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L'établissement des Règlements de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR) 2017/746 a imposé des exigences supplémentaires. L'aspect significatif mis en évidence était la mise en œuvre du système de surveillance post-commercialisation (PMS). La mise en place du PMS garantira la sécurité des dispositifs même après leur lancement sur le marché.
La PMS est un processus continu qui implique l'élaboration du plan pour mettre en œuvre et maintenir le système. Le Rapport Périodique Actualisé de Sécurité (PSUR) est un outil essentiel dans ce processus. C'est un document qui résume les résultats et les conclusions des données recueillies pendant la PMS et détaille toutes les actions préventives et correctives, le cas échéant. Ce document sera conservé pour chaque dispositif ou chaque catégorie/groupe de dispositifs (selon le cas).
Le PSUR est applicable aux dispositifs médicaux et aux DIV (Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro), mais il est généralement tenu uniquement par les fabricants de dispositifs de classe IIa, IIb et III selon l'EU MDR et de classe C et D selon l'EU IVDR. L'article 86 de l'EU MDR et l'article 81 de l'EU IVDR décrivent les exigences relatives au PSUR. L'objectif global du PSUR est de démontrer les données que les fabricants ont déduites et mises en œuvre dans leur système de surveillance, assurant la sécurité et l'efficacité des dispositifs mis sur le marché.
Examinons les détails qui devraient être intégrés dans le PSUR. Notez également que la quantité de données intégrées peut varier, mais la structure du rapport doit toujours contenir les éléments suivants :
- Les conclusions tirées du suivi clinique post-commercialisation (PMCF) {suivi des performances post-commercialisation (PMPF) dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)}
- Conclusions tirées de l'analyse bénéfice-risque
- Description des actions préventives et correctives prises (le cas échéant) et leur justification
- Le volume des ventes du dispositif.
- Évaluation des utilisateurs (taille, caractéristiques, fréquence d'utilisation, etc.).
- Résumé exécutif – l'essentiel de l'analyse globale
Ces documents doivent être mis à jour fréquemment conformément aux obligations mentionnées dans les réglementations. Selon l'EU MDR, les dispositifs de classe IIb et III doivent mettre à jour ces rapports annuellement, tandis que les dispositifs de classe IIa devraient être mis à jour au moins tous les deux (02) ans. De même, selon l'EU IVDR, les dispositifs de classe C et D doivent être mis à jour annuellement.
En outre, conformément aux annexes II et III, ces rapports sont considérés comme faisant partie de la documentation technique (à l'exception des dispositifs sur mesure). Les dispositifs de classe III/dispositifs implantables et les DIV de classe D doivent soumettre les PSUR via EUDAMED (système électronique) aux organismes notifiés impliqués dans l'évaluation de la conformité. Les organismes notifiés examineront ces rapports et fourniront leur évaluation ainsi que les mesures prises (le cas échéant). Ces rapports et évaluations des organismes notifiés sont mis à la disposition des autorités compétentes via EUDAMED.
Pour les autres dispositifs restants (classes IIa, IIb et C), les rapports doivent être transmis aux organismes notifiés impliqués dans l'évaluation de la conformité et aux autorités compétentes sur demande.
L'importance du PSUR doit être mise en lumière car, bien qu'il s'agisse d'un document unique, sa place dans le système de surveillance après commercialisation (PMS) est essentielle. L'incapacité à rédiger efficacement le PSUR peut soulever des questions et des préoccupations de la part des organismes notifiés ou des autorités compétentes.
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