Rétrospective 2017 – Un aperçu réglementaire complet

L'année 2017 a été riche en événements pour le secteur de la réglementation, avec plusieurs développements majeurs dans diverses industries telles que : les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les cosmétiques, les dispositifs médicaux (MD), etc. Alors que l'industrie des MD a vu le renforcement des réglementations relatives aux MD dans toute l'UE, l'industrie des cosmétiques a connu des avancées sous la forme de lignes directrices améliorées pour la sécurité des produits cosmétiques. Il y a eu des développements obligatoires dans la réglementation de la codéine pour l'industrie pharmaceutique. L'année 2017 ayant été témoin d'événements transformateurs réguliers, nous vous proposons un aperçu réglementaire complet de l'industrie des sciences de la vie. 

DISPOSITIFS MÉDICAUX

L'UE va renforcer la réglementation sur les dispositifs médicaux : Déclenchée par plusieurs scandales impliquant l'utilisation de dispositifs médicaux non conformes, notamment l'utilisation de produits en silicone de qualité inférieure et d'implants de hanche non conformes, l'Union européenne (UE) a prévu de mettre en œuvre des règles plus strictes régissant la sécurité et la surveillance des dispositifs médicaux. Ces réglementations ont été adoptées à l'unanimité par le Parlement européen, sans aucun amendement. En fin de compte, ces réglementations proposées, issues de négociations pluriannuelles, comprendraient :

• examen préalable à la mise sur le marché plus strict des dispositifs à haut risque
• Critères de désignation renforcés pour les organismes notifiés
• Amélioration de la traçabilité
• un système de classification basé sur les risques pour les IVD

Modifications des dispositifs existants. Quand soumettre un 510(k) : La FDA a finalisé les lignes directrices concernant les modifications des dispositifs médicaux qui nécessiteraient une soumission 510(k).

Le guide devrait aider les fabricants de :

• dispositifs médicaux soumis aux exigences de notification préalable à la mise sur le marché, dans l'intention de modifier un dispositif ou un groupe de dispositifs ayant obtenu l'autorisation 510(k)
• dispositif(s) médical(aux) soumis aux exigences 510(k), à savoir les dispositifs antérieurs aux amendements ou les dispositifs ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché par le processus de classification De Novo

Le guide ne vise pas à aborder :

• informations sur les dispositifs qui sont exemptés du 510(k) et qui nécessitent une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA)

Notifications avant commercialisation et exemption de la FDA pour les dispositifs médicaux de classe II : la FDA a identifié une liste étendue de dispositifs médicaux de classe II qui, une fois finalisée, seront exemptés des exigences de notification avant commercialisation, sous réserve de certaines limitations intrinsèques. La FDA a publié cet avis conformément aux procédures établies par le 21st Century Cures Act et attend maintenant la réponse du public sous forme de commentaires.

L'interdiction par la FDA des gants médicaux poudrés et les facteurs clés qu'elle implique: Invoquant les preuves que l'utilisation de gants médicaux poudrés présente un risque déraisonnable et substantiel de maladie ou de blessure pour les patients et les autres personnes qui y sont exposées, la FDA US a proposé cette interdiction dès mars 2016. L'interdiction s'applique à :

• gants de chirurgien poudrés
• gants d'examen pour patients poudrés et
• poudre absorbable pour lubrifier les gants de chirurgien

PRODUITS PHARMACEUTIQUES

L'EMA met à jour les exigences d'étiquetage pour 5 nouveaux excipients : Pour protéger les patients de ces effets indésirables, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour son annexe aux lignes directrices de la Commission européenne concernant l'étiquetage de cinq nouveaux excipients. Les cinq nouveaux excipients listés par l'EMA sont :

• Acide borique
• Cyclodextrines
• Tampons phosphates
• Laurylsulfate de sodium
• Parfums contenant des allergènes (par exemple, cinnamal, mousse de chêne, etc.)

Amendements TGO 91 et 92 de la TGA : Depuis le 31 août 2016, la Therapeutic Goods Administration (TGA) travaille continuellement à la mise à jour de ses directives concernant l'étiquetage des médicaments fournis en Australie afin de garantir que les entreprises s'alignent sur les meilleures pratiques internationales en matière d'étiquetage et de réduire les erreurs de médication. Dans le cadre des changements en cours, suite aux récentes mises à jour d'août, l'Autorité sanitaire australienne, après avoir consulté différentes parties prenantes et décodé leurs points de vue, a annoncé quelques amendements aux nouvelles ordonnances d'étiquetage.

