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Il Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 definisce i requisiti per i dispositivi medici nell'UE. Il regolamento prevede la valutazione dei dispositivi medici prima della commercializzazione e uno dei requisiti chiave è la necessità di indagini cliniche. Le indagini cliniche sono necessarie per valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo e dimostrare che soddisfa i requisiti dell'EU MDR. Ai sensi dell'EU MDR, l'indagine clinica è stata suddivisa in tre (03) componenti:
- L'articolo 62 descrive i requisiti generali per le indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei dispositivi medici.
- L'articolo 74 descrive i requisiti per le indagini cliniche relative ai dispositivi medici che recano la marcatura CE. Questa attività è considerata parte delle attività di sorveglianza post-market.
- L'articolo 82 descrive i requisiti per le indagini su dispositivi che non costituiscono indagini cliniche ai sensi dell'articolo 2 del regolamento. Queste indagini sono necessarie per garantire la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo e devono essere condotte in conformità con la buona pratica clinica, includendo un protocollo, il consenso informato, nonché la gestione e l'analisi dei dati.
Le indagini cliniche devono essere in linea con orientamenti internazionali consolidati in questo settore, come la norma internazionale ISO 14155:2011. In questo articolo esamineremo brevemente l'indagine clinica pre-market descritta all'articolo 62. Ma prima, diamo un'occhiata ai ruoli dei vari stakeholder chiave coinvolti nell'indagine clinica:
Sponsor
In questo contesto, gli sponsor sono considerati coloro che avviano l'indagine clinica e non sono necessariamente produttori o un Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR). Ai sensi dell'articolo 2, uno sponsor è definito come “qualsiasi individuo, azienda, istituzione o organizzazione che si assume la responsabilità dell'avvio e della gestione, nonché dell'organizzazione del finanziamento dell'indagine clinica.”
Oggetto
Il soggetto è un individuo che parteciperà allo studio clinico.
Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR)
Un EAR è qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita all'interno dell'Unione Europea che ha ricevuto e accettato un mandato scritto da un produttore straniero (non situato nell'area geografica dell'UE). L'EAR si rapporterà con lo Stato membro per le comunicazioni ed è responsabile di garantire che le indagini cliniche siano conformi. Tuttavia, lo Stato membro potrebbe concedere un'esenzione se lo studio condotto è limitato al territorio di tale Stato membro.
Comitato Etico
Il Comitato Etico è un ente indipendente istituito in uno Stato membro responsabile della valutazione delle indagini e della verifica che lo sponsor rispetti i principi etici e gli standard di sicurezza stabiliti dal regolamento.
Come accennato in precedenza, i dispositivi che non sono ancora stati marcatamente CE devono rispettare il quadro normativo EU MDR e sono tenuti a seguire il percorso menzionato all'articolo 62. Le indagini cliniche pre-market sono una parte cruciale del processo per portare sul mercato un nuovo dispositivo medico e sono necessarie per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. È importante che i ricercatori clinici abbiano una comprensione approfondita dei requisiti normativi e si assicurino che la sperimentazione sia condotta in conformità con tali requisiti.
Le indagini cliniche pre-market devono rispettare gli articoli da 62 a 80 e l'allegato XV. L'articolo 62 indica specificamente i requisiti necessari ai produttori per effettuare un'indagine clinica ed è applicabile sia alle indagini pre-market che post-market. Inoltre, gli articoli da 63 a 66 evidenziano in modo specifico il consenso informato e le indagini cliniche condotte su soggetti incapaci, minori e donne in gravidanza o in allattamento.
Percorso per l'indagine clinica –
Definizione di un piano di indagine clinica (CIP)
Il primissimo passo per avviare l'indagine clinica consiste nel redigere un piano di indagine clinica (CIP), come descritto nell'allegato XV, ovvero un documento che descrive gli obiettivi, la metodologia, le considerazioni statistiche e l'organizzazione di un'indagine clinica per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico.
Invio dei documenti agli Stati membri
Inoltre, lo sponsor è tenuto a presentare una domanda tramite EUDAMED agli Stati membri insieme ai documenti indicati nell'allegato XV. Per qualsiasi modifica, lo sponsor è tenuto ad aggiornare e notificare gli Stati membri entro una settimana. Dopo aver effettuato l'invio su EUDAMED, lo sponsor riceverà un ID univoco per tale indagine clinica che verrà poi utilizzato per le comunicazioni future.
Valutazione da parte degli Stati membri
Al ricevimento della domanda, gli Stati membri sono tenuti a confermare l'ambito dell'indagine clinica entro dieci (10) giorni. Durante questo periodo, gli Stati membri possono anche richiedere ulteriori informazioni. Gli Stati membri devono garantire che la valutazione della domanda presentata avvenga in modo collaborativo con un numero adeguato di membri ed esperienza qualificata. Devono inoltre valutare che l'indagine clinica sia concepita in modo tale che i potenziali rischi (dopo essere stati ridotti al minimo) per i soggetti siano giustificati dai benefici clinici.
Avvio dell'indagine clinica
Dopo l'approvazione, l'indagine clinica viene avviata e lo sponsor o lo sperimentatore devono assicurarsi che l'indagine venga condotta in conformità con il piano di indagine clinica (CIP) fornito. Devono inoltre garantire un monitoraggio adeguato durante lo svolgimento dell'indagine clinica.
Registrazione delle evidenze cliniche
Tutte le informazioni ricavate durante lo studio clinico devono essere registrate, elaborate e conservate dallo sponsor o dallo sperimentatore, il quale deve contemporaneamente garantire che vengano prese le misure appropriate riguardo alle informazioni personali dei soggetti. Lo sponsor è inoltre tenuto a predisporre un piano per le emergenze che consenta la rapida identificazione e, se necessario, il rapido ritiro dei dispositivi utilizzati nello studio. Questi dati clinici vengono successivamente utilizzati come parte della Relazione di Valutazione Clinica (CER), che sarà poi inoltrata all'organismo notificato (NB) per la valutazione della conformità.
Se lo sponsor ha temporaneamente interrotto un'indagine clinica, l'ha conclusa in anticipo o al termine della stessa, è tenuto a informare lo Stato membro entro 15 giorni.
Pertanto, le indagini cliniche rappresentano una parte fondamentale per ottenere l'approvazione dei dispositivi nel mercato dell'UE e l'MDR ha stabilito requisiti molto dettagliati in merito. Data la complessità e la severità di questi requisiti, per i produttori può risultare difficile comprenderli, interpretarli e documentarli correttamente. Senza dubbio, sono stati rilasciati vari modelli e linee guida dal gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) e orientamenti MEDDEV come MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3 e così via. Un modo per affrontare questa sfida è esternalizzarla.
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