2021 et au-delà - Un aperçu réglementaire

L'année 2020 a été imprévisible pour toutes les industries du monde entier, y compris l'industrie des sciences de la vie. Avec l'épidémie de COVID-19, l'industrie des sciences de la vie et les autorités sanitaires mondiales ont été confrontées à divers scénarios difficiles, ce qui a à son tour affecté leurs plans réglementaires à long terme. Les autorités sanitaires mondiales, ainsi que divers prestataires de soins de santé, ont été contraintes de transformer leurs modèles opérationnels du jour au lendemain pour faire face à la crise actuelle. L'industrie a vu des réglementations modifiées pour garantir que la demande de produits médicaux et de Produits médicaux essentiels, tels que les kits de PPE, les masques chirurgicaux, les désinfectants pour les mains, etc., était satisfaite avec succès. Les autorités sanitaires mondiales ont également introduit des voies accélérées pour les vaccins et d'autres produits afin d'aider les fabricants à atteindre les marchés en un laps de temps plus court.

En raison du chaos qui a suivi, l'année 2020 a bien préparé l'industrie pour l'année 2021 à venir. De la modification des réglementations existantes à l'élaboration de nouvelles réglementations, les autorités sanitaires mondiales travaillent continuellement à améliorer le scénario réglementaire global et publient de nouveaux documents d'orientation, des voies, des réglementations et des règles pour les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques, les cosmétiques, les compléments alimentaires, les produits chimiques, etc. En outre, quelques mises à jour réglementaires, telles que l'EU MDR, entreront en vigueur en 2021, leur application ayant été précédemment reportée en raison de la COVID-19. Pour vous aider à vous familiariser avec les scénarios en évolution, nous avons rassemblé ici certains d'entre eux qui pourraient impacter vos stratégies réglementaires pour 2021. Jetons un coup d'œil.

Mises à jour réglementaires 2021 – Produits pharmaceutiques

Guide post-transition de la MHRA pour la PV, le QPPV et le PSMF

La Medicines and Health Regulatory Authority (MHRA) du Royaume-Uni (UK) a publié un guide pour les procédures de pharmacovigilance et les exigences post-transition pour la Personne Qualifiée Responsable de la Pharmacovigilance (QPPV) et les Fichiers Maîtres du Système de Pharmacovigilance (PSMF) pour les produits autorisés au Royaume-Uni. La MHRA a annoncé que la responsabilité de la pharmacovigilance sera maintenue dans tout le Royaume-Uni, et que tous les Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doivent avoir un QPPV résidant et opérant dans l'UE/UK de manière permanente à partir du 1er janvier 2021.

Eau à usage pharmaceutique - Lignes directrices révisées de l'EMA

Pour améliorer la qualité de l'eau à usage pharmaceutique, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a actualisé sa « Note d'orientation sur la qualité de l'eau à usage pharmaceutique », vieille de deux décennies. Ce nouvel ensemble de lignes directrices entrera en vigueur à partir de février 2021.

La principale préoccupation derrière la révision des lignes directrices est de contrôler la qualité microbienne de l'eau, qui est une ressource clé pour le développement et la maintenance des systèmes de purification d'eau. La Pharmacopée Européenne établit des normes de qualité pour les différentes qualités d'eau à usage pharmaceutique, qui incluent l'eau pour préparations injectables (WFI), l'eau pour la préparation d'extraits et l'eau purifiée.

La Commission européenne (CE), en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), a publié un avis pour rappeler aux promoteurs d'essais cliniques de se conformer aux règles de l'UE relatives aux essais cliniques suite à la période de transition du Brexit qui expirera le 31 décembre 2020.

Comme il n'y a pas de possibilité de prolongation supplémentaire de la période de transition du Brexit, la CE a publié un avis de préparation au Brexit pour les essais cliniques. Les promoteurs sont censés respecter les règles suivantes pour assurer le bon déroulement de leurs études cliniques en cours :

• Ils doivent avoir une personne qualifiée établie dans l'UE ou l'EEE ou un représentant légal établi dans l'UE.
• Les produits médicaux expérimentaux utilisés dans les essais cliniques ne doivent être importés dans l'UE qu'après que la personne qualifiée ait certifié la libération du lot
• Les promoteurs de tous les essais en cours doivent également désigner une personne qualifiée dans l'UE

Mises à jour réglementaires 2021 – Sécurité des produits chimiques et affaires réglementaires

