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La Therapeutic Goods Administration (TGA), ai sensi del "Therapeutic Goods Act 1989", ha il compito di regolamentare i dispositivi medici immessi e commercializzati in Australia. I dispositivi medici sono regolamentati dal Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations del 2002. Introdotti inizialmente nel 2002, i regolamenti hanno subito molteplici modifiche con una frequenza di almeno una volta all'anno, quasi ogni anno. Sebbene tali modifiche abbiano introdotto cambiamenti per adattarsi alle tendenze del settore, esiste ancora un divario notevole tra l'industria e le normative, che ha dato il via a un'importante riforma dei dispositivi medici da parte della TGA.
L'obiettivo principale delle riforme australiane sui dispositivi medici è migliorare la sicurezza dei pazienti e garantire che siano disponibili per i pazienti dispositivi medici di maggiore qualità, prestazioni e sicurezza. Nel dicembre 2020, la TGA ha introdotto riforme per i dispositivi medici e ha redatto un piano d'azione. La TGA intende implementare strategicamente le riforme per intensificare i controlli normativi nelle seguenti tre (03) fasi possibili del ciclo di vita di un dispositivo:
· Strategia 1: Migliorare le modalità di immissione sul mercato dei nuovi dispositivi
·Strategia 2 - Rafforzare il monitoraggio e il follow-up dei dispositivi già in uso
·Strategia 3 – Fornire maggiori informazioni ai pazienti sui dispositivi che utilizzano
Migliorare il processo con cui i nuovi dispositivi arrivano sul mercato
Il TGA ha già implementato alcune iniziative come il percorso di revisione prioritaria per i dispositivi medici, l'allineamento del quadro normativo dei dispositivi medici con l'Unione Europea (EU), autorità di regolamentazione estere comparabili e così via. Altre riforme relative agli organismi di valutazione della conformità australiani (Australian CAB) sono ancora in fase di sviluppo.
Iniziative della strategia 1 del TGA | Descrizione |
| Percorso di revisione prioritaria per i dispositivi medici | Velocizzare la valutazione di determinati dispositivi medici soggetti a revisione prioritaria. |
| Istituzione del CAB australiano | Le aziende australiane possono richiedere la designazione CAB australiana ed emettere certificati di valutazione della conformità per i dispositivi medici. |
| Revisione della regolamentazione dei prodotti a basso rischio | Regolamentazione adeguata dei dispositivi a basso rischio per migliorare la sicurezza dei consumatori, ridurre gli oneri burocratici e migliorare la conoscenza normativa. |
| Modifiche alla regolamentazione dei dispositivi medici personalizzati (PMD) | È stato introdotto un nuovo quadro normativo per garantire il corretto livello di regolamentazione dei PMD e gestire i rischi che questi dispositivi potrebbero comportare. |
| Revisione della regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) per auto-test | Garantire che tutti gli IVD siano sottoposti a un adeguato livello di controllo prima della commercializzazione in Australia. |
| Modifiche alla regolamentazione dei test diagnostici companion per IVD | Armonizzarsi con altre giurisdizioni per garantire che tutti gli IVD siano sottoposti a un controllo preliminare prima della commercializzazione in Australia. |
| Modifiche alla regolamentazione del software per dispositivi medici | Regolamentare i dispositivi medici basati su software, compresi i software che funzionano autonomamente come dispositivi medici. |
| Riclassificazione di determinati dispositivi medici | Il TGA sta riesaminando l'attuale classificazione dei dispositivi per i quali sono stati riscontrati problemi di sicurezza e/o l'Unione Europea ha modificato i propri sistemi di classificazione.
L'armonizzazione delle regole di classificazione australiane tutela i pazienti uniformando i requisiti, agevolando il corretto funzionamento del mercato e garantendo un accesso tempestivo ai dispositivi medici. |
| Confronto con le tempistiche di valutazione internazionali | La Revisione dei regolamenti su medicinali e dispositivi medici ha evidenziato che le tempistiche di valutazione della conformità del TGA dovrebbero essere riviste a seguito di un confronto con autorità di regolamentazione estere comparabili. |
| Modifiche all'accordo di mutuo riconoscimento (MRA) | Tra l'Australia e la Comunità Europea, previsione dell'accettazione reciproca della valutazione della conformità per i dispositivi medici. |
| Accettazione di approvazioni regolatorie estere comparabili in Australia | Le approvazioni commerciali e i certificati di enti regolatori esteri comparabili possono essere presi in considerazione per le approvazioni della TGA e consentire ai pazienti in Australia di avere accesso ai dispositivi medici più rapidamente. |
Rafforzamento del monitoraggio post-commercializzazione e del follow-up dei dispositivi in uso
La TGA ha introdotto riforme come l'istituzione di un sistema di identificazione unica dei dispositivi, che consentirà alla TGA di rintracciare il dispositivo medico per interventi clinici o regolatori nel caso in cui venga riscontrato un problema di sicurezza. È stata inoltre pubblicata una riforma per migliorare il monitoraggio post-commercializzazione. È stata introdotta una nuova revisione dei dispositivi critici per i dispositivi di classe III, che richiede requisiti probatori più elevati.
Revisione dei dispositivi critici |
| Istituzione di un'identificazione unica dei dispositivi |
| Miglioramenti al monitoraggio post-commercializzazione |
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Consapevolezza dei consumatori sui dispositivi che utilizzano
La TGA intende responsabilizzare il consumatore fornendo maggiori informazioni ai pazienti sui dispositivi che utilizzano. La TGA sta inoltre pianificando di costituire un gruppo di esperti con rappresentanti dei consumatori.
La TGA ha sviluppato un piano d'azione eccezionale per i dispositivi medici che entrano nel mercato australiano, supportato da approfondite ricerche e analisi. Con queste riforme, il processo di approvazione in Australia è diventato più rigoroso e sistematico per garantire la completa sicurezza dei pazienti. Per ulteriori informazioni sulle riforme dei dispositivi medici in Australia, consulta un esperto regolatorio come Freyr.
Rimani informato. Mantieni la conformità.
