1 min di lettura
Il settore dei dispositivi medici è considerato altamente regolamentato. Pertanto, definire una strategia normativa corretta rappresenta un approccio potenziale e un significativo valore aggiunto per evitare ostacoli normativi. In particolare, i produttori di dispositivi medici che intendono lanciare i loro prodotti nelle aree geografiche dell'ASEAN devono conformarsi a normative stringenti, poiché mercati diversi presentano requisiti normativi differenti.
In tal caso, l'implementazione di una strategia normativa efficace, specifica per paese o regione, è la forza trainante per raggiungere la conformità ed evitare costi normativi elevati, tempistiche prolungate, modifiche impreviste ai prodotti e sfide operative. Tuttavia, prima di elaborare la strategia normativa più adatta, i produttori di dispositivi medici devono avere una chiara comprensione dei seguenti aspetti:
- Perché la strategia regolatoria deve fare parte della strategia aziendale?
- Mercato e scenario regolatorio dei dispositivi medici nell'ASEAN
- Fattori che influenzano la strategia regolatoria nell'ASEAN
- Importanza di un collegamento regolatorio specifico per Paese
- Unire la conformità a un approccio strategico economicamente vantaggioso (include componenti cliniche, di testing e di gestione della qualità)
Per aiutarvi a comprendere la strategia normativa ASEAN, Freyr vi propone un webinar completo intitolato “Strategia Normativa ASEAN: Dispositivi Medici”, in programma il 10 marzo 2021 per le regioni AMR, UE e RoW. Registrati ora per ottenere approfondimenti completi.