• L'ordonnance sur les produits thérapeutiques n° 91 (TGO 91) pour les étiquettes des médicaments sur ordonnance et des médicaments apparentés, et
• L'ordonnance sur les produits thérapeutiques n° 92 (TGO 92) pour les étiquettes des médicaments sans ordonnance

ANDA vs 505(b)(2) : Ces dernières années, le nombre de soumissions de demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) et de demandes 505 (b) (2) a connu une augmentation sans précédent, principalement en raison de l'augmentation rapide du nombre d'insulines de suivi soumises via la voie 505 (b) (2) et d'une augmentation record des demandes de médicaments génériques soumises et approuvées via la voie ANDA. Bien que les deux processus de soumission varient considérablement l'un de l'autre, la US Food and Drug Administration (USFDA), dans son projet de directive récemment publié, explique en détail la différence entre les deux voies de soumission et comment les demandes doivent être soumises au profit des développeurs de médicaments potentiels.

Les médicaments à base de codéine entraînent des modifications d'étiquetage de la FDA et de publicité de la TGA : Les médicaments à base de codéine semblent avoir attiré toute l'attention, non pas pour leur mode d'utilisation, mais pour la manière dont ils doivent être étiquetés et annoncés. Pour protéger les enfants des risques graves, deux des plus hautes autorités sanitaires, l'USFDA et la TGA, ont mis en œuvre des modifications d'étiquetage et de publicité. Examinons rapidement les annonces individuelles.

• Contre-indications d'utilisation de la codéine ou du tramadol chez tous les enfants de moins de 12 ans
• Mises en garde concernant leur utilisation chez les enfants âgés de 12 à 18 ans atteints de certaines affections médicales
•  Avertissement renforcé déconseillant leur utilisation chez les mères allaitantes
• Les produits contenant du tramadol se verront appliquer une contre-indication pour la gestion de la douleur post-opératoire chez les enfants jusqu'à 18 ans.

L'emballage pharmaceutique en Turquie soumis à de nouvelles réglementations : Le 25 avril 2017, le Ministère turc de la Santé a publié le Règlement sur les informations d'emballage, les notices et le suivi des produits médicaux à usage humain dans son Journal officiel. Le Règlement sur l'emballage et le labelling des produits médicaux à usage humain, publié le 12 août 2005, a été abrogé par la présente. Dans l'ensemble, la nouvelle réglementation est censée régir les informations requises sur les notices d'emballage des produits médicaux à usage humain et les principes concernant le type de notifications à effectuer par les vendeurs ou les importateurs pour le suivi de la chaîne de distribution pharmaceutique.

La FDA présente FAERS : Êtes-vous un fabricant de médicaments ou de produits biologiques souhaitant soumettre un rapport d'événement indésirable (EI) concernant votre produit à l'USFDA ? Ou êtes-vous un professionnel de la santé ou un consommateur prévoyant de signaler un EI ou une erreur médicamenteuse à l'agence de santé US et/ou souhaitant accéder aux informations de sécurité relatives à un médicament spécifique ? Alors, voici une annonce pour vous. L'USFDA, le 27 septembre 2017, a officiellement lancé un tableau de bord public consultable pour sa base de données des EI de médicaments et de produits biologiques. Il est connu sous le nom de Système de déclaration des événements indésirables de la FDA (FAERS).

USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.

L'EMA annonce sa feuille de route eSubmission : Les sciences de la vie, en tant qu'industrie, évoluent rapidement, tout comme les exigences réglementaires pour se maintenir dans le secteur. Dans le but d'étendre la digitalisation à tous les aspects de l'autorisation de mise sur le marché des produits médicaux, les autorités nationales de réglementation des médicaments à travers l'Europe, ainsi que l'Agence européenne des médicaments (EMA), ont récemment mis à jour un document intitulé « eSubmission Roadmap ».

La DMA annonce les délais pour l'eCTD et le VNeeS : La dernière annonce de l'Agence danoise des médicaments (DMA) met spécifiquement en évidence le plan d'élimination du format NeeS et souligne la transition conséquente vers l'eCTD pour le domaine humain / le VNeeS pour le domaine vétérinaire, comme indiqué dans la feuille de route eSubmission. Selon les rapports, il est entendu que les exigences de format électronique s'appliqueront à la fois aux nouvelles demandes d'autorisations de mise sur le marché des produits médicaux et à la gestion des variations ou des renouvellements. Les changements, cependant, ne s'appliqueront pas aux importations et distributions parallèles.

Dans l'ensemble, 2017 a été une année riche en événements pour les industries pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Bien qu'aucune réglementation majeure n'ait été mise en place pour les cosmétiques, les produits biologiques, etc., nous sommes convaincus qu'il existe des facteurs d'influence que nous n'avons peut-être pas eu l'occasion de publier. Forts de ces développements observés et mis en œuvre, nous, en tant que partenaire réglementaire éprouvé, œuvrons à la réalisation des objectifs fixés pour 2018 et au-delà, au bénéfice de la conformité pour nos clients. Connectons-nous.