter sollte benannt werden, um die Produktregistrierung zu verwalten und INVIMA im Namen des Antragstellers zu kontaktieren. Ein qualifizierter Importeur kann die Registrierung ebenfalls einreichen, muss sich jedoch als Eigentümer der Registrierung benennen.
• Registrierungsantragsdossier zur Einreichung bei INVIMA erstellen:  Das Dossier sollte Produktinformationen sowie die kommerzielle Historie des Produkts enthalten. Geräte der Klassen IIa, IIb und III erfordern Prüfberichte, während Geräte der Klassen IIb und III klinische Daten benötigen. Reichen Sie diese Unterlagen zusammen mit der obligatorischen Antragsgebühr in spanischer Sprache bei INVIMA ein.
• Prüfung und Genehmigung: Sobald der Antrag eingereicht ist, prüft INVIMA das Dossier und stellt eine Registrierungsbescheinigung aus, wenn der Antrag genehmigt wird. Ein Antrag wird in der Regel innerhalb von acht (08) Monaten geprüft. In Kolumbien beträgt die Genehmigungszeit für neue pharmazeutische Arzneimittel jedoch zwischen zwölf (12) und achtzehn (18) Monaten. Fordert INVIMA während des Prüfprozesses zusätzliche Informationen oder Nachweise an, hat der Antragsteller in der Regel neunzig (90) Tage Zeit, die angeforderten Unterlagen einzureichen.

Es ist wichtig zu beachten, dass der Genehmigungsprozess schwierig und zeitaufwendig sein kann und die tatsächliche Genehmigungsdauer von Faktoren wie der Komplexität des Produkts, der Vollständigkeit des Antragsdossiers und der Arbeitsbelastung der Regulierungsbehörde abhängen kann.

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