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L'accordo di mutuo riconoscimento (MRA) svizzero per i dispositivi medici tra l'UE e la Svizzera è scaduto il 26 maggio 2021 e i negoziati tra la Svizzera e l'UE si sono conclusi senza alcuna intesa sull'accordo istituzionale (InstA). In base all'MRA scaduto tra l'UE e la Svizzera, i requisiti per i dispositivi medici definiti nell'ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MedDO) erano conformi alle direttive europee MDD e AIMDD.
Dal 1º agosto 2021 è in vigore la MedDO rivista, che risulta conforme al nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) dell'UE. I produttori di dispositivi medici con sede nell'UE devono rispettare l'ordinanza rivista sui dispositivi medici (MedDO). Queste aziende devono nominare un rappresentante autorizzato svizzero; tale rappresentante deve avere accesso a una copia della documentazione tecnica o essere in grado di presentare i documenti entro sette (07) giorni dal giorno della richiesta da parte di Swissmedic. Swissmedic ha stabilito tempistiche di transizione per varie categorie di dispositivi per la nomina di un rappresentante autorizzato (AR) svizzero, inclusa la relativa etichettatura. La scadenza del periodo di transizione per i dispositivi non impiantabili di classe IIb e IIa si sta avvicinando rapidamente e tutti i produttori basati nell'UE di queste classi di dispositivi devono nominare un rappresentante autorizzato svizzero entro il 31 marzo 2022.
È essenziale essere consapevoli di tutti questi cambiamenti e di ciò che comportano per il settore dei dispositivi medici. In che modo i produttori possono adeguarsi alle nuove normative? Avete una chiara comprensione dei seguenti punti?
- Panoramica di Swixit e delle normative svizzere sui dispositivi medici
- Percorsi di accesso al mercato in Svizzera
- Panoramica del rappresentante autorizzato svizzero (Swiss AR) e dei ruoli
- PRRC - Ruoli e responsabilità
- Requisiti di etichettatura
- Principali implicazioni
- Caso studio
Per aiutarvi a comprendere le attuali considerazioni pratiche del settore svizzero dei dispositivi medici, vi offriamo un webinar dal vivo esclusivo dal titolo: "Swixit - Impatto normativo per i dispositivi medici e il settore delle tecnologie medicali", in programma il 23 marzo 2022 per le regioni Americhe, Europa e Resto del Mondo (RoW). Durante questo webinar, i nostri esperti interni di normativa – Nisha Vempalle, Direttrice dei dispositivi medici, e la dott.ssa Ceren Alemdaroglu, specialista in affari normativi (PRRC) per i dispositivi medici – discuteranno gli ultimi aggiornamenti sulle normative svizzere per i dispositivi medici. Il webinar sarà ospitato da Igor Dorosh, direttore associato dello sviluppo aziendale per Europa e Africa. Registratevi ora per prenotare il vostro posto. Informatevi e rimanete conformi.
