Qu'est-ce que l'eCTD 4.0 ?

Introduction à l'eCTD 4.0

Le document technique commun électronique (eCTD) est un format standard permettant de soumettre des informations réglementaires aux agences de réglementation des médicaments à travers le monde. La dernière version de l'eCTD,l'eCTD 4.0, a été publiée en 2022 et a introduit plusieurs nouvelles fonctionnalités ainsi que des améliorations significatives. Elle est utilisée par les entreprises pharmaceutiques, de produits biologiques et de dispositifs médicaux pour soumettre des demandes d'autorisation aux autorités sanitaires du monde entier. L'eCTD 4.0 offre de nombreux nouveaux avantages par rapport aux versions précédentes (eCTD 3.2), notamment une efficacité accrue, une meilleure ergonomie et une conformité renforcée. La PMDA japonaise PMDA la première à avoir fixé à 2026 la date limite pour l'utilisation obligatoire de l'eCTD 4.0 pour toutes les nouvelles soumissions, et d'autres autorités réglementaires, telles queFDA US , EMA, Santé Canada et d'autres, ont également fixé des dates limites similaires pour les années à venir.

En quoi l'eCTD 4.0 est-il différent ?

Les changements les plus importants dans l'eCTD 4.0 sont l'introduction de la compatibilité ascendante et des vocabulaires contrôlés.

• Compatibilité ascendante :les dossiers eCTD 4.0 peuvent être examinés et traités par les autorités réglementaires qui utilisent encore la version eCTD 3.2.2. Il s'agit là d'un avantage majeur pour les promoteurs, car cela leur permet de soumettre leurs demandes dans le format le plus récent sans avoir à se soucier de savoir si les autorités réglementaires seront en mesure de les examiner.
• Vocabulaires contrôlés :la version 4.0 de l'eCTD introduit des vocabulaires contrôlés, c'est-à-dire des listes de termes approuvés pouvant être utilisés pour décrire différents aspects d'un médicament. L'utilisation de ces vocabulaires contrôlés dans l'eCTD 4.0 contribuera à garantir la cohérence et l'exactitude des informations contenues dans les dossiers réglementaires.

Comment l'eCTD 4.0 améliore l'expérience utilisateur

En plus de ces changements majeurs, l'eCTD 4.0 comprend également plusieurs autres améliorations, telles que :

• metadata améliorées :les metadata l'eCTD 4.0 sont plus détaillées et plus instructives, ce qui aidera les autorités sanitaires à comprendre et à traiter plus facilement les dossiers soumis.
• Convivialité améliorée :l'interface utilisateur de l'eCTD 4.0 a été améliorée, ce qui permet aux promoteurs de créer et de soumettre plus facilement leurs dossiers eCTD.
• Prise en charge des nouvelles technologies :l'eCTD 4.0 est conçu pour prendre en charge les nouvelles technologies, telles que le cloud computing et les appareils mobiles.

Profitez de ces avantages grâce à nos services eCTD

Pourquoi l'eCTD 4.0 change la donne

L'introduction de l'eCTD 4.0 représente une avancée majeure pour le processus de soumission réglementaire. Les nouvelles fonctionnalités et améliorations de l'eCTD 4.0 contribueront à rendre le processus plus efficace, précis et sécurisé.

L'introduction de l'eCTD 4.0 marque une avancée majeure dans le processus de dépôt réglementaire. Les nouvelles fonctionnalités et améliorations apportées à l'eCTD 4.0 contribueront à rendre ce processus plus efficace, plus précis et plus sûr. Voici un bref aperçu de quelques-uns des principaux avantages de l'eCTD 4.0, notamment :

• Efficacité :l'eCTD 4.0 simplifie le processus de soumission réglementaire, permettant ainsi aux promoteurs de gagner du temps et de réaliser des économies.
• Précision :les vocabulaires contrôlés de l'eCTD 4.0 garantissent la cohérence et l'exactitude des dossiers réglementaires.
• Communication :l'eCTD 4.0 améliore la communication entre les promoteurs et les autorités réglementaires en mettant en place un processus d'examen plus collaboratif.
• Conformité :l'eCTD 4.0 garantit la conformité des dossiers aux exigences réglementaires grâce à un processus de validation et de traduction plus rigoureux.

