1 min di lettura
Il 15 maggio 2019, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) dell'India ha pubblicato una notifica riguardante la classificazione dei nuovi dispositivi soggetti a regolamentazione. Secondo la notifica, i dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) di nuova regolamentazione saranno classificati in base alle disposizioni delle Medical Device Rules – 2017. Sulla base di tali regole, i criteri di classificazione sono illustrati di seguito.
Tutti i dispositivi medici, ad eccezione dei dispositivi IVD, saranno classificati in base ai parametri specificati nella parte I del primo allegato. I dispositivi IVD saranno classificati in base ai parametri specificati nella parte II del primo allegato. In entrambi i casi, i dispositivi sono classificati come:
- Classe A – Dispositivi a basso rischio
- Classe B – Dispositivi a rischio da basso a moderato
- Classe C – Dispositivi a rischio da moderato ad alto
- Classe D – Dispositivi ad alto rischio
Recentemente, il CDSCO ha aggiunto 12 tipi di dispositivi in due fasi (fase I - 4 tipi e fase II – 8 tipi) all'elenco dei dispositivi medici regolamentati. Modificando l'elenco, l'agenzia ha sostituito il tipo di dispositivo impiantabile con una soluzione per la conservazione degli organi. Come da notifica, ecco le classi designate per i dispositivi recentemente notificati.
| Categoria di dispositivi medici / IVD notificati | Classe del dispositivo |
| Apparecchiature per TC | Classe C |
| Apparecchiature per RMI | Classe C |
| Defibrillatori | Classe C |
| Macchina per dialisi | Classe C |
| Apparecchiature PET | Classe C |
| Apparecchio per raggi X | Classe C |
| Separatore di cellule del midollo osseo | Classe B |
| Nebulizzatore | Classe C |
| Dispositivo per il monitoraggio della pressione sanguigna | Classe B |
| Termometro digitale | Classe B |
| Glucometro (categoria IVD) | Classe C |
| Soluzione per la conservazione degli organi | Classe C |
Con l'entrata in vigore delle Medical Device Rules – 2017 a partire dal 1° aprile 2020, in base alle revisioni, si prevede che l'elenco dei dispositivi da regolamentare e classificare crescerà. Per garantire la conformità, i produttori devono comprendere le linee guida delle nuove regole, tenere traccia dei cambiamenti e classificare di conseguenza i dispositivi. Rimani informato e conforme.