La demande croissante de produits chimiques et la nécessité d'adopter les meilleures pratiques

Selon l'infographie fournie par l'American Chemistry Council (ACC), expliquant la contribution des produits chimiques aux produits de nettoyage et aux équipements médicaux, les produits chimiques contribuent :

• 75 % - dans les composés de nettoyage
• 27 % - en équipement médical 
• 25 % - en fournitures médicales

Cela démontre clairement la forte demande de produits chimiques dans l'industrie. Face à cette demande croissante, les fabricants de produits chimiques doivent suivre les meilleures pratiques, tant du point de vue réglementaire qu'opérationnel, telles que :

• Respect des réglementations dynamiques
• Gestion des données de fabrication et opérationnelles
• Réduire les coûts de formulation pour générer de nouvelles efficacités.
• Rappels et Audits Qualité

Produits biocides et autorisation en Europe

Le règlement sur les produits biocides (BPR) vise à assurer un niveau élevé de protection pour les êtres humains et l'environnement, et à améliorer le fonctionnement du marché des produits biocides dans l'Union européenne (UE). Tous les produits biocides doivent obtenir une autorisation pour être mis sur le marché européen. De plus, les substances actives présentes dans ce produit biocide doivent être préalablement approuvées. La Commission européenne a prévu plusieurs processus d'autorisation, qui sont les suivants :

• Autorisation nationale et reconnaissance mutuelle
• Renouvellement de l'autorisation nationale et de la reconnaissance mutuelle
• Autorisation de l'Union
• Autorisation simplifiée
• Même autorisation de produit biocide

Mises à jour réglementaires 2021 – Dispositifs médicaux

Rôle de la MHRA et scénario post-Brexit pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni

Comme vous le savez peut-être, la période de transition du Brexit a pris fin le 31 décembre 2020, et l'autorité réglementaire du Royaume-Uni, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), a repris les responsabilités actuelles de l'UE pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV), à partir du 1er janvier 2021. En conséquence, la MHRA a publié un guide sur les nouvelles règles qui régiront la réglementation des dispositifs médicaux et des DM DIV mis sur le marché en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse), en Irlande du Nord et sur le marché de l'EU, après la période de transition (toutefois, des règles différentes s'appliqueront à l'Irlande du Nord). Le guide de la MHRA fournit des informations sur le fonctionnement du système britannique pour la certification des dispositifs, l'évaluation de la conformité et l'enregistrement auprès de la MHRA.

Exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux pour la conformité au EU MDR

Alors que la date limite de transition du EU MDR approche à grands pas, c'est-à-dire mai 2021, les fabricants doivent mettre en œuvre les exigences d'étiquetage avec la plus grande priorité et prudence, et doivent garantir des normes élevées de qualité et de sécurité pour la conformité. Avant la mise en œuvre, comprendre les nouvelles exigences d'étiquetage et les appliquer avec précision est d'une importance capitale. Toute erreur d'étiquetage peut entraver les progrès et entraîner des rappels de produits, ce qui peut occasionner des retards coûteux. Par conséquent, la clé est de préparer soigneusement les étiquettes des dispositifs médicaux en les alignant sur les exigences d'étiquetage du EU MDR.

Réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni

À partir du 1er janvier 2021, les dispositifs médicaux au Royaume-Uni (UK) sont réglementés par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). La nouvelle réglementation des dispositifs médicaux au UK introduit un certain nombre de changements pour les fabricants afin de mettre leurs produits sur le marché de la région en toute conformité. Voici quelques-uns de ces changements :

• À partir du 1er janvier 2021, une nouvelle marque a été introduite au Royaume-Uni, connue sous le nom de UK Conformity Assessed (UKCA mark), pour évaluer la sécurité des produits.
• Depuis le 1er janvier 2021, les organismes notifiés du Royaume-Uni ne seront plus reconnus dans l'Union européenne.
• Depuis le 1er janvier 2021, une nouvelle voie d'enregistrement a été introduite au Royaume-Uni pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV.

Mises à jour réglementaires 2021 – Compléments alimentaires

Modifications du nouveau tableau de la valeur nutritive de la FDA

En 2016, la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a publié les règles finales concernant l'étiquetage de la valeur nutritive pour les aliments emballés. La FDA a établi cette règle pour aligner l'étiquetage de la valeur nutritive des produits alimentaires sur les habitudes et pratiques alimentaires actuelles. Selon les règles finales publiées par l'USFDA, pour les fabricants de produits alimentaires entrant sur le marché US, avec un chiffre d'affaires annuel inférieur à 10 millions USD, les modifications d'étiquetage sont obligatoires à partir du 1er janvier 2021.

