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Depuis le début de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), les services de santé et des ressources humaines (HHS) ont déclaré une urgence de santé publique. La FDA US, depuis lors, a publié diverses politiques d'application pour assurer l'approvisionnement continu de certains dispositifs médicaux essentiels, qui jouent un rôle vital dans la prévention, le diagnostic, la gestion et le traitement de la COVID-19 et des comorbidités associées. Une nouvelle politique d'application a été publiée par la FDA US pour faciliter l'approvisionnement accru en systèmes de coagulation utilisés pour évaluer les propriétés viscoélastiques du sang total et l'hémostase chez les patients.
Il a été observé que les patients infectés par la COVID-19, en particulier ceux atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), présentaient un risque accru de coagulation sanguine, connu sous le nom d'hypercoagulabilité. Les professionnels de la santé doivent avoir un accès rapide à certains dispositifs utilisés pour mesurer la dynamique de la formation, de la fermeté et de la dissolution des caillots, telles qu'affectées par la cinétique de la génération de thrombine, l'activation plaquettaire, la génération de fibrine, la force du caillot, la stabilité du caillot et les effets inhibiteurs dans le sang total, en milieu hospitalier, afin de faciliter la prise en charge des patients pendant la période périopératoire de certaines chirurgies, des traumatismes, etc.
La politique d'application actuelle est applicable à certaines modifications apportées aux systèmes de coagulation légalement commercialisés, utilisés pour mesurer les propriétés viscoélastiques du sang total, et aux systèmes polyvalents utilisés pour les études de coagulation in vitro réglementés en vertu des 21 CFR 864.5430 (code produit JPA) et 21 CFR 864.5425 (code produit QFR), respectivement. Ces dispositifs relèvent de la Classe II et nécessitent qu'une notification avant commercialisation (PMN) et une nouvelle demande 510(k) (pour toute modification après approbation) soient soumises et approuvées avant que les nouvelles versions ne soient commercialisées aux US.
Ces dispositifs ne sont pas, à l'origine, destinés à être utilisés en milieu hospitalier, mais certaines modifications, qui ne présentent pas de risque pour la sécurité du patient, pourraient être apportées aux indications ou aux composants matériels ou logiciels, afin de faciliter leur utilisation en milieu hospitalier. La FDA a identifié que les modifications suivantes sont éligibles au titre de cette politique :
- extension d'utilisation pour l'évaluation d'échantillons de patients hospitalisés en raison de la COVID-19 pour des indications (évaluation de l'état de coagulation des patients périopératoires et traumatisés) approuvées en vertu du 510(k) original
- utilisation dans les établissements de soins de santé pour patients hospitalisés, en plus de l'utilisation précédemment indiquée dans les laboratoires cliniques hospitaliers
- modifications logicielles et/ou matérielles visant à faciliter le déplacement des appareils vers des environnements de soins de santé pour patients ou à réduire les émissions électromagnétiques afin de prévenir toute interférence avec d'autres systèmes à proximité
Toute modification matérielle ou logicielle ayant un impact sur les capacités de mesure ou les fonctionnalités de l'appareil, ou toute modification de l'indication d'utilisation qui indique l'utilisation des résultats de tests générés par ces appareils comme source principale d'informations pour le diagnostic ou le traitement de la coagulopathie associée au COVID-19, est censée présenter un risque significatif pour le patient, et la politique d'application actuelle ne sera pas applicable. Les nouvelles versions des appareils approuvés avec ces modifications devront subir un processus d'examen détaillé et seront autorisées via la procédure 510(k) avant leur commercialisation.
Bien que cette politique d'application permette l'introduction des changements susmentionnés pour commercialiser le dispositif aux États-Unis, sans approbation préalable de la FDA US, les fabricants doivent se conformer aux réglementations applicables aux dispositifs médicaux. Les fabricants doivent effectuer la vérification et la validation de toutes les modifications introduites, comme l'exige la section des contrôles de conception du Règlement sur le système qualité (QSR), et les modifications doivent être documentées dans le Dossier de référence du dispositif (DMR). Les fabricants doivent se conformer à d'autres réglementations telles que le 21 CFR Part 806 pour les rapports de corrections et de retraits, le 21 CFR 803 pour la déclaration des dispositifs médicaux, le 21 CFR 801 pour l'étiquetage général et le 21 CFR 809 applicable aux produits IVD à usage humain. Les dispositifs, avec la nouvelle modification incorporée, doivent également être conformes aux normes IEC 60601-1-2 et IEC 61010-1.
Les dispositifs commercialisés sur la base de cette politique d'application doivent mettre à jour leurs étiquettes et s'assurer qu'elles incluent des informations détaillées sur les modifications apportées à la fonctionnalité, au matériel/logiciel, aux caractéristiques de performance par rapport au dispositif original approuvé ; les instructions d'utilisation ; les tests d'installation et de qualification requis ; l'inspection, l'étalonnage, les tests et la maintenance après l'installation ; les instructions / précautions pour atténuer les risques connus ou anticipés. Les étiquettes doivent également inclure une déclaration indiquant que les dispositifs sont destinés à un usage adjuvant uniquement et ne doivent pas être utilisés comme moyen principal de diagnostic de la coagulopathie. Les détails des substances interférentes, les spécifications de tout matériel de laboratoire supplémentaire à utiliser, tel que les pipettes, doivent être inclus. Une déclaration mentionnant que le dispositif n'est pas destiné au diagnostic de la COVID-19 et que les résultats doivent être interprétés par un professionnel de la santé agréé et dûment formé doit également être incluse sur l'étiquette.
Cette politique d'application garantit un accès rapide aux dispositifs médicaux nécessaires à la gestion des comorbidités et des patients en période de pandémie de COVID-19. Contactez un expert réglementaire en dispositifs pour obtenir des informations complètes sur la mise à jour afin de vous conformer aux réglementations lors de la commercialisation des dispositifs.
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