Gestion de la PMS des dispositifs médicaux et des DIV dans l'Union européenne (UE)

On pourrait penser que la mise sur le marché d'un dispositif médical est l'étape finale ; cependant, même après le lancement du dispositif, le fabricant est tenu de respecter les exigences de la Surveillance Post-Commercialisation (SPC). La SPC implique des activités de collecte et d'évaluation des retours/plaintes liés à la qualité, aux performances et à la sécurité des dispositifs, des enquêtes auprès des utilisateurs, une veille technique et clinique, la surveillance des dispositifs concurrents tout au long de la durée de vie du dispositif et la prise de toute mesure corrective si nécessaire. L'objectif principal de la SPC est d'assurer la sécurité et l'efficacité des patients et/ou des autres utilisateurs pertinents des dispositifs.

Dans l'Union européenne (UE), avec la mise en œuvre des Règlements sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 et des Règlements sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746, les exigences de PMS ont également été repensées. Actuellement, le chapitre VII du MDR et de l'IVDR couvre les exigences de surveillance après commercialisation.

La première et principale étape que les fabricants doivent réaliser dans le cadre d'une activité de surveillance après commercialisation (PMS) est d'élaborer un plan PMS qui est l'un des éléments cruciaux de l'ensemble de l'activité. Le plan PMS doit faire partie d'un document technique pour toutes les classes de dispositifs, à l'exception des dispositifs sur mesure.

Le plan de surveillance après commercialisation doit être conforme à l'annexe III du MDR et de l'IVDR, présenté de manière très claire, non ambiguë, organisée et facilement consultable. Le plan de surveillance après commercialisation doit inclure les éléments suivants :

• Un processus systématique pour documenter les informations relatives aux incidents graves, aux incidents non graves, aux rapports de tendances, ainsi qu'à tout retour ou plainte reçu des utilisateurs, des professionnels de la santé, etc.
• Il doit également couvrir des processus et méthodes adéquats pour évaluer ces informations recueillies et une méthode efficace pour les examiner/gérer.
• De plus, le plan devrait également inclure des valeurs seuils pour l'analyse du rapport bénéfice-risque et une gestion efficace des risques.
• De plus, le plan devrait inclure des méthodes et des protocoles pour communiquer efficacement avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les utilisateurs.
• Un processus défini et bien organisé pour l'établissement d'actions correctives (le cas échéant). Également, des outils validés et efficaces pour identifier et suivre les dispositifs pour lesquels des actions correctives sont nécessaires.
• Un plan de suivi clinique après commercialisation (PMCF) conformément à l'annexe XIV (B) du règlement MDR et à l'annexe XIII (B) du règlement IVDR (le cas échéant)

Parmi les autres éléments de l'activité de surveillance post-commercialisation, on peut citer le rapport de surveillance post-commercialisation (PMSR), le rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR), PMCF MDR, et le suivi des performances post-commercialisation (PMPF) dans le cadre du règlement IVDR.

Le PMSR doit être établi par les fabricants de dispositifs médicaux de classe I et les fabricants de DIV de classes A et B. Il doit résumer les résultats et les conclusions de vos données de PMS, ainsi qu'une justification et une description de toute action corrective prise pour les produits sur le marché. Le PMSR doit être mis à jour lorsque de nouvelles modifications sont apportées et présenté à l'autorité compétente sur demande.

Le PSUR doit être préparé par tous les fabricants de dispositifs, à l'exception des fabricants de dispositifs de Classe I et des fabricants de DIV de Classe A et B. Les PSUR sont des documents de pharmacovigilance destinés à fournir une évaluation de l'équilibre bénéfice-risque d'un médicament à des moments définis après son autorisation.

Dans le cadre du MDR, les dispositifs de classe IIb et III sont tenus de mettre à jour ce rapport annuellement. Les fabricants de dispositifs de classe IIa peuvent le mettre à jour si nécessaire ou au moins tous les deux (02) ans. Dans le cadre de l'IVDR, les PSUR pour les classes C et D doivent être mis à jour au moins annuellement. Ce rapport est également inclus dans le document technique, sauf pour les dispositifs fabriqués sur mesure.

