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L'influenza sul processo decisionale regolatorio dei dispositivi medici
Il Centre for Devices and Radiological Health (CDRH), una divisione della US Food and Drug Administration (FDA), sembra pronto a migliorare la qualità dei dispositivi medici e dei prodotti che emettono radiazioni per garantire la sicurezza dei pazienti. Sottolineando questo aspetto, la scienza regolatoria del CDRH ha pubblicato una serie di priorità per l'anno fiscale 2017, ponendo l'accento sulla modernizzazione tramite l'uso di Big Data e prove del mondo reale.
Cos'è la scienza regolatoria?
Come definito dal CDRH, la scienza regolatoria è una scienza al servizio della regolamentazione. Sviluppa e applica strumenti e metodologie standardizzati per studiare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici e dei prodotti a emissione di radiazioni, e contribuisce a garantire che le decisioni regolatorie siano ben fondate e mirate a ottenere l'impatto desiderato sulla salute pubblica.
Nel 2015, il centro ha pubblicato la sua prima serie di priorità per il 2016. Estendendo il proprio raggio d'azione per l'anno fiscale 2017, è emerso che il centro è stato in grado di identificare nuove aree tematiche ricavate da un numero maggiore di richieste di esigenze presentate dal personale interno. Nel nuovo elenco di priorità, il centro ha discusso nuove aree tematiche (come la progettazione di studi clinici e la medicina di precisione) e ha descritto in modo dettagliato le aree tematiche esistenti. Focalizzato principalmente sull'influenzare il processo decisionale regolatorio per i dispositivi medici e i prodotti a emissione di radiazioni, l'elenco completo delle prime 10 priorità del CDRH per l'anno fiscale 2017 comprende:
- Sfruttare i "Big Data" per i processi decisionali regolatori
- Ammodernamento della biocompatibilità e della valutazione del rischio biologico dei materiali dei dispositivi
- Sfruttare evidenze del mondo reale e impiegare la sintesi delle evidenze in molteplici ambiti nei processi decisionali regolatori
- Abilitare test e metodologie avanzate per la previsione e il monitoraggio delle prestazioni cliniche dei dispositivi medici
- Sviluppare metodi e strumenti per migliorare e semplificare la progettazione delle sperimentazioni cliniche
- Sviluppare tecnologie di modellazione computazionale a supporto dei processi decisionali regolatori
- Migliorare le prestazioni della sanità digitale e rafforzare la sicurezza informatica dei dispositivi medici
- Ridurre le infezioni correlate all'assistenza grazie a una migliore comprensione dell'efficacia degli antimicrobici, della sterilizzazione e della rigenerazione dei dispositivi medici
- Raccolta e utilizzo del contributo dei pazienti nei processi decisionali regolatori
- Sfruttare la medicina di precisione e i biomarcatori per la previsione delle prestazioni dei dispositivi medici, la diagnosi e la progressione delle malattie
A titolo informativo, l'elenco delle priorità del CDRH stabilito per l'anno fiscale 2017 costituisce un'indicazione avanzata affinché i produttori di dispositivi medici e prodotti a emissione di radiazioni si allineino ai requisiti di conformità. Prendi una decisione informata e consapevole consultando un partner regolatorio globale.