Préparez-vous à l'eCTD 4.0 avec Freyr Solutions

FDA US FDA la PDMA japonaise acceptent dès à présent le format eCTD 4.0 sur une base volontaire. Les autres pays sont en cours de mise en œuvre. Consultezles dates de mise en œuvre de l'eCTD 4.0.

L'adoption de l'eCTD est un effort mondial visant à améliorer l'efficience et l'efficacité du processus d'examen réglementaire des Produits médicaux. À mesure que de plus en plus de pays adopteront la Soumission eCTD 4.0, elle deviendra le format standard pour la soumission d'informations réglementaires dans le monde entier. En résumé, les principaux objectifs de l'eCTD 4.0 sont de mettre en œuvre des changements qui accélèrent le processus de soumission réglementaire, d'améliorer la communication entre les autorités sanitaires et les promoteurs, et d'améliorer l'harmonisation mondiale du format.

Dans cette optique, chez Freyr, en tant que pionniers de l'innovation grâce à des produits à la pointe de la technologie, nous nous engageons à accompagner nos clients en intégrant prochainement la norme eCTD 4.0 dans notre logiciel de soumission et de publication réglementaire,Freya.Submit.

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Passez en toute transparence à l'eCTD 4.0 avec Freyr

Chez Freyr, nous sommes fiers d'être le partenaire stratégique de choix pour les entreprises pharmaceutiques mondiales alors qu'elles naviguent dans la transition vers l'eCTD 4.0. En tirant parti d'une expertise réglementaire approfondie, nous soutenons une mise en œuvre End-to-End en commençant par le Japon et en s'étendant aux États-Unis et à l'Union européenne, assurant une conformité transparente avec les normes de soumission mondiales en évolution. 

Mise en œuvre et soumissions mondiales de l'eCTD 4.0 

Freyr s'associe à de grandes entreprises pharmaceutiques au Japon pour soutenir les soumissions eCTD 4.0 à la PMDA, y compris la formation, les soumissions en direct et les activités de preuve de concept (POC), ayant déjà réalisé avec succès de multiples soumissions à ce jour. 

En tant que partenaire logiciel reconnu, Freyr travaille en étroite collaboration avec la PMDA fournir des conseils techniques, garantissant ainsi une conformité totale avec les exigences spécifiques au format eCTD 4.0 pour le Japon. 

Freyr accompagne également plusieurs clients dans le cadre de la soumission de dossiers pilotes au format eCTD 4.0 àFDA US FDA collabore actuellement avec les autorités sanitaires de l'Union européenne sur des exemples de soumissions au format eCTD 4.0. 

Grâce à des partenariats stratégiques et à son expertise réglementaire, Freyr aide les entreprises pharmaceutiques mondiales à passer en douceur à l'eCTD 4.0, en commençant par le Japon et en s'étendant aux marchés US et UE. 

Compétences eCTD 4.0 : Freyr contre l'industrie 

En mars 2025, Freyr comptera parmi les premiers à proposer des fonctionnalités et des outils de soumission eCTD 4.0 pleinement opérationnels pour la PMDA. Afin de favoriser la préparation de l'ensemble du secteur, Freyr prévoit d'organiser un sommet national de l'industrie consacré à l'eCTD 4.0 au Japon au troisième trimestre 2025. 

Freyr dispose également de toutes les ressources nécessaires pour accompagner la transition vers la norme eCTD 4.0 à l'échelle mondiale : le US sera prêt d'ici le troisième trimestre 2025 et les autres modules régionaux devraient être finalisés d'ici la fin de l'année 2025. N'attendez pas la date limite. Collaborez avec Freyr pour une transition en douceur vers la norme eCTD 4.0 !

Contactez-nous pour mener à bien votre transition vers l'eCTD 4.0