Les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables et les dispositifs de classe D soumettront et mettront à jour ce rapport via un système électronique. Parallèlement, les fabricants d'autres classes de dispositifs sont tenus de le mettre à la disposition des organismes notifiés.

Les organismes notifiés examinent ensuite ces PSURs en détail, et des mesures correctives sont prises et transmises aux autorités compétentes si nécessaire.

Entermes plus simples,PMCF le PMPFpourrait être défini comme la mise en œuvre des informations ou des données que le fabricant mentionne dans le plan de surveillance post-commercialisation. PMCF doit plutôt être considéré comme un processus continu, visant à actualiser l'évaluation clinique et l'évaluation des performances.

Rôle des opérateurs économiques (OE) individuels dans le système de surveillance après commercialisation (PMS)

1. Fabricant : Avant de mettre le dispositif sur le marché, le fabricant doit établir le plan de surveillance après commercialisation (PMS). Conformément à ce plan, les données sont collectées et analysées périodiquement, puis mises à jour dans le rapport périodique de sécurité (PSUR). En cas de plaintes/retours, des mesures correctives nécessaires doivent être prises, avec l'implication des organismes notifiés et des autorités compétentes (le cas échéant).
2. Représentant Autorisé Européen (EAR): L'EAR est une entité/personne qui représente un fabricant étranger au sein de l'Union européenne. Conformément aux réglementations, l'EAR doit informer immédiatement le fabricant en cas de plaintes et de rapports des utilisateurs, des professionnels de la santé, etc. De plus, l'EAR doit également collaborer cordialement avec les autorités compétentes, le cas échéant, pour toute action corrective à entreprendre.
3. Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC) : Le PRRC doit s'assurer que les obligations de surveillance après commercialisation sont respectées et que tout incident grave et/ou toute action corrective de sécurité sur le terrain est signalé.
4. Importateur : Les importateurs doivent enregistrer les plaintes et les fournir aux fabricants, aux représentants autorisés et aux distributeurs sur demande. Les importateurs doivent coopérer avec le fabricant, le EAR et les autorités compétentes pour prendre des mesures correctives si nécessaire. En cas de risque grave et de mesure corrective prise, les importateurs sont tenus d'informer immédiatement l'autorité compétente concernée et l'organisme notifié, le cas échéant.
5. Distributeur : Les distributeurs doivent transmettre aux fabricants, à l'EAR et aux importateurs toutes les plaintes et les retours d'information reçus des utilisateurs. Ils doivent parfois collaborer avec le fabricant, l'EAR, les importateurs et les autorités compétentes pour toute action corrective à entreprendre. En cas d'incident grave, le distributeur doit informer les autorités compétentes et l'organisme notifié (le cas échéant). Les détails, y compris les actions correctives prises, doivent être signalés à ces autorités.

Le point clé à noter lors de la collecte et de la documentation des incidents ou événements est le délai de notification aux autorités compétentes. Par exemple, en cas d'incidents graves, les fabricants sont tenus de notifier les autorités compétentes dans un délai de 15 jours. De plus, en cas de menaces graves pour la santé publique, les fabricants doivent informer les autorités compétentes dans les deux (02) jours suivant la constatation de l'incident. En cas de décès ou de détérioration grave imprévue, le fabricant doit immédiatement soumettre le rapport à l'autorité compétente dans les dix (10) jours suivant la constatation.

Le système de surveillance après commercialisation est aussi crucial que les activités d'approbation avant commercialisation. La mise en place appropriée d'un système de surveillance après commercialisation peut, dans certains cas, éviter les rappels ou retraits de produits. Cela peut également faire économiser des coûts et du temps aux fabricants. Il est donc de la plus haute importance de bien connaître ces exigences.

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