Les changements majeurs dans les règles d'étiquetage sont liés à la liste des nutriments alimentaires qui doivent être déclarés sur l'étiquette du produit alimentaire, ainsi qu'à la mise à jour des exigences relatives à la taille des portions et à un changement de conception.

Cadre réglementaire pour les compléments alimentaires dans l'ANASE

10 Member States de la région de l'ANASE sont sur le point de finaliser le cadre réglementaire pour les compléments alimentaires en novembre 2021. Étant donné que chaque pays de la région de l'ANASE possède son propre ensemble de réglementations variées, cette décision des autorités vise à mettre en œuvre un ensemble de réglementations plus harmonisées pour l'enregistrement des compléments alimentaires. Les réglementations harmonisées aideront les fabricants à distribuer le même produit dans les 10 Member States.

Mises à jour réglementaires 2021 – Produits cosmétiques

Version finale du CSAR de la NMPA

En 2020, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a publié la version finale du Règlement sur la supervision et l'administration des cosmétiques (CSAR), qui est entré en vigueur le 1er janvier 2021. L'objectif du CSAR mis à jour est de garantir que les produits fabriqués et distribués en Chine sont sûrs et efficaces à l'usage. Les aspects clés du CSAR sont :

• Les fabricants sont entièrement responsables des allégations d'efficacité mentionnées sur l'étiquette du produit
• Les fabricants de cosmétiques doivent se conformer à la réglementation du CSAR.
• Le CSAR comprend quelques modifications en termes de classification et de portée des produits cosmétiques.
• Les produits cosmétiques seront bientôt réglementés en fonction de leurs facteurs de risque associés

Réglementations relatives aux produits cosmétiques au Royaume-Uni après le Brexit

Le 31 décembre 2020 a marqué la fin de la période de transition post-Brexit entre l'Union européenne (EU) et le Royaume-Uni (UK). À compter du 1er janvier 2021, le UK dispose de son propre cadre réglementaire pour le suivi de la sécurité et de l'efficacité des produits cosmétiques distribués sur le marché. Les dernières réglementations britanniques sur les produits cosmétiques sont publiées et définies en vertu de l'annexe 34 du Règlement de 2019 sur la sécurité des produits et la métrologie (UK Statutory Instrument (SI)). Similaires aux réglementations cosmétiques de l'EU, les réglementations cosmétiques du UK définissent les exigences réglementaires pour la mise sur le marché d'un produit, en toute conformité, y compris les exigences relatives à la Personne Responsable (RP), au Dossier d'Information Produit (PIF), au réétiquetage des produits cosmétiques, au portail de notification des cosmétiques du UK, etc.

Le SAMR chinois publie les détails des nouvelles réglementations pour l'enregistrement des produits cosmétiques

L'Administration d'État pour la Réglementation du Marché (SAMR) de Chine a publié tous les détails concernant les nouvelles réglementations établies pour l'enregistrement des produits cosmétiques dans le pays. Le texte complet des Mesures administratives sur l'enregistrement et la notification des produits cosmétiques comprend six chapitres et 23 articles. Les nouveaux détails sont également conformes au Règlement sur la supervision et l'administration de l'enregistrement des produits cosmétiques (CSAR). L'objectif de la SAMR est de renforcer les réglementations d'enregistrement des produits cosmétiques et la gestion des dépôts afin d'assurer la sécurité des consommateurs dans le pays. Les nouvelles réglementations de la SAMR entreront en vigueur à partir du 1er mai 2021.

En conclusion, outre la bonne nouvelle de la vaccination mondiale contre la COVID-19, l'année 2021 promet une multitude d'opportunités pour les fabricants des sciences de la vie. Les mises à jour mentionnées ci-dessus ne sont qu'un aperçu des changements à venir dans le paysage réglementaire mondial. Dans le sillage des nouvelles conditions normales, les fabricants doivent être constamment à l'affût des mises à jour réglementaires pour assurer la conformité. Avec des informations à jour, abordez 2021 avec les meilleures stratégies réglementaires et procédures de conformité. Restez informés. Restez conformes.