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Da quando l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) ha dichiarato l'epidemia di COVID-19 una pandemia, le autorità sanitarie globali e le organizzazioni di scienze della vita stanno rispondendo rapidamente alla situazione per vedere come possono dare contributi significativi.
Dato il significato dei 'test' in questi tempi straordinari e per allinearsi alla crescente domanda di ulteriori kit diagnostici per il COVID-19 in tutto il mondo, alcune autorità sanitarie globali stanno accelerando i loro processi di approvazione regolatoria per i kit IVD. Una di queste è la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), l'organismo regolatorio dell'India, che ha adottato misure rapide per supportare le aziende che stanno sviluppando un kit diagnostico in vitro (IVD) o che ne hanno uno già approvato da USFDA o EMA. Qualsiasi domanda presentata alla CDSCO sarà trattata con alta priorità.
Sebbene il processo di approvazione sia accelerato, ci si aspetta che il controllo sia rigoroso come prima per proteggere la sicurezza e servire la causa del controllo del COVID-19. I kit IVD saranno sottoposti a una revisione accelerata e a un processo di approvazione accelerato con requisiti di dati abbreviati, differiti o rinunciati, compresi i requisiti clinici a seconda del tipo di kit, dei dati esistenti e delle prove dei dati di prestazione clinica.
Per accedere al mercato indiano, i produttori di kit IVD potrebbero esplorare modi per aumentare rapidamente la loro produzione. Prima di ciò, è essenziale acquisire le autorizzazioni necessarie in tempo per registrare i loro prodotti e ottenere approvazioni più rapide per una precoce circolazione. Quanto sei preparato a compilare il dossier, a interagire con la CDSCO per ottenere le autorizzazioni necessarie, a presentare la domanda per la registrazione puntuale? Non lasciarlo al caso. Consulta un esperto. Rimani sicuro. Rimani informato. Rimani conforme.
