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La mise en œuvre du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RMDIV) 2017/746 le 26 mai 2022 a entraîné un examen et une supervision réglementaires accrus pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) dans l'Union européenne (UE).
L'évaluation des performances des DIV (Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro) repose principalement sur la démonstration de la validité scientifique, des performances analytiques et des performances cliniques, conformément à l'Annexe VIII. Le RMDIV (Règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro) énonce les exigences réglementaires pour les études de performance aux articles 57 à 77 et à l'Annexe XIII. Les fabricants doivent fournir un plan détaillé pour la réalisation des études de performance, en accord avec les normes du RMDIV de l'UE. L'étude doit évaluer l'exactitude, la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives, ainsi que la qualité globale des produits DIV.
Les exigences relatives aux études de performance doivent s'aligner sur les lignes directrices reconnues internationalement, telles que la norme ISO 14155:2020, qui couvre les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) pour les investigations de dispositifs médicaux impliquant des sujets humains. Cet alignement facilite l'acceptation des résultats d'études de performance menées au sein de l'Union européenne (UE). De même, la documentation des études de performance menées en dehors de l'UE, si elles sont conformes aux lignes directrices internationales, simplifie leur acceptation au sein de l'UE. En outre, les règles doivent également respecter la dernière édition de la Déclaration d'Helsinki de l'Association Médicale Mondiale, qui définit les principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des sujets humains.
Les exigences générales qui s'appliquent à toutes les études de performance des DIV sont -
- Le dispositif doit être conforme à l'Annexe I : Exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR)
- Les études de performance doivent être menées dans des conditions qui ressemblent étroitement à l'environnement d'utilisation typique du dispositif.
- Les études de performance doivent être menées de manière à ce que la sécurité, la dignité et le bien-être du participant soient protégés et garantis. De plus, les données générées doivent être fiables, valides et robustes.
Parties prenantes impliquées dans le processus d'étude de performance -
- Promoteurs : Les promoteurs sont les entités responsables du lancement de l'étude de performance. Il est important de noter que le promoteur n'est pas nécessairement un fabricant ou un représentant autorisé européen (EAR).
- Sujet : Le sujet est une personne qui participera à l'étude clinique.
- Comité d'éthique : Le comité d'éthique est une entité indépendante établie dans un État membre, chargée d'évaluer les investigations et de s'assurer que le promoteur respecte les principes éthiques et les normes de sécurité énoncés dans la réglementation.
Composants essentiels impliqués dans le processus de soumission de demande d'étude de performance –
- Préparation du dossier technique : Lors de la soumission initiale de l'évaluation des performances, un document technique est préparé. Ce document comprend des informations complètes telles que l'utilisation prévue, le processus de fabrication, etc. L'objectif principal de ce dossier est de donner un aperçu clair et complet du dispositif, démontrant sa sécurité, ses performances et sa conformité aux exigences de l'IVDR de l'UE.
- Plan d'étude de performance : Dans le cadre de l'évaluation des performances, les plans d'étude de performance sont d'une importance capitale. Ils constituent une partie intégrante de la documentation technique, fournissant un aperçu complet des objectifs, de la méthodologie et de la conception de l'étude pour évaluer la performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) concernés. Il est crucial que l'évaluation des performances soit basée sur des connaissances scientifiques et prenne en compte les lignes directrices et les normes applicables, garantissant ainsi un cadre d'évaluation solide et fiable.
- Sélection de l'organisme notifié (ON) : Après avoir finalisé la documentation technique, le fabricant doit choisir un organisme notifié (ON) approprié à partir de la base de données NANDO de la Commission européenne, qui contient la liste des ON reconnus. La sélection devrait idéalement être basée sur plusieurs facteurs tels que le champ d'accréditation et l'expertise, afin de garantir leur alignement avec la catégorie spécifique et l'utilisation prévue des DIV en question.
- Soumission de la demande : Le fabricant/promoteur est ensuite tenu de soumettre la demande d'étude de performance, accompagnée de la documentation technique, à l'organisme notifié (ON) choisi. La demande doit clairement décrire l'objectif prévu du dispositif, sa classification et la procédure d'évaluation de la conformité spécifique recherchée. Il est essentiel de fournir des informations précises et complètes pour faciliter un processus d'évaluation fluide et efficace.
Vous trouverez ci-dessous une liste de quelques documents à soumettre (le cas échéant)–
- Lettre de motivation
- Formulaire de demande
- Plan d'étude de performance clinique
- Plan d'évaluation des performances
- Informations sur le produit
- Sujets de recherche.
- Centres participants
- Compensations financières.
- Curriculum Vitae (CV)
- Après soumission : Suite à la soumission, l'organisme notifié examine la demande et évalue sa conformité aux exigences du IVDR concernant l'étude de performance. Le processus d'évaluation peut impliquer des demandes d'informations supplémentaires ou de clarifications de la part du fabricant afin d'assurer une évaluation complète. Après examen, les conclusions suivantes sont fournies au fabricant : -
- Accusé de réception : Si les études de performance sont notifiées via la voie réglementaire de « notification uniquement » et que le dossier technique est jugé complet, une lettre d'accusé de réception sera fournie. Cela signifie que l'étude de performance peut commencer.
- Rejeté : Si l'étude de performance ne correspond pas au champ d'application de l'IVDR, si le dossier technique est incomplet, ou si la réponse aux questions de validation n'est pas reçue dans les délais légaux, la notification ou la demande sera rejetée après validation. Le demandeur reçoit une explication concise des motifs du rejet. Dans de tels cas, l'étude de performance ne peut pas commencer. Cependant, le dossier rejeté (complété ou modifié) peut être soumis à nouveau à tout moment.
- Autorisé : L'étude de performance peut commencer immédiatement.
- Autorisé avec recommandation(s) : Cela signifie que bien que l'étude de performance puisse commencer rapidement, il est conseillé de prendre dûment en considération la ou les recommandations fournies.
- Autorisé sous condition(s) : Ce terme indique que l'étude de performance peut être commencée une fois les conditions fournies par le NB remplies. Celles-ci font généralement référence à la disponibilité ou à une modification du document. Dans ce cas, la lettre d'approbation est envoyée uniquement avec la lettre conditionnelle.
- Refusé : Le démarrage de l'étude de performance clinique n'est pas autorisé. Le demandeur recevra une explication concise des motifs du refus de la demande. En cas de refus de la demande, il est possible de soumettre à nouveau le dossier.
Les études de performance jouent un rôle crucial pour garantir la précision et la qualité des produits de diagnostic in vitro (DIV). Il est important pour les fabricants et les promoteurs de respecter scrupuleusement les exigences et les lignes directrices afin d'assurer le succès des demandes d'études de performance en vertu du règlement européen sur les DIV 2017/746.
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