Comprendre le système de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vertu du règlement européen IVDR 2017/746

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) jouent un rôle crucial dans les soins de santé en fournissant des informations précieuses pour le diagnostic des maladies, le suivi des patients et les décisions de traitement. Le Règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 a introduit un nouveau système de classification pour les DMDIV. Ce système de classification regroupe les dispositifs en fonction de leur niveau de risque, de manière similaire au système de classification du Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745.

Vue d'ensemble du système de classification du règlement européen IVDR

L'Annexe VIII du règlement (UE) 2017/746 relatif aux DIV énonce des règles de classification détaillées sur la base desquelles les fabricants de DIV doivent classer leurs produits et se conformer à la feuille de route réglementaire en conséquence. Selon le système de classification, les DIV sont classés en quatre (04) classes en fonction du niveau de risque : -

• Classe A : Les dispositifs présentant un risque minimal, tels que les réactifs de laboratoire généraux, les dispositifs de prélèvement d'échantillons de base et les logiciels à usage général, entrent dans cette catégorie. Ces dispositifs sont soumis aux exigences de base de la réglementation.
• Classe B : Les dispositifs à risque modéré utilisés pour la détection de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou les contrôles non dosés avec des valeurs quantitatives ou qualitatives non attribuées appartiennent à cette classe. Ces dispositifs sont soumis à un niveau d'examen plus élevé, y compris une évaluation de la conformité par un organisme notifié (ON).
• Classe C : Les dispositifs présentant des risques plus élevés, y compris ceux utilisés pour le diagnostic du cancer ou la détermination de la compatibilité sanguine ou tissulaire, entrent dans cette catégorie. Ils nécessitent une évaluation approfondie et une évaluation de la conformité par un organisme notifié (ON).
• Classe D : Les dispositifs présentant le risque potentiel le plus élevé, tels que ceux qui détectent la présence ou l'exposition à un agent transmissible responsable d'une maladie mortelle avec un risque de propagation significatif ou suspecté élevé, sont classés dans la Classe D. Ces dispositifs sont soumis à l'examen réglementaire le plus rigoureux, y compris une évaluation complète par un organisme notifié (ON).

Le RDMDIV a également introduit le concept de reclassification pour les dispositifs DM DIV existants. Les fabricants de DM DIV pourraient devoir réévaluer la classification de leurs dispositifs en fonction des nouvelles règles de classification définies dans le règlement.

Points clés à retenir lors de la classification de vos dispositifs

1. Déterminer la destination prévue : La première étape consiste à identifier l'utilisation prévue du dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV). La population cible pour l'utilisation prévue du dispositif, ainsi que sa fonction de diagnostic, de surveillance ou de dépistage, doivent être identifiées.
2. Identifier les caractéristiques et les risques du dispositif : Évaluer les attributs du dispositif et les dangers liés à son utilisation. Tenir compte d'aspects tels que l'invasivité, la capacité à détecter des processus physiologiques ou pathologiques, et d'autres caractéristiques pertinentes.
3. Examiner les règles de classification de l'IVDR : Prenez note des sept (07) règles de classification détaillées figurant à l'annexe VIII du règlement (UE) sur les DIV. Le MDCG a fourni un document d'orientation détaillé sur les règles de classification des DIV en vertu du règlement (UE) 2017/746 sur les DIV. Ce document d'orientation propose des exemples spécifiques pour aider à classer les dispositifs DIV en fonction de leur utilisation prévue et de leurs risques. Les critères de classification tiennent compte de plusieurs facteurs, notamment l'utilisation du dispositif, le degré d'invasivité, les paramètres de mesure, et plus encore.
4. Appliquer les critères de classification : Choisissez la classe de risque appropriée (A, B, C ou D) pour le dispositif DIV en fonction de l'utilisation prévue, des attributs et des règles de classification. En utilisant les critères décrits dans le RIVD, classez le dispositif en utilisant la catégorie de risque la plus élevée qui s'applique.

En conclusion, la classification des dispositifs IVD en vertu du règlement européen IVDR 2017/746 établit un cadre pour l'évaluation et la réglementation de ces dispositifs. Les fabricants doivent examiner attentivement la destination prévue, les caractéristiques du dispositif et les risques associés pour attribuer la classe de risque appropriée. En respectant les règles de classification, les fabricants peuvent s'orienter dans le cadre réglementaire, satisfaire aux exigences nécessaires et commercialiser des dispositifs IVD sûrs et efficaces.

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