Qu'est-ce qu'un Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) ?

Un Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) est un document délivré par l'autorité réglementaire d'un pays à la demande d'un propriétaire/promoteur de produit pour soutenir le processus d'enregistrement d'un produit pharmaceutique auprès d'une autre autorité réglementaire. Le CPP permet d'exempter l'évaluation complète du dossier car il confirme la qualité, la sécurité et l'efficacité, facilitant ainsi le processus d'examen réglementaire.

Le CPP est un élément obligatoire du dossier de soumission à l'ANVISA, l'autorité réglementaire brésilienne, car il résume toutes les données essentielles telles que la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit pharmaceutique. Il est requis pour l'enregistrement de nouveaux produits, certaines variations et les renouvellements de produits pharmaceutiques. Le CPP devrait bénéficier à toutes les parties, y compris les agences réglementaires, les patients et les entreprises pharmaceutiques au Brésil, en améliorant l'internationalisation des produits et en réduisant le délai de mise sur le marché en limitant les évaluations redondantes grâce à l'analyse fiable déjà effectuée. Le CPP doit être soumis électroniquement (e-CPP) à l'ANVISA pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques au Brésil. 

Le CPP confirme :

• L'approbation de l'autorité réglementaire est basée sur une évaluation complète de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du produit.
• le produit est fabriqué dans des conditions GMP
• le produit est commercialisé dans le pays émetteur du CPP, et par conséquent, des critères de qualité bien définis du CPP conduisent à son acceptation mondiale

Par conséquent, le Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) est l'un des documents importants qu'un fabricant étranger doit soumettre lors de son entrée sur le marché brésilien. Un CPP assure non seulement l'approbation de votre produit, mais garantit également une entrée rapide sur le marché. Notre équipe locale d'experts en réglementation brésiliens vous aide avec le processus d'enregistrement End-to-End de votre produit et élabore une stratégie pour votre entrée sur le marché brésilien avec un TAT minimum.

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